FDA故事#013：植物补充剂的NDI证据、通知与进口审查

来源审查及实质性纠正: 2026-10-06.

这是假设教学情景，不是已核实客户或货值、拒绝、成功结果。中国传统使用不能证明1994年10月15日前在美国膳食补充剂中销售。评估身份、化学形式、剂量和用途。NDI身份、通知义务和合法性是不同问题，不能称未确定成分被FDA禁止。

食品供应例外需要相关成分曾作为食品以化学未改变的形式使用的证据，仍有安全责任。必要通知须有身份、产品、用量、使用条件和安全证据，不完整文件不够。21 CFR 190.6要求申报日起75天不得进入州际商业；FDA认定实质补充时指定新日期并重新计时。收件、沉默或无异议不代表安全批准，公开通知清单不是全面批准/禁止清单。区分2024年最终程序指南与仍为草案的政策。

Import Alert 54-18针对指定Red List企业/产品，其他企业相关增加逐案评估；本情景没有实际列入或机构行动。并非每项行动都需实物或实验室检查，DWPE与最终拒绝不同。21 CFR 1.94通知说明理由、地点和实际回应期限。向指定FDA办公室提交非NDI或合适安全/通知证据不保证放行或移出清单。建议证据表而非FDA表格：身份/形式、美国销售/食品证据、用途、安全缺口、通知负责人/日期/修改、商业日期、实际通知/指控/期限、审核人和问题。食品2026年10至12月续期另行处理，早前更新不能替代；FDA提交费零，专业费另计。

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https://www.fda.gov/food/new-dietary-ingredient-ndi-notification-process/new-dietary-ingredients-dietary-supplements-background-industry

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https://www.ecfr.gov/current/title-21/chapter-I/subchapter-A/part-1/subpart-E/section-1.94