Kiểm soát Phòng ngừa FSMA: Nhà sản xuất thực phẩm nước ngoài cần đưa vào kế hoạch an toàn thực phẩm

Quy tắc Kiểm soát Phòng ngừa cho Thực phẩm Người của Đạo luật Hiện đại hóa An toàn Thực phẩm — được pháp điển hóa tại 21 CFR Phần 117 — đại diện cho sự thay đổi cơ bản trong cách FDA quản lý an toàn thực phẩm. Trước FSMA, cách tiếp cận an toàn thực phẩm FDA chủ yếu phản ứng: kiểm tra xác định vấn đề sau khi xảy ra. FSMA chuyển hệ thống sang phòng ngừa, yêu cầu nhà sản xuất thực phẩm phát triển và thực hiện kế hoạch an toàn thực phẩm bằng văn bản xác định mối nguy trước khi chúng gây vấn đề và quy định các kiểm soát để ngăn ngừa. Nhà sản xuất thực phẩm nước ngoài xuất khẩu sang Hoa Kỳ chịu quy tắc này qua yêu cầu Chương trình Xác minh Nhà cung cấp Nước ngoài FSMA và, cho cơ sở sản xuất để phân phối trực tiếp Hoa Kỳ, qua nghĩa vụ đăng ký và kiểm tra.

Quy tắc Kiểm soát Phòng ngừa bao gồm ai

Quy tắc Kiểm soát Phòng ngừa cho Thực phẩm Người áp dụng cho cơ sở phải đăng ký với FDA là cơ sở thực phẩm. Hầu hết nhà sản xuất thực phẩm nước ngoài xuất khẩu sang Hoa Kỳ nằm trong phạm vi này. Miễn trừ áp dụng cho doanh nghiệp rất nhỏ đáp ứng ngưỡng doanh thu cụ thể và một số loại cơ sở như nông trại và cơ sở thực phẩm bán lẻ — nhưng cơ sở sản xuất thực phẩm nước ngoài điển hình sản xuất thực phẩm đóng gói để phân phối Hoa Kỳ bị bao gồm. Quy tắc yêu cầu cơ sở được bao gồm chuẩn bị và thực hiện kế hoạch an toàn thực phẩm bằng văn bản.

Phân tích mối nguy: cốt lõi kế hoạch an toàn thực phẩm

Phân tích mối nguy là nền tảng kế hoạch an toàn thực phẩm FSMA. Nó yêu cầu cơ sở xác định mối nguy sinh học, hóa học và vật lý đã biết hoặc có thể dự đoán hợp lý có thể ảnh hưởng mỗi sản phẩm thực phẩm sản xuất tại cơ sở. Đối với tiệm bánh xuất khẩu sang Hoa Kỳ, phân tích mối nguy sẽ xem xét mối nguy sinh học như Listeria và Salmonella, mối nguy hóa học như tiếp xúc chéo chất gây dị ứng và mycotoxin trong thành phần ngũ cốc, và mối nguy vật lý như mảnh kim loại từ thiết bị chế biến. Phân tích mối nguy phải xác định cho mỗi mối nguy đã xác định liệu nó cần kiểm soát phòng ngừa — biện pháp cụ thể để giảm hoặc loại bỏ mối nguy.

Kiểm soát phòng ngừa và phải bao gồm gì

Đối với mỗi mối nguy cần kiểm soát phòng ngừa, kế hoạch an toàn thực phẩm phải quy định biện pháp kiểm soát, quy trình giám sát, hành động khắc phục khi giám sát cho thấy mất kiểm soát, hoạt động xác minh để xác nhận kiểm soát hoạt động, và hồ sơ duy trì. Kiểm soát phòng ngừa có thể là kiểm soát quy trình (như bước tiệt trùng nhiệt), kiểm soát chất gây dị ứng (như quy trình vệ sinh giữa đợt sản xuất có và không có chất gây dị ứng), kiểm soát vệ sinh, hoặc kiểm soát chuỗi cung ứng cho mối nguy được kiểm soát tại cấp nhà cung cấp thay vì cơ sở sản xuất.

Yêu cầu cá nhân có trình độ

FSMA yêu cầu kế hoạch an toàn thực phẩm được chuẩn bị và giám sát bởi Cá nhân Có trình độ Kiểm soát Phòng ngừa — PCQI. PCQI là người đã hoàn thành thành công đào tạo phát triển và ứng dụng kiểm soát phòng ngừa dựa trên rủi ro, hoặc đủ điều kiện qua kinh nghiệm làm việc. Chương trình đào tạo được FDA công nhận cho PCQI là chương trình FSPCA Kiểm soát Phòng ngừa cho Thực phẩm Người. Cơ sở nước ngoài không có người có trình độ nội bộ phải sắp xếp PCQI giám sát kế hoạch an toàn thực phẩm. Đây không phải vị trí có thể để trống; quy định yêu cầu PCQI ký kế hoạch an toàn thực phẩm.

Cách FDABridge hỗ trợ tuân thủ FSMA cho nhà sản xuất thực phẩm nước ngoài

FDABridge cung cấp đăng ký cơ sở thực phẩm FDA và dịch vụ Đại lý Hoa Kỳ cho nhà sản xuất thực phẩm nước ngoài, hỗ trợ mối quan hệ quy định nền tảng tuân thủ FSMA. Chúng tôi kết nối khách hàng với nguồn lực phát triển kế hoạch an toàn thực phẩm khi cần và duy trì hồ sơ đăng ký phản ánh hoạt động cơ sở hiện tại. Truy cập fdabridge.com/food để tìm hiểu dịch vụ hoặc fdabridge.com/apply/food để bắt đầu.