MoCRA miễn trừ doanh nghiệp nhỏ: Ai đủ điều kiện, ai không đủ điều kiện và những gì được loại trừ

MoCRA bao gồm một miễn trừ cho các doanh nghiệp nhỏ, miễn trừ một số công ty mỹ phẩm từ việc đăng ký cơ sở, liệt kê sản phẩm và một số yêu cầu lưu trữ hồ sơ được áp dụng cho các công ty lớn hơn. Việc miễn trừ này áp dụng cho các doanh nghiệp có doanh số bán hàng tổng hàng năm trung bình của các sản phẩm mỹ phẩm ở Hoa Kỳ dưới 1 triệu USD trong thời gian ba năm trước đó. Đối với nhiều thương hiệu mỹ phẩm nước ngoài nhỏ thử nghiệm thị trường Mỹ hoặc bán qua các kênh giới hạn, miễn trừ này dường như loại bỏ sự cần thiết phải tuân thủ FDA nhưng miễn trừ này hẹp hơn so với lần đầu tiên, và một số nghĩa vụ quan trọng của MoCRA không được bao gồm bởi miễn trừ.

Khoảng 1 triệu USD và cách tính toán

Việc miễn trừ doanh nghiệp nhỏ áp dụng cho các tổ chức có doanh số bán hàng tổng hàng năm trung bình của các sản phẩm mỹ phẩm ở Hoa Kỳ trong ba năm trước đó dưới 1 triệu USD. Điều này được tính dựa trên doanh số bán hàng ở Mỹ chỉ doanh số bán hàng trên toàn thế giới không được bao gồm trong tính toán. Việc tính toán sử dụng doanh số bán hàng tổng (trước khi khấu trừ cho các khoản thu hồi, trợ cấp hoặc giảm giá), và nó trung bình trong ba năm, vì vậy một công ty có 500.000 đô la bán hàng mỹ phẩm ở Mỹ trong năm đầu tiên, 800.000 đô la trong năm thứ hai, và 1,5 triệu đô la trong năm thứ ba sẽ có trung bình ba năm khoảng 933.000 đô la và vẫn đủ điều kiện cho miễn trừ. Tuy nhiên, một công ty vượt quá mức trung bình 1 triệu USD trong bất kỳ thời gian ba năm tiếp theo nào phải tuân thủ tất cả các yêu cầu của MoCRA, bao gồm đăng ký cơ sở trở lại và đăng ký sản phẩm.

Điều gì được miễn trừ

Việc miễn trừ doanh nghiệp nhỏ, khi có thể, miễn công ty khỏi yêu cầu đăng ký cơ sở, yêu cầu liệt kê sản phẩm và một số yêu cầu lưu trữ hồ sơ. Điều này có nghĩa là một doanh nghiệp nhỏ đủ điều kiện không cần phải đăng ký cơ sở sản xuất của mình với FDA theo MoCRA, không cần phải liệt kê các sản phẩm mỹ phẩm cá nhân của mình với FDA, và có thời gian lưu giữ hồ sơ về các sự kiện bất lợi giảm (ba năm thay vì sáu). Những miễn trừ này có thể làm giảm đáng kể gánh nặng quy định đối với các thương hiệu nhỏ mới bắt đầu bán trên thị trường Mỹ.

Các ngoại lệ quan trọng đối với miễn trừ doanh nghiệp nhỏ

Việc miễn trừ không áp dụng cho một số loại sản phẩm mỹ phẩm, bất kể khối lượng bán hàng của công ty. Các sản phẩm tiếp xúc với màng mạc của mắt trong điều kiện sử dụng thông thường hoặc có thể dự đoán hợp lý không được bao gồm bao gồm bóng mắt, eyeliners, mặt nạ, kem mắt được bán cho sử dụng xung quanh mắt và các giải pháp kính áp tròng được phân loại là mỹ phẩm. Các sản phẩm được tiêm không được bao gồm. Các sản phẩm được thiết kế để sử dụng nội bộ không được bao gồm. Và các sản phẩm được thiết kế để thay đổi ngoại hình trong hơn 24 giờ trong các điều kiện sử dụng thông thường và không được người tiêu dùng loại bỏ trong quá trình sử dụng bình thường không được bao gồm.

Những ngoại lệ này có nghĩa là một thương hiệu nhỏ với doanh số bán hàng hàng năm ở Mỹ 200.000 đô la bán mặt nạ, eyeliner hoặc bóng mắt vẫn phải đăng ký cơ sở của mình và liệt kê các sản phẩm đó với FDA theo MoCRA. Việc miễn trừ vẫn có thể áp dụng cho các sản phẩm khác của thương hiệu (các sản phẩm môi, chăm sóc da, chăm sóc cơ thể) không thuộc các ngoại lệ, nhưng các sản phẩm mắt gây ra nghĩa vụ tuân thủ đầy đủ bất kể kích thước của công ty. Tình huống tình trạng hai dạng này một số sản phẩm được miễn trừ, những sản phẩm khác không tạo ra sự phức tạp về hành chính mà nhiều thương hiệu nhỏ không dự đoán.

Các nghĩa vụ áp dụng bất kể trạng thái miễn trừ

Ngay cả khi miễn trừ cho doanh nghiệp nhỏ vẫn có hiệu lực, một số nghĩa vụ của MoCRA vẫn có hiệu lực. Yêu cầu chứng minh an toàn áp dụng cho tất cả các sản phẩm mỹ phẩm mỗi công ty, bất kể kích thước, phải duy trì chứng minh an toàn đầy đủ cho sản phẩm và thành phần của mình. Yêu cầu báo cáo các sự kiện bất lợi đối với các sự kiện nghiêm trọng (sự thông báo của FDA trong 15 ngày làm việc) áp dụng cho tất cả những người chịu trách nhiệm, bất kể kích thước. Yêu cầu bao gồm thông tin liên lạc về các sự kiện bất lợi trên nhãn sản phẩm áp dụng cho tất cả các sản phẩm. Và lệnh cấm mỹ phẩm bị giả mạo và có thương hiệu sai trái theo Luật FD&C áp dụng bất kể kích thước công ty hoặc tình trạng miễn trừ. Một doanh nghiệp nhỏ yêu cầu miễn trừ không được miễn sản xuất sản phẩm an toàn hoặc báo cáo các vấn đề an toàn nghiêm trọng.

Làm thế nào FDABridge giúp thương hiệu mỹ phẩm nhỏ

FDABridge giúp các thương hiệu mỹ phẩm nước ngoài nhỏ xác định xem miễn trừ doanh nghiệp nhỏ của MoCRA có áp dụng cho hoạt động của họ ở Mỹ hay không, xác định các sản phẩm nào thuộc các ngoại lệ miễn trừ, và hoàn thành đăng ký cơ sở và danh sách sản phẩm khi cần thiết. Các dịch vụ của chúng tôi được thiết kế để có thể truy cập được cho các thương hiệu của mọi kích thước. Hãy đến thăm fdabridge.com/cosmetics để xem dịch vụ mỹ phẩm của chúng tôi hoặc fdabridge.com/contact để thảo luận về tình huống cụ thể của bạn.