FDA 每年10月1日都会重新设定医疗器械使用费。2027财年（2026年10月1日至2027年9月30日）的年度机构注册费为 $13,785。对大多数外国医疗器械制造商而言，无论是否推出新产品，这都是每年必付的一项费用，而且必须在完成注册之前缴纳。下面说明2027财年的这些数字在实际中意味着什么。
2027财年器械使用费一览
- 年度机构注册费：$13,785。该费用没有小企业优惠费率。
- 510(k) 上市前通知：标准费用 $28,653，合格小企业 $7,163。
- 513(g) 分类信息请求：标准费用 $8,596，小企业 $4,298。
- De Novo 分类申请：标准费用 $191,020，小企业 $47,755。
- PMA、PDP、PMR 或 BLA：标准费用 $636,732，小企业 $159,183。
小企业费率仅适用于在当前财年通过 CDRH 小企业资格认定（SBD）计划获得资格的企业。通过 FDA 认可的第三方审评机构向 FDA 提交的 510(k) 无需缴纳使用费。
谁需要缴纳机构注册费
大多数必须在 FDA 注册的机构也需缴纳年费。对外国企业而言，通常包括制造商、规格开发商、合同制造商和灭菌商、重新贴标商和重新包装商，以及在其他地方生产的器械的外国出口商。部分注册活动无需缴费，因此请在付款前将您的具体活动与 FDA 的“Who Must Register, List and Pay the Fee”（谁必须注册、列示和缴费）表格进行核对。我们关于外国制造商医疗器械注册的指南更详细地说明了各类活动。
对于通过 SBD 计划获得资格、并能证明缴费会造成经济困难的某些小企业，FDA 可以减免年度机构注册费，但不减免首次注册的费用。是否减免由 FDA 逐案决定，您不应假定自己可以获得减免。
年度注册窗口期：10月1日至12月31日
医疗器械机构每年在10月1日至12月31日期间续期注册并审核器械列示。顺序很重要：先通过 FDA 的 Device Facility User Fee 系统缴纳2027财年费用，取得付款识别号（payment identification number），然后在 FDA 的统一注册与列示系统（FURLS）中完成年度注册。仅缴费并不能完成注册续期。未在12月31日前续期的注册，可能导致该机构的器械被视为错误标识，进而导致产品在美国边境被扣留。
美国代理人和列示要求
必须注册的外国机构还必须指定一名居住在美国或在美国设有营业场所的美国代理人。FDA 通过美国代理人联系该机构并安排检查，因此代理人必须能够联系得上，并且必须确认接受指定。我们关于为什么每个外国设施都需要美国代理人的文章说明了这一角色。器械列示也应每年核查：添加新产品、删除已停产产品，并确认产品代码。
注册不等于获准上市
缴费和注册并不意味着 FDA 已批准或许可某种器械。许多 II 类器械还需要提交 510(k)，风险较高的器械则需要 De Novo 或 PMA，各自的费用如上所示。标签也必须符合 FDA 的规定。我们关于美国市场医疗器械标签符号的指南说明了哪些符号可以在不附文字说明的情况下使用。
外国医疗器械制造商2027财年清单
- 确认您的注册活动，以及该活动是否需要缴纳机构注册费。
- 为2027财年机构注册费预留 $13,785 预算，并在注册前通过 Device Facility User Fee 系统缴纳。
- 在2026年10月1日至12月31日期间，在 FURLS 中完成年度注册和列示审核。
- 确认您的美国代理人信息为最新，且代理人已接受指定。
- 如果您计划今年提交 510(k)、De Novo 或 PMA，请先申请小企业资格认定。这可将相关费用降低约四分之三。
FDABridge 为外国制造商办理医疗器械机构注册、器械列示和美国代理人指定。FDA 费用直接支付给 FDA，与 FDABridge 的服务费分开。
资料来源
- FDA，Medical Device User Fee Amendments (MDUFA) Fees（医疗器械使用费）：https://www.fda.gov/industry/fda-user-fee-programs/medical-device-user-fee-amendments-mdufa-fees
- 21 CFR Part 807, Establishment Registration and Device Listing（机构注册与器械列示）：https://www.ecfr.gov/current/title-21/chapter-I/subchapter-H/part-807