欧盟法规 1223/2009 是管理欧盟市场上所有化妆品的单一法律文书。它于 2009 年通过，自 2013 年 7 月起全面适用，取代了之前的化妆品指令 76/768/EEC，并将之前拼凑而成的国家规则整合为一项直接适用于所有 27 个成员国（加上欧洲经济区国家挪威、冰岛和列支敦士登，以及通过双边协议的瑞士）的法规。对于非欧盟化妆品品牌来说，欧盟法规 1223/2009 并不是一个参考文件，而是具有约束力的法律框架，规定产品是否可以合法进入欧洲市场并继续上架。
欧盟法规 1223/2009 的范围以及什么算作化妆品
该法规适用于欧盟市场上提供的任何化妆品，第 2 条将其定义为旨在与人体外部或牙齿和口腔粘膜接触的任何物质或混合物，专门或主要用于清洁、加香、改变外观、保护、保持良好状态或纠正体味。该范围涵盖护肤品、彩妆、护发、香水、牙膏、漱口水、除臭剂和个人卫生用品。
不属于该定义的产品受到不同框架的监管——口服药物根据指令 2001/83/EC 作为药品进行监管，医疗器械根据法规 2017/745 进行监管，杀菌剂根据法规 528/2012 进行监管，食品补充剂根据指令 2002/46/EC 进行监管。边缘产品——例如抗痤疮配方、美白产品和某些防晒霜——需要根据具体情况进行仔细分类。在美国作为化妆品销售的产品如果做出治疗性声明，则在欧盟可能被归类为药品，反之亦然。如果分类错误意味着完全在错误的监管框架下进行归档，这是一个比简单的文档错误更大的合规问题。
欧盟法规 1223/2009 中的责任人要求
欧盟第 1223/2009 号法规第 4 条规定，只有被指定为欧洲共同体内的法人或自然人责任人的化妆品才能投放欧盟市场。对于非欧盟品牌，责任人必须是在欧洲经济区内实际设立的法人实体——迪拜的经销商、韩国的制造商或美国的品牌所有者不能担任责任人。任命必须以书面形式并被指定实体接受，从而建立受欧盟法律管辖的具有约束力的法律关系。
责任人的义务非常广泛。根据第 5 条和第 6 条，他们对产品遵守所有安全、标签、GMP、声明证实和通知要求承担法律责任。他们必须在最后一批投放市场后保留产品信息文件10年，必须在20个日历日内向发生影响的成员国主管当局报告严重不良影响，必须与市场监督机构合作，如果发现产品不合规，则必须采取纠正措施，包括产品撤回或召回。这些义务不是行政手续。它们是法律上可执行的义务，并在每个成员国的换位立法中得到行政处罚的支持。
产品信息文件和化妆品安全报告
欧盟法规 1223/2009 第 11 条要求投放到欧盟市场的每件化妆品都必须有产品信息文件 (PIF)。 PIF 必须保存在标签上注明的责任人的地址，必须根据要求提供给保存 PIF 的成员国的主管当局，并且必须能够以电子或其他格式轻松访问。 PIF 必须包含：化妆品的描述，以便 PIF 可以清楚地归属于该产品、第 10 条中提到的化妆品安全报告 (CPSR)、制造方法的描述和符合 GMP 的声明、根据化妆品的性质或效果证明所声称的效果的证明，以及在开发或评估安全性过程中进行的任何动物测试的数据。
化妆品安全报告是PIF的技术核心。该法规的附件一详细规定了结构。 A 部分 — 化妆品安全信息 — 必须包括定量和定性成分、物理和化学特性及稳定性、微生物质量、杂质和痕量物质、包装材料信息、正常和合理可预见的使用、接触化妆品、接触化妆品中所含物质、物质的毒理学特征、不良反应和严重不良反应以及化妆品信息。 B 部分——化妆品安全评估——包含评估结论、标签警告和使用说明、得出结论的推理以及评估员的资质和最终批准。
根据欧盟法规 1223/2009 进行 CPNP 通知和标签
欧盟法规 1223/2009 第 13 条要求责任人在将化妆品投放欧盟市场之前通过化妆品产品通报门户 (CPNP) 向委员会提交具体信息。这不是产品批准——CPNP 不审查或批准产品。这是一项强制性通知，填充了市场监督机构和毒物控制中心使用的欧盟范围内的数据库。产品类别、品牌名称、首次投放的成员国、责任人的联系方式或成分的任何变化都需要在销售修改后的产品之前发出更新通知。
第 19 条中的标签要求是规定性的。标签上必须显示责任人（不是制造商，也不是美国经销商）的姓名和地址、进口化妆品的原产国、包装时的标称含量、可保存时间少于30个月的产品的最短保质期（否则为开封后期限符号）、使用时应遵守的特别注意事项、制造批号或用于识别化妆品的参考、产品的功能（除非从介绍中明确）以及 INCI 成分列表。所有信息都必须不可磨灭、清晰易读且可见。强制性信息必须以产品销售的每个成员国要求的语言显示——单一的纯英文标签几乎是不够的。
欧盟法规 1223/2009 与美国 MoCRA 有何不同
非欧盟品牌——尤其是那些在美国市场立足后进入欧洲的品牌——通常认为 MoCRA 下完成的合规工作为进入欧盟奠定了基础。重叠比看起来要小。 MoCRA 不需要责任人；欧盟法规 1223/2009 确实如此。 MoCRA 不要求化妆品安全报告由合格的安全评估员签署；欧盟法规 1223/2009 确实如此。 MoCRA 不要求在欧盟保存产品信息文件；欧盟法规 1223/2009 确实如此。 MoCRA 的不良事件报告采用 15 个工作日的时间表，并提交给 FDA；欧盟报告采用 20 个日历日的时间表，并提交给每个成员国主管当局。
成分规则也不同。欧盟法规 1223/2009 附件 II 禁止在化妆品中使用大约 1,700 种物质。附件三在规定条件下限制特定物质。附件 IV、V 和 VI 专门列出了允许的着色剂、防腐剂和紫外线过滤剂 - 不在这些列表中的物质不能用作着色剂、防腐剂或紫外线过滤剂，即使它是安全的。美国的监管方式更为宽松，对于大多数类别并不通过正面清单来运作。符合美国标准的配方可能含有欧盟禁止的成分，为进入欧盟而重新配方通常是必要的，而不是可选的。
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