许多外国政府要求受美国监管的产品（食品、药品、医疗器械和化妆品）在允许进口之前必须附有 FDA 的证书，确认其符合美国法规。这些证书有时被称为“自由销售证书”、“外国政府证书”或“外国政府证书”。该术语因产品类别和目的地国家/地区而异。了解这些文件是什么、它们确认什么以及如何获取它们是将美国监管的产品出口到需要 FDA 文件的市场的重要组成部分。
FDA 出口证书确认了什么
FDA 出口证书并不批准产品销售。它是 FDA 发布的一份文件，用于确认有关产品和制造工厂的具体事实——通常是该工厂已在 FDA 注册、该产品在美国合法销售或打算在美国销售，以及该产品是按照适用的美国法规制造的。该证书向外国进口机构提供有关该产品在美国监管状况的独立验证信息。它是事实陈述，而不是认可或产品批准，其对外国监管机构的价值取决于具体目的地国家的要求。
FDA出口证书的类型
对于食品，FDA 颁发外国政府证书 (CFG)，确认工厂的注册状态以及产品符合适用的美国食品安全要求。对于医疗器械，FDA 根据 21 CFR 801.58 向外国政府颁发证书 (CFG)，确认该器械在美国合法销售或免于上市前审查。对于生物制品、药品和其他 FDA 监管的类别，适用不同的证书类型。并非所有 FDA 监管的产品都有资格获得每种类型的证书——工厂必须拥有最新有效的 FDA 注册，并且必须具有良好的监管信誉才能获得证书。
当国外厂商需要时
将受美国监管的产品出口到需要 FDA 文件作为市场准入条件的国家的外国制造商需要出口证书。这对于出口到东南亚、中东和拉丁美洲国家的食品来说很常见，这些国家的卫生当局进口程序需要 FDA 注册证书。向新兴市场出口设备的医疗设备制造商通常需要设备出口证书，这些市场以美国 FDA 批准作为产品质量和安全的代表。该要求完全由目的地国家/地区的进口法规驱动，而不是由 FDA 自己对离开美国的产品的要求驱动。
设施注册是先决条件
目前未在 FDA 注册的设施或未在 FDA 注册数据库中正确列出的产品无法获得 FDA 出口证书。这就是为什么尚未完成 FDA 注册的外国制造商（并且在交易中发现外国买家需要 FDA 证书）被迫在申请证书之前完成注册的原因。 FDA 不会为未注册的设施或未列出的产品颁发出口证书。目前，准确的注册是获得许多出口市场所需文件的先决条件。
FDABridge 如何协助办理出口证书
FDABridge 为外国制造商管理 FDA 食品设施注册和产品清单，这是获得 FDA 出口证书的先决条件。我们协助客户确定目的地国家/地区所需的证书类型，并提出适当的 FDA 证书请求。请访问 fdabridge.com/food 了解我们的服务，或访问 fdabridge.com/apply/food 开始注册流程。