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FDA药品设施注册：外国制造商须提交的内容

向美国出口药品的中国企业：FDA药品设施注册、DRLS系统及年度更新要求概览。

FDABridge 团队•2026年1月1日•1 分钟阅读

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每家为美国市场生产药品的外国设施必须向FDA注册，通过药品注册与列表系统（DRLS）进行——与食品注册系统完全独立。

年度更新义务

药品设施注册须在每年10月1日至12月31日期间更新。FDA不发送提醒通知——责任在于设施及其US Agent。注册过期将导致货物被扣押。

FDABridge涵盖药品设施注册、药品列表、年度更新及US Agent指定。请访问fdabridge.com/drug。

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