FD&C Red No. 3, còn gọi là erythrosine hoặc E127, tạo màu hồng anh đào tươi cho kẹo, đồ trang trí bánh, kem phủ, anh đào ngâm dùng cho cocktail, một số loại snack và một số món tráng miệng. FDA đã thu hồi phép sử dụng chất này trong thực phẩm và trong thuốc dùng đường uống. Đối với thực phẩm, ngày tuân thủ là ngày 15 tháng 1 năm 2027. Sau ngày này, thực phẩm chứa Red No. 3 được chào bán tại Hoa Kỳ sẽ sử dụng một phụ gia tạo màu không còn được phép hợp lệ, và FDA có thể coi đó là thực phẩm không đạt chuẩn theo luật (adulterated). Quy tắc áp dụng cho thực phẩm nhập khẩu giống như cho thực phẩm sản xuất tại Hoa Kỳ.
Các mốc thời gian chính
- Ngày 15 tháng 1 năm 2027: Red No. 3 không còn được phép sử dụng trong thực phẩm bán tại Hoa Kỳ. FDA đã thu hồi mục liệt kê tại 21 CFR 74.303.
- Ngày 18 tháng 1 năm 2028: cùng hạn chót đối với thuốc dùng đường uống, chẳng hạn một số viên nén, siro và viên nhai. FDA đã thu hồi mục liệt kê tại 21 CFR 74.1303.
FDA thu hồi phép sử dụng theo Điều khoản Delaney của Đạo luật Liên bang về Thực phẩm, Dược phẩm và Mỹ phẩm (FD&C Act). Điều khoản này cấm FDA cho phép bất kỳ phụ gia thực phẩm hoặc phụ gia tạo màu nào đã được xác định là gây ung thư ở người hoặc động vật. Red No. 3 đã không được phép dùng trong mỹ phẩm hoặc thuốc dùng ngoài da từ năm 1990, vì vậy hành động này khép lại các mục đích sử dụng còn lại trong thực phẩm và thuốc dùng đường uống.
Vì sao nhà xuất khẩu nước ngoài dễ bị ảnh hưởng hơn họ nghĩ
Rất ít nhà sản xuất nước ngoài cố ý thêm Red No. 3 cho thị trường Hoa Kỳ. Rủi ro thường đến từ một khâu khác trong chuỗi cung ứng:
- Một công thức được xây dựng từ nhiều năm trước cho thị trường Hoa Kỳ mà từ đó đến nay chưa ai rà soát lại.
- Một nguyên liệu phối trộn như cốm rắc, đường màu, miếng trái cây, nhân bánh hoặc đồ trang trí mua từ nhà cung cấp có sử dụng erythrosine.
- Một sản phẩm bán tại những thị trường vẫn cho phép E127 cho một số mục đích, với cùng công thức đó được xuất sang Hoa Kỳ.
- Sản phẩm nhãn riêng (private label) được sản xuất theo thông số cũ của người mua Hoa Kỳ.
Vấn đề về phụ gia tạo màu là lý do phổ biến khiến hàng nhập khẩu bị từ chối, và chúng rất dễ bị phát hiện qua nhãn. Nghiên cứu tình huống của chúng tôi về nước ép lựu bị từ chối do chứa chất màu không hợp pháp cho thấy chỉ một chất màu chưa được phê duyệt cũng có thể khiến cả lô hàng bị chặn tại biên giới.
Danh mục kiểm tra thay đổi công thức
- Tìm trong mọi thông số kỹ thuật sản phẩm dành cho Hoa Kỳ các cụm từ “FD&C Red No. 3”, “Red 3”, “erythrosine”, “E127” và CI 45430.
- Yêu cầu từng nhà cung cấp nguyên liệu có màu hoặc nguyên liệu phối trộn cung cấp văn bản xác nhận rằng nguyên liệu không chứa erythrosine, và lưu văn bản đó trong hồ sơ nhà cung cấp.
- Chọn chất màu thay thế được phép sử dụng cho nhóm thực phẩm của quý vị theo 21 CFR Parts 73 và 74. Một số chất màu cần được FDA chứng nhận theo lô, và phụ gia tạo màu không được dùng vượt quá mục đích và giới hạn ghi trong mục liệt kê của chúng.
- Thử nghiệm công thức mới về độ bền màu, hạn sử dụng và hương vị. Chất màu tự nhiên thường phai nhanh hơn dưới ánh sáng và nhiệt.
- Cập nhật danh sách thành phần. Chất màu được chứng nhận phải được khai báo bằng tên cụ thể, ví dụ “Red 40”, còn chất màu được miễn chứng nhận phải được khai báo theo yêu cầu của 21 CFR 101.22.
- Lên kế hoạch hàng tồn kho. Thống nhất với nhà nhập khẩu Hoa Kỳ về lượng hàng cũ còn trong kênh phân phối tại Hoa Kỳ và thời điểm có thể xuất lô Red No. 3 cuối cùng để kịp bán hết trước hạn chót.
Thay đổi nhãn là một phần của công việc
Bất kỳ thay đổi nào về chất màu đều đồng nghĩa với danh sách thành phần mới và thường là thiết kế nhãn mới. Đây cũng là thời điểm tốt để kiểm tra phần còn lại của nhãn: bảng Nutrition Facts (thành phần dinh dưỡng), khai báo chất gây dị ứng, khối lượng tịnh, cùng tên và địa chỉ của nhà sản xuất hoặc nhà phân phối. Hướng dẫn đầy đủ về ghi nhãn thực phẩm FDA cho nhà xuất khẩu nước ngoài của chúng tôi trình bày từng yếu tố bắt buộc. Nhà sản xuất bánh kẹo cũng nên đọc hướng dẫn của chúng tôi về xuất khẩu bánh kẹo và sô-cô-la sang Hoa Kỳ, vì đây là những nhóm sản phẩm có rủi ro Red No. 3 cao nhất.
Không chỉ riêng Red No. 3
Red No. 3 là chất màu có hạn chót pháp lý cố định. FDA cũng đã công khai khuyến khích ngành thực phẩm từ bỏ các thuốc nhuộm tổng hợp gốc dầu mỏ khác, và một số bang của Hoa Kỳ đã ban hành các hạn chế riêng về chất màu, ví dụ đối với thực phẩm trong trường học. Các quy định cấp bang và chương trình tự nguyện này tách biệt với việc thu hồi ở cấp liên bang và thường xuyên thay đổi. Nếu đằng nào cũng phải thay đổi công thức, nhiều nhà xuất khẩu hiện chọn chất màu có nguồn gốc tự nhiên để không phải sửa công thức thêm lần nữa về sau.
Duy trì cập nhật phần còn lại của hồ sơ FDA
Việc thay đổi công thức không làm thay đổi nghĩa vụ của cơ sở. Hãy duy trì hiệu lực cho đăng ký cơ sở thực phẩm và US Agent của quý vị, đồng thời xác nhận rằng Thông báo trước (Prior Notice) của mỗi lô hàng mô tả đúng sản phẩm. Khi nhãn mới đã sẵn sàng, dịch vụ kiểm tra nhãn thực phẩm của FDABridge có thể kiểm tra nhãn trước khi quý vị in.
Nguồn tham khảo
- FDA, FD&C Red No. 3: https://www.fda.gov/industry/color-additives/fdc-red-no-3
- 21 CFR Part 74, Listing of Color Additives Subject to Certification (Danh mục phụ gia tạo màu phải chứng nhận): https://www.ecfr.gov/current/title-21/chapter-I/subchapter-A/part-74