Nhãn xuất xứ cho sản phẩm FDA quản lý: Nhà sản xuất nước ngoài phải ghi gì trên mỗi bao bì

Nhãn xuất xứ là một trong những yêu cầu pháp quy đơn giản nhất về khái niệm — ghi trên bao bì quốc gia nơi sản phẩm được sản xuất — và một trong những yêu cầu bị vi phạm nhiều nhất trong thực tế. Theo 19 CFR Phần 134, mọi mặt hàng có xuất xứ nước ngoài nhập khẩu vào Hoa Kỳ phải được ghi ở vị trí nổi bật bằng tên tiếng Anh của quốc gia xuất xứ, theo cách rõ ràng, không phai và vĩnh viễn theo mức tự nhiên của mặt hàng cho phép. Yêu cầu này được thực thi bởi Cơ quan Hải quan và Bảo vệ Biên giới Hoa Kỳ (CBP), không phải FDA, nhưng áp dụng cho tất cả sản phẩm FDA quản lý — thực phẩm, dược phẩm, mỹ phẩm và thiết bị y tế — và vi phạm dẫn đến thuế đánh dấu, phạt và có thể tạm giữ sản phẩm.

Yêu cầu ghi nhãn cơ bản

Quốc gia xuất xứ phải xuất hiện bằng tiếng Anh trên bản thân mặt hàng (không chỉ trên container vận chuyển), ở vị trí nơi người mua cuối cùng tại Hoa Kỳ có thể nhìn thấy tại thời điểm mua. Nhãn phải rõ ràng — đủ lớn để đọc trong điều kiện bình thường — và phải vĩnh viễn hoặc ít nhất bền như chính sản phẩm. Đối với hầu hết sản phẩm tiêu dùng, điều này có nghĩa in 'Product of [Quốc gia]' hoặc 'Made in [Quốc gia]' trên bao bì bán lẻ ở vị trí người tiêu dùng có thể nhìn thấy trước khi mua. Tên quốc gia phải là tên tiếng Anh đầy đủ — viết tắt, mã quốc gia (mã ISO như 'CN' hoặc 'DE') và tên quốc gia không phải tiếng Anh không được chấp nhận. 'Made in China,' không phải 'Made in CN.' 'Product of Germany,' không phải 'Hergestellt in Deutschland.'

Chuyển đổi căn bản và xác định quốc gia xuất xứ

Khi sản phẩm kết hợp nguyên liệu hoặc linh kiện từ nhiều quốc gia, quốc gia xuất xứ là quốc gia nơi diễn ra chuyển đổi căn bản cuối cùng — bước xử lý chuyển đổi mặt hàng thành mặt hàng thương mại mới và khác biệt với tên, tính chất hoặc công dụng khác biệt so với các thành phần. Đối với sản phẩm thực phẩm, đây là quốc gia nơi thực phẩm được sản xuất, chế biến hoặc đóng gói thành dạng cuối cùng để bán lẻ — không phải quốc gia nơi nguyên liệu thô được trồng. Đối với dược phẩm, quốc gia xuất xứ thường là quốc gia nơi dạng bào chế hoàn chỉnh được sản xuất. Đối với mỹ phẩm, đó là quốc gia nơi sản phẩm được pha chế và chiết rót. Chỉ đơn giản đóng gói, đóng gói lại, dán nhãn hoặc xử lý nhỏ (như cắt lát, nghiền hoặc trộn không chuyển đổi) không cấu thành chuyển đổi căn bản.

Yêu cầu xuất xứ FDA cụ thể

Ngoài yêu cầu ghi nhãn CBP theo 19 CFR Phần 134, quy định FDA áp đặt yêu cầu quốc gia xuất xứ riêng cho một số danh mục sản phẩm nhất định. Đối với sản phẩm thực phẩm, quy định nhãn thực phẩm FDA yêu cầu quốc gia xuất xứ xuất hiện trên nhãn mọi thực phẩm nhập khẩu. Đối với dược phẩm, 21 CFR 201.1 và quy định liên quan yêu cầu xác định vị trí nhà sản xuất. Đối với mỹ phẩm, 21 CFR 701.12 yêu cầu tên và nơi kinh doanh của nhà sản xuất, đóng gói hoặc phân phối — và nếu sản phẩm được sản xuất ngoài Hoa Kỳ, quốc gia xuất xứ phải được xác định. Các yêu cầu FDA này bổ sung cho yêu cầu ghi nhãn CBP — tuân thủ một yêu cầu không tự động đáp ứng yêu cầu kia, và yêu cầu cụ thể về vị trí, định dạng và từ ngữ có thể khác nhau.

Vi phạm ghi nhãn phổ biến

Vi phạm ghi nhãn xuất xứ phổ biến nhất ở hàng nhập khẩu FDA quản lý bao gồm bỏ sót hoàn toàn nhãn quốc gia (đặc biệt phổ biến trên bao bì bên trong khi thùng vận chuyển bên ngoài được ghi nhưng đơn vị bán lẻ không), ghi ở vị trí không nổi bật (như ở đáy bao bì bằng chữ nhỏ khó đọc), sử dụng tên quốc gia sai (liệt kê quốc gia của nhà xuất khẩu hoặc công ty thương mại thay vì quốc gia nơi sản phẩm được sản xuất), ghi bằng ngôn ngữ không phải tiếng Anh, và sử dụng nhãn có thể tháo rời bị rơi trong quá trình xử lý hoặc trưng bày. CBP xử lý vi phạm ghi nhãn nghiêm túc — biện pháp tiêu chuẩn là thuế đánh dấu 10% giá trị trên mặt hàng ghi nhãn không đúng, và vi phạm lặp lại có thể dẫn đến phạt, lệnh giao lại và giám sát tăng cường cho các lô hàng tương lai.

Sản phẩm từ nhiều quốc gia

Sản phẩm kết hợp chế biến đáng kể ở nhiều quốc gia tạo ra thách thức đặc biệt. Sản phẩm hải sản đánh bắt ở vùng biển quốc tế, chế biến ở một quốc gia và đóng gói ở quốc gia khác phải ghi quốc gia nơi chuyển đổi căn bản cuối cùng diễn ra. Mỹ phẩm pha chế tại Pháp sử dụng nguyên liệu Ý và chiết rót tại Ba Lan phải xác định quốc gia xuất xứ dựa trên nơi chuyển đổi căn bản (thường là bước pha chế và chiết rót) diễn ra. Khi sản phẩm được lắp ráp hoặc trộn từ các thành phần nhiều xuất xứ, xác định quốc gia nào thực hiện chuyển đổi căn bản cuối cùng đòi hỏi phân tích các bước xử lý cụ thể và tầm quan trọng của chúng trong tạo ra sản phẩm hoàn chỉnh.

Cách FDABridge giúp tuân thủ nhãn

FDABridge cung cấp dịch vụ rà soát tuân thủ nhãn cho nhà sản xuất nước ngoài xuất khẩu thực phẩm, mỹ phẩm và dược phẩm sang Hoa Kỳ. Rà soát bao gồm đánh giá nhãn xuất xứ theo cả yêu cầu CBP và FDA, đảm bảo bao bì sản phẩm đáp ứng tiêu chuẩn cả hai cơ quan trước khi sản phẩm đến cảng Hoa Kỳ. Truy cập fdabridge.com để xem dịch vụ hoặc fdabridge.com/contact để yêu cầu rà soát nhãn.