FD&C Red No. 3，又称赤藓红（erythrosine）或 E127，可为糖果、蛋糕装饰、糖霜、鸡尾酒樱桃、部分零食和部分甜点产品带来鲜艳的樱桃粉色。FDA 已撤销其在食品和口服药品中的使用许可。食品的合规日期为2027年1月15日。此后，在美国销售的含 Red No. 3 的食品即属于使用了没有有效许可的色素添加剂，FDA 可将其视为掺假食品。该规则对进口食品与美国本土生产的食品同样适用。
关键日期
- 2027年1月15日：在美国销售的食品不得再使用 Red No. 3。FDA 已撤销 21 CFR 74.303 中的列名。
- 2028年1月18日：口服药品（如部分片剂、糖浆和咀嚼片）适用同样的截止日期。FDA 已撤销 21 CFR 74.1303 中的列名。
FDA 依据《联邦食品、药品和化妆品法》中的德莱尼条款（Delaney Clause）撤销了该许可。该条款禁止 FDA 批准已被发现可导致人类或动物患癌的食品添加剂或色素添加剂。自1990年起，Red No. 3 已不得用于化妆品和外用药品，因此此次行动终结了其在食品和口服药品中的剩余用途。
外国出口商面临的风险比想象中更大
很少有外国制造商会为美国市场有意添加 Red No. 3。风险通常来自供应链的其他环节：
- 多年前为美国市场开发、此后无人复核的配方。
- 从使用赤藓红的供应商处采购的复合配料，例如糖粒、彩色糖、水果粒、馅料或装饰物。
- 在仍允许 E127 用于某些用途的市场销售、并以相同配方发往美国的产品。
- 按照美国买家旧规格生产的自有品牌（贴牌）产品。
色素添加剂问题是进口被拒的常见原因，而且从标签上很容易发现。我们关于石榴汁因违规色素被拒的案例说明，一种未经批准的色素就可能让整批货物滞留在边境。
配方调整清单
- 在每一份美国产品规格中搜索“FD&C Red No. 3”“Red 3”“erythrosine”（赤藓红）、“E127”和 CI 45430。
- 要求每一家彩色或复合配料供应商出具书面声明，确认其材料不含赤藓红，并存入供应商档案。
- 选择一种在 21 CFR Part 73 和 Part 74 中获准用于您食品类别的替代色素。有些色素需要经过 FDA 批次认证，且色素添加剂不得超出其列名中规定的用途和限量使用。
- 测试新配方的颜色稳定性、保质期和口味。天然色素在光照和受热条件下往往褪色更快。
- 更新配料表。经认证的色素必须以其特定名称标示，例如“Red 40”；免于认证的色素必须按照 21 CFR 101.22 的要求标示。
- 规划库存。与您的美国进口商商定美国渠道中还有多少旧库存，以及最后一批含 Red No. 3 的产品最迟何时发货，以确保在截止日期前售出。
标签变更也是工作的一部分
任何色素变更都意味着新的配料表，往往也意味着新的包装设计稿。这也是检查标签其他内容的好时机：营养成分表（Nutrition Facts）、过敏原声明、净含量，以及制造商或经销商的名称和地址。我们的外国出口商 FDA 食品标签完整指南逐项介绍了各项必备内容。糖果生产商还应阅读我们关于向美国出口糖果和巧克力的指南，因为这些品类的 Red No. 3 风险最高。
Red No. 3 之外
Red No. 3 是有明确法定截止日期的色素。FDA 还公开鼓励食品行业逐步停用其他石油基合成色素，美国多个州也通过了各自的色素限制规定，例如针对学校食品的限制。这些州级规定和自愿性计划独立于联邦层面的撤销决定，而且经常变化。如果您本来就要调整配方，如今许多出口商会选择天然来源的色素，以免日后再次修改配方。
保持 FDA 档案其他部分的有效性
配方调整不会改变您设施的义务。请保持食品设施注册和美国代理人信息有效，并确认每批货物的预先通知（Prior Notice）对产品的描述正确无误。新标签准备好后，FDABridge 的食品标签审查可在您印刷之前进行核查。
资料来源
- FDA，FD&C Red No. 3（赤藓红）：https://www.fda.gov/industry/color-additives/fdc-red-no-3
- 21 CFR Part 74, Listing of Color Additives Subject to Certification（需认证的色素添加剂列名）：https://www.ecfr.gov/current/title-21/chapter-I/subchapter-A/part-74