Đăng Ký FDA cho Sản Phẩm Phát Bức Xạ
Báo cáo sản phẩm, báo cáo hàng năm và nộp số đăng ký cho laser, hệ thống X-quang, thiết bị vi sóng, thiết bị siêu âm và các sản phẩm điện tử phát bức xạ khác xuất khẩu sang Hoa Kỳ. Giá phụ thuộc vào loại sản phẩm và số lượng mẫu.
Chúng tôi xử lý
- ✓ Đăng ký số truy cập nhà sản xuất
- ✓ Báo cáo sản phẩm ban đầu (Mẫu FDA 2877)
- ✓ Chuẩn bị và nộp báo cáo hàng năm
- ✓ Báo cáo bổ sung cho thay đổi sản phẩm
- ✓ Đánh giá tuân thủ tiêu chuẩn hiệu suất
Sản Phẩm Nào Cần Đăng Ký FDA?
Theo 21 CFR Part 1002, tất cả nhà sản xuất và nhà nhập khẩu sản phẩm điện tử phát bức xạ phải đăng ký với CDRH của FDA.
Sản phẩm laser
Bút laser, máy cắt laser, thiết bị trị liệu laser, máy quét mã vạch
Hệ thống X-quang
X-quang y tế, X-quang nha khoa, X-quang cabinet cho an ninh và công nghiệp
Thiết bị vi sóng và RF
Lò vi sóng, thiết bị hàn RF, thiết bị diathermy
Sản phẩm siêu âm
Siêu âm chẩn đoán, máy làm sạch siêu âm, hàn siêu âm
Thiết bị bức xạ UV
Đèn UV đóng rắn, máy khử trùng UV, thiết bị tắm nắng
Sản phẩm đèn mặt trời
Đèn quang trị liệu, thiết bị trị liệu ánh sáng cho da
Quy Trình Đăng Ký Sản Phẩm Bức Xạ FDA
Năm giai đoạn từ phân loại sản phẩm đến tuân thủ hàng năm.
Đánh giá phân loại sản phẩm
Xác nhận sản phẩm thuộc 21 CFR 1002 và tiêu chuẩn hiệu suất áp dụng.
Đơn xin số truy cập
Phải lấy số truy cập nhà sản xuất từ CDRH trước khi nộp báo cáo.
Báo cáo sản phẩm ban đầu (Mẫu FDA 2877)
Phải nộp báo cáo trước khi sản phẩm được đưa vào thị trường Hoa Kỳ.
Chuẩn bị báo cáo hàng năm
Nhà sản xuất phải nộp báo cáo hàng năm cho mỗi mẫu sản phẩm vẫn đang sản xuất.
Báo cáo bổ sung cho thay đổi
Thay đổi thiết kế ảnh hưởng đến đầu ra bức xạ phải được báo cáo cho FDA.
Câu hỏi phổ biến về đăng ký sản phẩm bức xạ
21 CFR 1002 là gì?+
21 CFR Part 1002 quy định yêu cầu báo cáo và lưu giữ hồ sơ cho nhà sản xuất và nhà nhập khẩu sản phẩm điện tử phát bức xạ.
Sản phẩm nào cần đăng ký bức xạ FDA?+
Bao gồm laser, hệ thống X-quang, lò vi sóng, thiết bị siêu âm, đèn UV, đèn mặt trời và mọi sản phẩm điện tử phát bức xạ.
Đây có giống đăng ký thiết bị y tế FDA không?+
Không. Báo cáo theo 21 CFR 1002 tách biệt với quy trình 510(k) hoặc PMA.
Mẫu FDA 2877 là gì?+
Đây là mẫu báo cáo sản phẩm tiêu chuẩn cho sản phẩm điện tử phát bức xạ.
Khi nào phải nộp báo cáo hàng năm?+
Mỗi năm một lần cho mỗi mẫu sản phẩm vẫn đang sản xuất.
Điều gì xảy ra nếu sản phẩm được bán mà không đăng ký?+
Bán sản phẩm phát bức xạ tại Hoa Kỳ mà không có đăng ký CDRH hợp lệ là vi phạm liên bang.
Bài Viết Liên Quan
Giải thích số đăng ký FDA: FEI, DUNS
24 tháng 4, 2026
Giải thích dễ hiểu về FEI, DUNS và các mã nhận dạng khác.
Cơ sở thực phẩm nước ngoài cần chuẩn bị gì trước khi đăng ký
8 tháng 3, 2026
Thông tin công ty và cơ sở chính cần chuẩn bị.
Cách xuất khẩu thực phẩm đóng gói sang Hoa Kỳ lần đầu
6 tháng 3, 2026
Hướng dẫn bắt đầu cho nhà máy.
Sẵn sàng đăng ký sản phẩm phát bức xạ với FDA?
Chia sẻ loại sản phẩm, chi tiết mẫu và ngày dự kiến gia nhập thị trường Hoa Kỳ. Chúng tôi sẽ xác nhận yêu cầu báo cáo và cung cấp báo giá.
Liên Hệ Nhận Báo Giá →