现在正在进行MoCRA化品设施注册的第一大浪潮. 许多制造商和加工商在2024年完成了首次强制登记,这意味着他们的两年续签日期将在2026年下降. 由于化品注册不符合10月1日至12月31日的通用窗口,用于食品设施更新或每年药品机构注册,所以截止日期很容易误解. 根据"联邦食品,药品和化品法"第607 (a) (2) 条,一家覆盖的化品设施自其首次注册日期起每两年更新一次. 因此,在2024年2月20日首次注册的设施将更新日期为2026年2月20日. 另一家于6月首次注册的设施有不同的截止日期. 每个记录都必须按照自己的日历进行管理.
化品直播现在显示注册状态和更新日期
2026年2月,FDA更新了Cosmetics Direct及其支持材料, 化品设备登记首页现在显示注册状态和更新日期字段. FDA还在续签日期之前向与注册相关的联系人发送自动提醒,其中可能包括设施联系人,FDA直接帐户联系人,美国代理人,额外联系人和文件提交人. 这些提醒是有用的,但不应该是公司唯一的控制权. 联系方式变化,信息被过,责任可能在品牌,合同制造商,顾问和美国代理之间转移. 权威的内部控制应是与FDA记录相关的监管日历,并在显示的更新日期之前进行审查.
谁负责设施注册和更新
在美国制造或加工用于分销的化品设施的所有者或经营者必须注册每个覆盖的设施,除非适用于豁免. 这项义务与实体制造或加工设施有关,而不仅仅是与品牌有关. 合同制造商的登记可由合同制造商或负责人提交,其产品在该国制造或加工. 这种灵活性并不能消除清晰的所有权的必要性. 双方应同意谁控制FDA提交,谁持有提交记录,谁接收提醒,谁会续约或修改注册. 一个品牌不应该认为其合同制造商仅仅因为在旧文件中仍然可以看到FEI.
外国机构必须保持美国代理关系的活跃性.
外国化品设施注册包括位于美国的美国代理人. 美国代理是FDA和外国机构之间的通信链接, 代理人的信息是注册记录的一部分. 在更新之前,该机构应确认代理人仍然被任命,联系信息是最新的, 如果关系结束或信息发生变化,则不应像没有发生任何事一样更新记录. 设施应协调变更,并提交正确的更新或修改. 允许提醒或FDA的问题向不活跃的代理人,
FEI仍然是所需的设施标识符
美国食品和药物管理局 (FDA) 打算使用FDA机构标识符或FEI作为化品设施所需的设施注册号码. 在准备设施提交之前,所有者或运营商应获得或确认FEI,并确保与设施相关的法律名称和物理地址是准确的. 一个 FEI 标识该机构; 没有证据证明MoCRA注册目前活跃,也不是产品批准号码. 管理多个工厂的公司必须将每个实体地点分开. 使用 FEI 为总部,贸易公司或邻居工厂代替实际制造商会产生身份不匹配,这可能会影响与其相关的注册和产品列表.
选择正确的更新类型
化品直营提供了使用最新版本的结构化产品标签记录的两年续订提交选项. 化品方便登记 - 随着变化进行登记时使用双年续订. 化品设施登记 - 简短更新可用于自最近提交设施登记以来没有更新登记时. 选择缩短的路线是证明没有发生任何变化. 根据目前的法律名称,地址,母公司信息,设施联系人,美国代理人,产品类别和其他需要的字段的实际比较,与最新接受的记录进行比较. 当事实发生变化时,方便性不是使用缩写选项的有效理由.
不要等待更新才能报告变化
两年续订并非替代修正案. 需要注册的人必须在要求注册信息发生变更后60天内更新设施注册. 这包括导致取消的变化. 如果一个设施搬迁,更改其法律名称,取代其美国代理人,更改所有权细节或停止为美国销售制造化品,该公司应在变化发生时评估60天的更新义务. 等待两年的更新日期可能会让FDA有几个月的不准确记录. 一项强有力的合规程序将事件驱动的修改和日历驱动的更新视为单独的控制.
设施更新和产品上市是不同的义务
印度食品和化品监督管理局 (MoCRA) 创建了设施登记和化品上市,但这些职责属于不同的行为者,并按不同的时间表运行. 设施所有者或运营商管理设施登记. 负责人在化品标签上出名的制造商,包装商或经销商必须列出销售的每种化品,并每年更新. 产品列表信息包括产品制造或加工的设施以及产品成分. 一个工厂的更新并不意味着每一个产品上市都会被更新,并且更新产品上市并不意味着设施会被更新. 一个完整的投资组合审查必须使双方一致,以便活跃产品指出活跃,准确的设施记录.
每年产品列表更新需要控制组合
负责人必须每年更新每种化品列表,包括在产品停产时更新. 美国食品和药物管理局 (FDA) 为上市提供了一个简短的程序, 对于国际品牌来说,最困难的部分是很少点击更新选项. 它控制了底层投资组合: 美国产品名称,配方,成分列表,负责人标签身份,制造设施,停产和重新启动. 一个变化的配方,新的合同制造商,收购,私有标签的变体或停止的色彩可能会影响记录. 每年审查应将监管数据与实际在美国销售的产品进行比较,而不是包括在美国从未销售过的产品的全球总名单.
小企业的豁免限制
经过监督管理局的规定,某些符合条件的小企业将免于设施登记和产品上市,使用根据通胀调整的法定销售门. 该豁免不适用于与特定风险较高产品类型相关的设施或负责人,包括经常接触眼睛粘膜的产品,注射产品,用于内部使用的产品以及用于更长于24小时的外观改变的产品,当消费者通常不使用时的产品. 药物设备重叠也可以改变适用于注册和上市的框架. 一家公司应该记录财务计算,产品分析,考虑的附属公司以及结论日期,而不是根据员工数量或直觉查看小企业的框框.
登记不是FDA批准,没有申请费用.
美国食品和药物管理局 (FDA) 表示,化品设施注册和产品列表既不是批准计划也不是促销工具, 此外,在提交MoCRA设施注册或产品列表时,没有FDA费用. 服务提供商可能会为监管工作,美国代理支持,数据准备或提交管理收取费用,但这不应该被描述为FDA注册费用. 标签,网站,经销商介绍和市场上列表永远不应该意味着化品是FDA批准的,因为一个设施被注册或产品被列表. 这些记录显示了提交文件的义务的遵守; 它们没有证明FDA对该产品进行了审查和批准.
如果没有更新,会发生什么?
根据第607条,未能根据FD&C法登记或提交所需列表信息是被禁止的行为. 美国食品和药物管理局还有权暂停设施注册, 错过的续航不仅仅造成了管理管家的问题: 造成不确定该设施的注册是否活跃,以及与该设施相关的产品是否能够继续通过符合标准的美国供应链运行. 进口商,市场,零售商和负责人越来越多地要求制造商提供最新的注册信息. 最安全的反应是预防确认更新日期,准备正确的提交,保留接受记录,然后调整相关产品列表.
2026年更新检查清单
- 打开目前的Cosmetics Direct设施记录,并确认FDA所显示的注册状态和更新日期.
- 检查 FEI,法律机构名称,物理地址,所有者或运营商,母公司信息,联系人,美国代理人和化品类别.
- 将当前的事实与最新接受的提交情况进行比较,当有变化时,选择每两年进行全面的更新,或者只有没有变化时进行缩短的更新.
- 解决任何迟到的修正案,而不是将不准确的信息转载到另一个更新周期中.
- 保存提交的SPL,FDA确认,日期,账户所有者和支持审查记录在设施的合规文件中.
- 单独调整美国化品列表中的每种产品,并完成所需的年度更新或停止.
FDABridge如何管理MoCRA续签
FDABridge支持外国化品制造商和负责人获得FEI证书,美国代理协调,MoCRA设施注册和两年续签,化品产品上市,年度投资组合更新,标签审查以及持续不良事件合规. 在选择续约类型之前,我们检查记录,并将设施和产品义务分开, 美国食品和药物管理局 (FDA) 的最新更新信息 https://www.fda.gov/cosmetics/registration-listing-cosmetic-product-facilities-and-products, 详细的注册和上市指南可在 https://www.fda.gov/media/170732/download. 为了审查2026年更新或产品组合,请访问 https://fdabridge.com/contact.