FDABridge 是一家总部位于美国的 FDA 监管合规公司，总部位于佛罗里达州迈阿密——西半球最大的国际贸易和进出口中心之一。我们存在的原因只有一个：让世界各地的任何制造商都能合法、正确、无不必要延迟地将其产品出口到美国。我们处理 FDA 设施注册、DUNS 编号获取、美国代理人指定、食品标签合规性、MoCRA 化妆品设施注册和产品列表、药品企业注册、NDC 标签代码以及外国制造商和美国市场之间的所有其他监管备案。
为什么迈阿密对于 FDA 合规性很重要
迈阿密并非偶然。它是美洲最大的航空货运枢纽，也是从拉丁美洲、加勒比地区以及越来越多的亚洲、中东和非洲进口食品、化妆品和药品的主要入境口岸。通过迈阿密国际机场和迈阿密港的 FDA 监管产品数量几乎超过美国任何其他入境点。我们在这个进出口走廊的实际存在意味着我们了解产品通过美国海关和 FDA 审查的操作现实——不是从教科书上，而是从日常的流程中了解。当货物滞留在港口时，我们不会在不同的时区尝试发送电子邮件。我们的基础设施决定了您的产品是否到达美国货架或被退回。
FDABridge 的实际用途
我们为想要向美国出口食品、饮料、膳食补充剂、化妆品、非处方药或医疗器械的外国制造商提供端到端 FDA 合规服务。我们的核心服务包括： 针对食品制造商、加工商、包装商和持有者的 FDA 食品设施注册 (FFR)。 DUNS 号获取和验证——FDA 现在要求并积极执行的唯一设施标识符。美国代理人指定 — 每家在 FDA 注册的外国机构都必须有一名美国代理人，我们为全球数千家机构提供代理服务。 MoCRA 化妆品工厂注册和产品列名——针对所有在美国市场销售的化妆品制造商的新的强制性 FDA 备案要求。 OTC 药品制造商的药品企业注册和 NDC 标签代码获取。食品标签合规性审查——我们在您的产品发货前根据 FDA 法规审查成分列表、营养成分表、过敏原声明和净含量声明。为每批进入美国的货物提交事先通知。
大型认可组织的一部分
FDABridge 不是一家独立的初创公司。我们作为拥有 ISO/IEC 17021 和 ISO/IEC 17065 认证的组织的国际贸易合规部门开展业务，这意味着我们的母公司有资格根据国际标准对管理体系和产品进行认证。这种认证不是你可以购买或伪造的。它是通过严格的第三方评估和持续监督获得的。对于我们的客户来说，这意味着我们对制造、质量体系、食品安全、环境管理和职业健康的理解并不是理论上的。我们拥有在数十个行业和数十个国家/地区审核工厂、审查流程和认证管理体系的背景。当我们审查您的 FDA 注册或食品标签时，我们会应用与对工厂进行 ISO 9001 或 ISO 22000 认证相同深度的知识。我们了解每个 EA 代码、每个 NACE 部门、每个行业分类 - 因为我们的母组织涵盖认证行业中最广泛的认证范围之一。这就是为什么我们比一般咨询公司更了解您的产品类别、制造流程和监管风险。
您所在国家/地区的本地代理以您的语言
FDA 合规性已经够复杂的了，没有语言障碍。 FDABridge 在客户开展业务的国家/地区设有当地代表和代理商。当您联系我们时，您是用您的语言与某人交谈——不是聊天机器人，不是通用呼叫中心，也不是自动化表格。我们提供的母语支持涵盖土耳其语、阿拉伯语、西班牙语、葡萄牙语、越南语、印度尼西亚语、中文、印地语、法语、德语、日语、韩语、泰语、乌尔都语、孟加拉语、马来语、菲律宾语等。我们的当地代理商了解您所在国家/地区的出口基础设施、银行系统、运输路线以及您所在地区的制造商在尝试进入美国市场时面临的具体挑战。这是一对一的服务。您将获得一位了解您的文件、产品和时间表的专门联系人。当 FDA 向您的美国代理人（即我们）发送通知时，我们会对其进行翻译、解释，并在数小时（而不是数天）内采取行动。
优质服务和价格，使出口成为可能
我们很早就做出了深思熟虑的决定：FDABridge 不会是只有大公司才能负担得起的高价服务。我们的 FDA 食品设施注册入门套餐（包括 DUNS 编号获取、FDA 注册和第一年美国代理人服务）的价格为 449 美元。我们的 MoCRA 化妆品注册套餐的起价相同。这些不是精简的服务。它们包括制造商合法出口美国所需的一切。我们保持低廉的价格，因为我们的使命不是从每个客户那里获取最大的收入。我们的使命是让世界各地的制造商能够进入美国市场。孟加拉国的香料生产商、伊斯坦布尔的化妆品品牌、越南的冷冻食品加工商、加纳的糖果制造商——它们都应该得到与跨国公司从四大咨询公司获得的同等质量的监管支持。我们只是以一小部分成本提供服务，因为我们建立了使其高效的系统和流程，并且因为我们相信全球贸易不应该成为那些能够支付 50,000 美元咨询费的公司的特权。
FDABridge 背后的使命
FDABridge 的存在是因为我们相信监管障碍不应阻止优质产品到达消费者手中。每个国家都有生产优质食品、有效化妆品和优质消费品的制造商。他们中的许多人无法向美国出口——不是因为他们的产品不安全或不合格，而是因为他们不知道如何遵守 FDA 法规，他们无法负担传统的合规咨询费用，或者他们根本无法获得以他们的语言提供的可靠信息。我们想要改变这一点。我们希望每一个制造出好产品的制造商都能够在世界上最大的消费市场上销售它。这不是营销口号。这是我们建立这家公司的原因，是我们保持低价的原因，是我们雇用当地代理而不是仅依赖电子邮件支持的原因，也是我们在您致电时接听电话的原因。如果您是世界任何地方的制造商并且想要出口到美国，FDABridge 可以帮助您实现这一目标。请访问 fdabridge.com 查看我们的服务，或立即访问 fdabridge.com/contact 与使用您的语言的人员交谈。