《化妆品监管现代化法案》授权 FDA 为化妆品制定强制性的良好生产规范要求——这是美国监管历史上第一次化妆品将受到可执行的 GMP 标准的约束。尽管截至 2026 年中期，最终 GMP 法规尚未发布，但 FDA 已明确表示，他们将大量借鉴现有国际标准，特别是 ISO 22716:2007（化妆品 - 良好生产规范），该标准已在欧洲和亚洲部分地区广泛采用。在采取行动之前等待最终规则的外国制造商会发现自己正在争先恐后地遵守。现在是准备的时候了。
GMP 在化妆品领域意味着什么
良好生产规范是工厂在生产、质量控制、储存和分销成品时必须满足的最低标准。在食品和药品领域，GMP 已根据 21 CFR 第 110、111、117 和 211 部分强制执行了数十年。化妆品历史上没有类似的规定。根据 MoCRA 的规定，化妆品属于受监管产品类别，必须证明对生产条件进行系统控制。化妆品 GMP 将涵盖设施设计和维护、设备鉴定和清洁、原材料控制、生产程序、质量控制测试、文件和记录保存、人员卫生和培训以及投诉处理。
为什么 ISO 22716 是实用的起点
FDA 在多个公开声明中引用 ISO 22716:2007 作为化妆品 GMP 的基准标准。根据第 1223/2009 号法规，该标准已成为在欧盟销售的化妆品的强制性标准，这意味着任何已经出口到欧洲的外国制造商都可能拥有 ISO 22716 文件。该标准涵盖人员、场地、设备、原材料、生产、成品、质量控制实验室、不合格产品处理、废物、分包、偏差、投诉、召回、变更控制、内部审核和文件等17个领域。当 FDA 最终确定 GMP 规则时，遵守 ISO 22716 的制造商将处于有利地位。目前不遵循任何 GMP 框架的制造商应立即开始实施 ISO 22716，而不是等待需要相同类型控制措施的美国特定规则。
MoCRA 将如何执行 GMP
根据 MoCRA 的规定，FDA 有权检查国内外化妆品生产设施，并对不符合 GMP 要求的设施采取执法行动。这与 MoCRA 之前的环境相比是一个重大变化，当时 FDA 检查化妆品设施的权力有限，而且基本上没有执行制造标准的机制。在 MoCRA 下注册的外国设施可以接受 FDA 的检查，检查过程可能会遵循与食品和药品设施检查相同的一般框架：预先宣布或突击的访问、记录和文件的审查、设施的演练以及发现缺陷时的书面观察报告（FDA 表格 483）。
小企业 GMP 豁免
MoCRA 免除小型企业（过去三年美国化妆品年平均销售额低于 100 万美元的企业）的 GMP 要求。然而，豁免不适用于接触眼睛粘膜的产品、注射产品、内用产品或外观改变超过 24 小时且通常不会被消费者移除的产品的制造商。生产睫毛粘合剂、半永久染发剂或注射填充剂的小型制造商无论收入多少都不能豁免。关键的是，豁免是基于美国的销售额，而不是全球收入——在美国业务最少的大型制造商可能符合资格，而业务专注于美国的小型制造商可能不符合资格。
FDABridge 如何帮助化妆品制造商为 GMP 做好准备
FDABridge 协助外国化妆品制造商进行 MoCRA 设施注册、产品列名、美国代理人指定和 GMP 准备评估。我们的团队了解美国 MoCRA 框架和 ISO 22716 标准，因此我们可以帮助您识别当前制造实践中的差距，并在最终规则发布之前优先考虑纠正措施。请访问 fdabridge.com/cosmetics 了解我们的化妆品服务，或访问 fdabridge.com/contact 开始对话。