QMSR thiết bị y tế và ISO 13485
Đánh giá mối liên hệ giữa ISO 13485 và QMSR của FDA cùng các hồ sơ hệ thống chất lượng thiết bị.
Nhóm riêng · Báo giá theo phạm vi · Trực tuyến trực tiếp · Tại chỗ theo thỏa thuận
Đề cương tham khảo
- QMSR theo 21 CFR Part 820 và mối liên hệ với ISO 13485
- Trách nhiệm của lãnh đạo, rủi ro và hệ thống tài liệu
- Kiểm soát thiết kế, sản xuất và nhà cung cấp
- Khiếu nại, CAPA, đánh giá nội bộ và giao tiếp với FDA
Ý nghĩa của chứng chỉ
Chứng chỉ của FDABridge ghi nhận việc hoàn thành khóa học đã thỏa thuận cùng các yêu cầu về tham gia hoặc đánh giá của khóa học. Chứng chỉ này không phải là sự phê duyệt của FDA, không phải chứng nhận năng lực cá nhân và cũng không phải chứng nhận cho tổ chức của quý vị.
Đào tạo tách biệt với việc nộp hồ sơ pháp lý, tư vấn, khắc phục và chứng nhận. Phạm vi và giá cuối cùng được nêu trong đề xuất bằng văn bản.
Kết quả học tập
- Giải thích mối liên hệ giữa QMSR và ISO 13485.
- Xác định các hồ sơ liên quan và các bước triển khai tiếp theo.
Đối tượng phù hợp
Đội ngũ chất lượng và pháp chế thiết bị y tế
Thông tin cần để điều chỉnh khóa học
- Nêu rõ các loại thiết bị và tình trạng hệ thống chất lượng.
- Cung cấp vai trò, kinh nghiệm và ưu tiên của học viên.
Giới hạn phạm vi
- Không cấp chứng nhận ISO hay giấy phép (clearance) của FDA.
- Đào tạo không mang lại sự phê duyệt của FDA và không bảo đảm sự tuân thủ.
Nội dung được xác nhận trong đề xuất bằng văn bản
Đào tạo tách biệt với việc nộp hồ sơ pháp lý, tư vấn, khắc phục và chứng nhận. Phạm vi và giá cuối cùng được nêu trong đề xuất bằng văn bản.
Chứng chỉ của FDABridge ghi nhận việc hoàn thành khóa học đã thỏa thuận cùng các yêu cầu về tham gia hoặc đánh giá của khóa học. Chứng chỉ này không phải là sự phê duyệt của FDA, không phải chứng nhận năng lực cá nhân và cũng không phải chứng nhận cho tổ chức của quý vị.