Hỗ trợ báo cáo sản phẩm bức xạ của FDA
Nhận đánh giá cụ thể về sản phẩm trong báo cáo bức xạ của FDA, các tiêu chuẩn an toàn hiện hành và tài liệu nhập khẩu. Chúng tôi giúp chuẩn bị hồ sơ thích hợp và theo dõi biên nhận của FDA. Yêu cầu báo giá dựa trên sản phẩm và mẫu mã của bạn.
Chúng tôi xử lý
- ✓ Đánh giá sản phẩm và mục đích sử dụng theo 21 CFR 1002.1 Bảng 1
- ✓ Hỗ trợ chuẩn bị sản phẩm áp dụng hoặc báo cáo viết tắt
- ✓ Theo dõi biên nhận và số gia nhập của FDA đối với báo cáo đã gửi
- ✓ Rà soát các hồ sơ hàng năm, bổ sung và nhập khẩu hiện hành
Những yêu cầu về bức xạ nào áp dụng cho sản phẩm của bạn?
Mục đích sử dụng và mã sản phẩm của FDA xác định các quy tắc áp dụng. Laser, hệ thống X-quang, lò vi sóng, thiết bị UV hoặc LED, siêu âm và MRI đều không có cùng một báo cáo hoặc nghĩa vụ báo cáo hàng năm. Một thiết bị y tế có thể có lộ trình phân loại, đăng ký, niêm yết hoặc tiếp thị trước riêng biệt.
Sản phẩm laser
Bút laser, máy cắt laser, thiết bị trị liệu laser, máy quét mã vạch
Loại nguy hiểm laser và thiết kế sản phẩm xác định báo cáo Bảng 1 và các mục trong báo cáo hàng năm; việc sử dụng tia laser y tế cũng cần được xem xét lại thiết bị riêng biệt.
Hệ thống X-quang
X-quang y tế, X-quang nha khoa, X-quang cabinet cho an ninh và công nghiệp
Các bộ phận và bộ phận lắp ráp tia X chẩn đoán y tế có yêu cầu về hồ sơ hoặc báo cáo lắp ráp. Hệ thống X-quang sàng lọc hành lý có báo cáo sản phẩm và hàng năm. Các yêu cầu khác nhau tùy theo mục đích sử dụng và mã.
Thiết bị vi sóng và RF
Lò vi sóng, thiết bị hàn RF, thiết bị diathermy
Lò vi sóng có các mục nhập sản phẩm và báo cáo hàng năm, ngoại trừ báo cáo đầu tiên dành cho các mẫu sau này trong cùng một danh mục. Các sản phẩm gia nhiệt hoặc điện nhiệt RF có các mục khác nhau trong Bảng 1.
Sản phẩm siêu âm
Siêu âm chẩn đoán, máy làm sạch siêu âm, hàn siêu âm
Siêu âm chẩn đoán và siêu âm ứng dụng khoa học yêu cầu đánh giá mã sản phẩm và thiết bị y tế khác nhau. Hồ sơ RAP hiện tại của FDA không liệt kê báo cáo thường niên hoặc an toàn bức xạ.
Thiết bị bức xạ UV
Đèn UV đóng rắn, máy khử trùng UV, thiết bị tắm nắng
Các sản phẩm UV và LED không tự động phải nộp báo cáo sản phẩm. Mục đích sử dụng và kiểm soát mã FDA. Yêu cầu điều trị y tế có thể yêu cầu xem xét thiết bị y tế riêng biệt.
Sản phẩm đèn mặt trời
Đèn quang trị liệu, thiết bị trị liệu ánh sáng cho da
Các sản phẩm và đèn chiếu nắng có các mục riêng biệt trong Bảng 1. Yêu cầu điều trị hoặc sử dụng y tế khác yêu cầu đánh giá thiết bị riêng biệt.
FDA LNI
Hồ sơ LNI của FDA về hệ thống quang phổ cộng hưởng từ hạt nhân không liệt kê an toàn bức xạ hoặc báo cáo hàng năm. Các quy định chung về bức xạ và các quy tắc về thiết bị y tế vẫn có thể được áp dụng.
Báo cáo về bức xạ có thay thế được việc cấp phép cho thiết bị y tế không? Không. Phân loại thiết bị, đăng ký và niêm yết cơ sở cũng như mọi lộ trình 510(k), De Novo hoặc PMA bắt buộc là những câu hỏi riêng biệt. Việc FDA nhận được báo cáo về bức xạ không làm rõ hoặc phê duyệt một thiết bị y tế.
Đánh giá báo cáo dành riêng cho sản phẩm
Trước tiên, chúng tôi đánh giá sản phẩm, sau đó xác nhận báo cáo, hồ sơ, tờ khai nhập khẩu có liên quan và bất kỳ lộ trình riêng biệt nào đối với thiết bị y tế.
Xác định sản phẩm và mục đích sử dụng
Chúng tôi xem xét mã sản phẩm, loại nguy hiểm laser nếu có liên quan, tiêu chuẩn hiệu suất và danh mục báo cáo trong Bảng 1. Lộ trình thiết bị y tế được đánh giá riêng; loại nguy hiểm laser không phải là loại thiết bị.
Lập báo cáo khi được yêu cầu
Nếu Bảng 1 yêu cầu báo cáo sản phẩm hoặc báo cáo viết tắt, nhà sản xuất sẽ nộp báo cáo đó cho FDA trước khi đưa sản phẩm vào lưu thông thương mại tại Hoa Kỳ. FDA sau đó cấp số đăng ký báo cáo làm mã nhận dạng biên nhận. Số gia nhập không phải là sự chấp thuận hoặc thông quan nhập khẩu của FDA.
Kiểm tra thuế nhập khẩu và thuế hiện hành
Mẫu FDA 2877 là tờ khai nhập khẩu đối với các sản phẩm tuân theo tiêu chuẩn hiệu suất bức xạ của liên bang; nó không phải là báo cáo sản phẩm. Các yêu cầu hàng năm, bổ sung và lưu giữ hồ sơ khác nhau tùy theo sản phẩm. Các nhà sản xuất vẫn phải tuân theo 21 CFR 1002.20 đối với các sự cố bức xạ do tai nạn, ngay cả khi Bảng 1 không yêu cầu báo cáo sản phẩm. Chúng tôi chỉ trích dẫn công việc dịch vụ đã thỏa thuận.
Câu hỏi về báo cáo sản phẩm bức xạ
Mẫu FDA 2877 có phải là báo cáo sản phẩm không?+
Không. Đây là tờ khai nhập khẩu khi nhập khẩu một sản phẩm có chứa bức xạ. Một sản phẩm bắt buộc hoặc báo cáo viết tắt sẽ được gửi riêng cho FDA; số gia nhập của nó xác định sự tiếp nhận của FDA chứ không phải sự chấp thuận.
Có phải mọi sản phẩm bức xạ đều cần báo cáo hàng năm?+
Kiểm tra 21 CFR 1002.1 Bảng 1 và hồ sơ FDA để biết mã sản phẩm chính xác. Hồ sơ hiện tại của FDA về hệ thống quang phổ cộng hưởng từ hạt nhân (LNI) và siêu âm ứng dụng khoa học (RAP) đều không cho thấy có báo cáo an toàn bức xạ và không có báo cáo thường niên. Các sản phẩm MRI hoặc siêu âm khác có thể khác; các yêu cầu chung về bức xạ và các quy định riêng về thiết bị y tế vẫn có thể được áp dụng.
Đại lý Hoa Kỳ có giống như cơ sở thực phẩm Đại lý Hoa Kỳ không?+
Theo 21 CFR 1005.25, nhà sản xuất sản phẩm điện tử nước ngoài chỉ định một cư dân Hoa Kỳ để nhận quy trình pháp lý, thông báo và đơn đặt hàng chính thức trước khi cung cấp sản phẩm để nhập khẩu. Đây là cuộc hẹn riêng với Đại lý Hoa Kỳ được sử dụng để đăng ký cơ sở thực phẩm.
Báo cáo về bức xạ có thay thế được việc cấp phép cho thiết bị y tế không?+
Không. Phân loại thiết bị, đăng ký và niêm yết cơ sở cũng như mọi lộ trình 510(k), De Novo hoặc PMA bắt buộc là những câu hỏi riêng biệt. Việc FDA nhận được báo cáo về bức xạ không làm rõ hoặc phê duyệt một thiết bị y tế.
Thảo luận về sản phẩm bức xạ của bạn với chúng tôi
Hãy cho chúng tôi biết mục đích sử dụng, mã sản phẩm nếu biết, mẫu mã và kế hoạch nhập khẩu vào Hoa Kỳ. Chúng tôi sẽ đánh giá báo cáo có liên quan và cung cấp báo giá trong phạm vi. Chúng tôi không hứa hẹn sự chấp thuận của FDA hoặc thông quan hải quan.
Liên Hệ Nhận Báo Giá →