FDABridge
← 返回博客
综合

CGMP الدوائية 210/211: متطلبات المصانع الإماراتية

ما يجب أن تعرفه المصانع الدوائية الإماراتية عن معايير CGMP.

FDABridge 团队•2026年1月1日•1 分钟阅读

تُعد CGMP للأدوية من أصعب المتطلبات التنظيمية. لوائح 21 CFR Parts 210 و211 تحدد معايير شاملة. مصانع الأدوية الإماراتية في دبي وأبوظبي ورأس الخيمة يجب أن تلتزم بالكامل لتصدير لأمريكا.

المباني والمرافق

تصميم يمنع التلوث المتبادل، أنظمة HVAC مؤهلة، مناطق فصل، وأسطح قابلة للتنظيف. المنشآت الحديثة في الإمارات عادة تُبنى بمعايير عالية لكنها قد تحتاج تعديلات لتلبية المتطلبات الأمريكية تحديداً.

التحقق والتأهيل

تأهيل جميع المعدات (DQ, IQ, OQ, PQ) والتحقق من عمليات التصنيع والتنظيف وطرق التحليل. برنامج توثيق شامل ومستمر.

سجلات الدفعة

سجل كامل لكل دفعة يتضمن المواد الخام وخطوات التصنيع ونتائج الاختبارات والانحرافات. يجب أن تكون كاملة ودقيقة وقابلة للتتبع.

FDABridge ودعم CGMP

تقدم FDABridge تقييمات أولية لمصانع الأدوية الإماراتية لتحديد جاهزيتها. تواصل معنا عبر fdabridge.com.

需要下一步的帮助？

需要帮助选择服务？

比较主要服务选项，并选择适合您产品类别的申报路径。

更多阅读

相关文章

综合

聘请 FDA 顾问之前要问的十个问题

2026年5月24日

选择 FDA 合规服务提供商是一个必然的决定。这十个问题帮助外国制造商将有能力的顾问与那些会造成他们无法解决的问题的顾问区分开来。

阅读更多 →
综合

FDA 标志和“FDA 批准”声明：外国制造商在贴标签前必须了解的内容

2026年5月23日

FDA 没有产品标签的官方标志，“FDA 批准”对于大多数产品来说都是虚假声明。使用其中任何一种的外国制造商都面临进口被拒绝和执法行动的风险。

阅读更多 →
综合

REACH 证书并不存在：ECHA 注册实际产生什么

2026年5月18日

买家通常会要求外国出口商提供 REACH 证书。不存在这样的文档。以下是 REACH 注册实际产生的结果以及外国出口商应提供的证据。

阅读更多 →