GMP dược phẩm theo FDA và sẵn sàng cho đánh giá
Tìm hiểu bằng chứng GMP và cách chuẩn bị thực tế cho đánh giá, phù hợp với phạm vi sản xuất thuốc của quý vị.
Nhóm riêng · Báo giá theo phạm vi · Trực tuyến trực tiếp · Tại chỗ theo thỏa thuận
Đề cương tham khảo
- GMP thuốc theo 21 CFR Parts 210 và 211
- Hệ thống chất lượng, nhân sự và vật tư
- Sản xuất, kiểm soát phòng thí nghiệm và tính toàn vẹn dữ liệu
- Sai lệch, CAPA, bằng chứng đánh giá và báo cáo
Ý nghĩa của chứng chỉ
Chứng chỉ của FDABridge ghi nhận việc hoàn thành khóa học đã thỏa thuận cùng các yêu cầu về tham gia hoặc đánh giá của khóa học. Chứng chỉ này không phải là sự phê duyệt của FDA, không phải chứng nhận năng lực cá nhân và cũng không phải chứng nhận cho tổ chức của quý vị.
Đào tạo tách biệt với việc nộp hồ sơ pháp lý, tư vấn, khắc phục và chứng nhận. Phạm vi và giá cuối cùng được nêu trong đề xuất bằng văn bản.
Kết quả học tập
- Nhận biết bằng chứng đánh giá liên quan đến các yêu cầu GMP.
- Xác định các hồ sơ liên quan và các bước triển khai tiếp theo.
Đối tượng phù hợp
Đội ngũ chất lượng dược phẩm và chuyên gia đánh giá nội bộ
Thông tin cần để điều chỉnh khóa học
- Nêu rõ các dạng bào chế và phạm vi sản xuất vô trùng.
- Cung cấp vai trò, kinh nghiệm và ưu tiên của học viên.
Giới hạn phạm vi
- Không bao gồm phê duyệt sản phẩm và thanh tra thực tế tại cơ sở.
- Đào tạo không mang lại sự phê duyệt của FDA và không bảo đảm sự tuân thủ.
Nội dung được xác nhận trong đề xuất bằng văn bản
Đào tạo tách biệt với việc nộp hồ sơ pháp lý, tư vấn, khắc phục và chứng nhận. Phạm vi và giá cuối cùng được nêu trong đề xuất bằng văn bản.
Chứng chỉ của FDABridge ghi nhận việc hoàn thành khóa học đã thỏa thuận cùng các yêu cầu về tham gia hoặc đánh giá của khóa học. Chứng chỉ này không phải là sự phê duyệt của FDA, không phải chứng nhận năng lực cá nhân và cũng không phải chứng nhận cho tổ chức của quý vị.