FDA 食品设施注册是任何外国食品制造商在将产品运往美国之前面临的首要要求之一。该规则源自 2002 年的《生物恐怖主义法案》，该法案赋予 FDA 权力，可以追踪每一个涉及制造、加工、包装或储存运往美国消费者的食品的设施。如果没有有效的注册，您的产品将无法通过美国海关。
《生物恐怖主义法》和 FDA 食品设施注册
9 月 11 日袭击事件发生后，美国国会通过了《2002 年公共卫生安全和生物恐怖主义准备和响应法案》。该法案第三章创建了现代 FDA 食品设施注册系统。目标是向 FDA 提供涉及美国食品供应的每一个国内和国外设施的完整地图。在该法律颁布之前，FDA 对谁在实际生产、储存或处理进入该国的食品的了解有限。
2011 年《食品安全现代化法案》进一步扩大了 FDA 的权力。根据 FSMA，如果 FDA 确定某个工厂生产的食品有合理的可能性造成严重的健康后果，则 FDA 有权暂停该工厂的注册。暂停注册与根本没有注册具有相同的影响——产品在边境被封锁，工厂实际上被锁在美国市场之外，直到问题得到解决。
谁必须注册：设施问题
FDA 食品设施注册适用于在美国制造、加工、包装或储存供人类或动物食用的食品的任何设施。对于外国制造商来说，这通常意味着制造产品的工厂车间、出口前储存产品的仓库或准备装运的包装设施。从未实际处理食品的贸易公司通常可以豁免——该义务是根据建筑物而不是商业实体承担的。
有特定的豁免。种植原始农产品且除了收割之外不做任何事情的农场不需要注册。零售食品企业、餐馆和非营利性食品经营也不符合要求。但一旦一家工厂超出了基本农业范围——清洁、切割、混合、烹饪、罐装、冷冻或重新包装——FDA 就会将其视为需要注册的食品工厂。
有一点让许多出口商感到困惑：如果您经营两个生产基地，每个基地都需要单独注册。一次注册不涵盖多个地址。如果工厂改变所有权、搬到新地点或添加新产品类别，则必须向 FDA 报告这些变化。使用过时的注册数据进行运营会产生与未注册的运营相同的合规风险。
没有 FDA 食品设施注册会发生什么
从未经注册的设施运输食品的后果是直接且昂贵的。当货物到达美国港口时，海关和边境保护局会根据 FDA 的注册数据库交叉引用生产设施。如果该设施未注册——或者其注册已被暂停——整批货物将被拒绝入境。不对其进行审查。它不是有条件释放的。被拒收，进口商承担退回运费或销毁费用。
除了个别货物外，FDA 还可以针对存在合规问题的设施发出进口警报。进口警报是一项长期命令，将来自特定设施的所有未来货物标记为自动扣留，无需单独检查。一旦进口警报到位，来自该设施的每个集装箱都会被拦截在港口。拒绝也成为 FDA 公共记录的一部分，可以通过机构名称、国家和产品类型进行搜索。美国进口商和零售买家定期检查该数据库，因此一次拒绝可能会在商业关系开始之前就对其造成损害。
美国代理人对国外设施的要求
每个在 FDA 注册的外国机构都必须指定一名美国代理人——实际位于美国的个人或公司，充当该机构与 FDA 之间的沟通纽带。美国代理人必须在正常工作时间内与 FDA 联系，并负责代表该机构接收和回应 FDA 的询问。如果 FDA 无法联系您的美国代理人，它可以将这种情况视为合规失败。如果您的美国代理人辞职或无法联系到您，您的注册状态将面临风险。
美国代理人角色不仅仅是表格上的一个名字。 FDA 使用此联系人来发送检查通知、合规信函和紧急通信。选择不可靠的美国代理人是外国制造商最常犯的错误之一，也是边境出现问题时代价最高的错误之一。
DUNS 编号和数据匹配
外国机构在完成 FDA 注册之前，需要一个 DUNS 编号——由 Dun & Bradstreet 颁发的唯一的九位数字标识符。 FDA 需要此号码来验证设施的身份并将其与其他政府数据库进行交叉引用。获取 DUNS 号码是一个单独的申请，有自己的处理时间，在 DUNS 申请期间公司名称、地址格式或实体类型中的错误可能会导致不匹配，从而导致整个注册停滞。
DUNS 记录、FDA 注册和进口文件中的数据一致性至关重要。如果 DUNS 记录上的设施名称与提交给 FDA 的名称不匹配，则注册可能会被标记或拒绝。这些格式问题——缺少口音、不同的缩写、翻译后的公司名称与原始公司名称——是全球注册延迟的主要原因。
FDABridge 如何处理 FDA 食品设施注册
FDABridge 为外国制造商管理完整的 FDA 食品设施注册流程。我们获取 DUNS 编号，完成 FDA 提交，指派合格的美国代理人，并在您的设施详细信息发生变化时保持注册最新。您提供设施信息，剩下的由我们处理，从首次申请到持续合规。请访问 fdabridge.com/food 查看我们的食品注册服务，或访问 fdabridge.com/pricing 比较套餐。