Quản lý đăng ký của FDA trên các sản phẩm thực phẩm, mỹ phẩm và thuốc trong một công ty

Một nhà sản xuất nước ngoài bán thực phẩm, mỹ phẩm và sản phẩm thuốc cho Hoa Kỳ phải tuân thủ ba khung quy định riêng biệt của FDA, mỗi một trong số đó có hệ thống đăng ký riêng, lịch trình gia hạn, yêu cầu dán nhãn và thẩm quyền kiểm tra. Xu hướng là đối xử với mỗi loại như một dự án tuân thủ riêng các chủ sở hữu nội bộ khác nhau, các cố vấn khác nhau, thời gian khác nhau. Cách tiếp cận đó hoạt động cho đến khi nó phá vỡ: Một sự đổi mới không được thực hiện trong một loại tạo ra một cuộc khủng hoảng, hoặc việc dán nhãn mâu thuẫn trên một sản phẩm bao gồm hai loại gây ra hành động thực thi. Một cách tiếp cận thống nhất giải quyết tất cả ba khung từ một lịch tuân thủ duy nhất và một cấu trúc quản lý tài liệu chung.

Ba hệ thống đăng ký của FDA áp dụng cho các nhà xuất khẩu

Các cơ sở thực phẩm phải đăng ký thông qua hệ thống FURLS của FDA (21 CFR Phần 1, Phần H) và gia hạn mỗi năm số đôi. Việc đăng ký bao gồm cơ sở vật lý nơi thực phẩm được sản xuất, chế biến, đóng gói hoặc giữ. Các nhà sản xuất và chế biến mỹ phẩm phải đăng ký các cơ sở của họ và liệt kê sản phẩm của họ theo MoCRA (Hiến pháp Kiến pháp Quy định mỹ phẩm năm 2022), với thời hạn do FDA áp đặt đã qua cho hầu hết các loại sản phẩm. Các nhà sản xuất thuốc phải đăng ký hàng năm thông qua FURLS và nộp danh sách thuốc cho mỗi sản phẩm. Mỗi hệ thống sử dụng thuật ngữ khác nhau, các trường dữ liệu khác nhau và giao diện gửi khác nhau nhưng cả ba tuyến đường thông qua cùng một cổng thông tin FDA, và cả ba đều yêu cầu một đại lý Mỹ nếu người đăng ký là một thực thể nước ngoài.

Khi xảy ra xung đột và chồng chéo

Sự trùng lặp rõ ràng nhất là yêu cầu của Cảnh sát Mỹ. Cả ba khung đều yêu cầu một người đăng ký nước ngoài chỉ định một đại lý Mỹ một người hoặc công ty có địa chỉ vật lý ở Hoa Kỳ có thể nhận thông tin liên lạc của FDA thay mặt cơ sở. Nếu một công ty sử dụng một đặc vụ Mỹ khác nhau cho mỗi đăng ký, nó tạo ra các kênh truyền thông phân mảnh và làm tăng nguy cơ một thông báo quan trọng của FDA chỉ đạt đến một trong ba đặc vụ. Cách tiếp cận hiệu quả nhất là sử dụng một đại lý Mỹ duy nhất cho tất cả các đăng ký FDA hoạt động. Sự chồng chéo thứ hai là phân loại sản phẩm. Các sản phẩm chống nắng là thuốc OTC ở Mỹ, không phải mỹ phẩm. Một số chất bổ sung dinh dưỡng nằm trên các loại thực phẩm và thuốc. Các sản phẩm chăm sóc môi có SPF kích hoạt yêu cầu đăng ký thuốc. Một công ty xuất khẩu thuốc chống mỡ môi và kem chống nắng phải đăng ký cả cơ sở thẩm mỹ của mình (cho thuốc chống mỡ môi không có SPF) và cơ sở thuốc của mình (cho thuốc chống mỡ môi với SPF) với số đăng ký khác nhau, danh sách sản phẩm khác nhau và các quy tắc dán nhãn khác nhau trên cùng một dòng sản phẩm vật lý.

Xây dựng một lịch tuân thủ thống nhất

Nền tảng của một cách tiếp cận thống nhất là một lịch tuân thủ duy nhất nắm bắt mọi nghĩa vụ của FDA với ngày hết hạn, bên chịu trách nhiệm và tình trạng hiện tại. Đối với một công ty có đăng ký thực phẩm, mỹ phẩm và thuốc, lịch trình nên bao gồm: Việc gia hạn đăng ký cơ sở thực phẩm (tháng 10 đến tháng 12 của mỗi năm số đôi), gia hạn đăng ký cơ sở thuốc (tuần năm, hết ngày 31 tháng 1 hoặc đến cuối năm lịch tùy thuộc vào phân loại), đăng ký cơ sở mỹ phẩm và danh sách sản phẩm (được cập nhật theo FDA khi sản phẩm thay đổi), gia hạn hợp đồng và xác minh liên lạc của US Agent, chu kỳ xem xét nhãn cho từng loại sản phẩm và lịch kiểm toán nội bộ được lập theo chu kỳ kiểm tra của FDA. Lịch này nên được sở hữu bởi một người duy nhất không được phân phối trên ba nhóm sản phẩm và được xem xét hàng quý.

Quản lý tài liệu trên các loại

Mỗi khung FDA tạo ra tài liệu riêng của mình: Kế hoạch an toàn thực phẩm, phân tích nguy cơ và hồ sơ kiểm soát phòng ngừa cho thực phẩm; đánh giá an toàn sản phẩm, hồ sơ chế biến và chỉ định người chịu trách nhiệm cho mỹ phẩm; NDA, ANDA, 510 k, hoặc các tập tin quản lý thuốc cho thuốc. Một hệ thống quản lý tài liệu thống nhất không hợp nhất các tệp này các yêu cầu quy định khác nhau nhưng nó tập trung kiểm soát truy cập, theo dõi phiên bản và bảo trì đường audit để bất kỳ thành viên nhóm hoặc kiểm toán viên bên ngoài nào có thể tìm thấy phiên bản hiện tại của bất kỳ tài liệu nào mà không cần quá trình tìm kiếm nội bộ.

Làm thế nào FDABridge hỗ trợ các nhà xuất khẩu đa loại

FDABridge làm việc với các nhà sản xuất xuất khẩu qua nhiều loại sản phẩm được FDA quy định. Chúng tôi duy trì mối quan hệ với các đại lý Mỹ cho các cơ sở thực phẩm nước ngoài, các nhà đăng ký mỹ phẩm và các cơ sở thuốc, và chúng tôi theo dõi các nghĩa vụ gia hạn trên tất cả các đăng ký hoạt động. Đối với các nhà sản xuất bắt đầu vào thị trường Mỹ với nhiều dòng sản phẩm, chúng tôi cung cấp một đánh giá phạm vi tuân thủ xác định các đăng ký áp dụng, thời hạn là gì, và những tài liệu cần được chuẩn bị trước khi vận chuyển đầu tiên. Hãy truy cập fdabridge.com để xem tổng quan về tất cả các dịch vụ theo các loại.