Drug Master Files تقديمات سرية لـ FDA تحتوي على معلومات عن المرافق والعمليات والمكونات الدوائية. لمصنّعي API والمكونات الصيدلانية في الإمارات، قد يكون DMF ضرورياً.
أنواع DMF
النوع الثاني (الأكثر شيوعاً لمواد API)، النوع الثالث (مواد التعبئة)، النوع الرابع (السواغات)، النوع الخامس (معلومات مرجعية). كل نوع يخدم غرضاً مختلفاً.
متى يحتاج المصنّع الإماراتي DMF؟
عندما يريد عميل دوائي الإشارة إلى معلومات المصنّع السرية في طلب مقدم لـ FDA. هذا يحمي أسرار التصنيع مع السماح بالتحقق من FDA.
إعداد وتقديم DMF
يتضمن وصف عملية التصنيع ومواصفات المنتج وطرق التحليل وبيانات الاستقرار. يُقدم بتنسيق eCTD عبر بوابة FDA.
FDABridge وخدمات DMF
تقدم FDABridge خدمات إعداد وتقديم DMF للمصنّعين الإماراتيين. زر fdabridge.com للتواصل.