Cách xuất khẩu mỹ phẩm, thực phẩm và dược phẩm sang Hoa Kỳ đồng thời: Tuân thủ FDA đa danh mục

Nhiều nhà sản xuất nước ngoài sản xuất sản phẩm thuộc nhiều danh mục pháp quy FDA. Một công ty có thể sản xuất thành phần hương vị thực phẩm, hương mỹ phẩm và sản phẩm thuốc không kê đơn tại cùng cơ sở hoặc trên các cơ sở liên quan. Công ty chăm sóc cá nhân có thể sản xuất dầu gội (mỹ phẩm), dầu gội trị gàu (dược phẩm) và sữa tắm có tuyên bố kháng khuẩn (dược phẩm) cùng kem dưỡng da (mỹ phẩm) và thực phẩm chức năng. Mỗi danh mục sản phẩm yêu cầu bộ đăng ký, hồ sơ và nghĩa vụ tuân thủ FDA riêng — và quản lý chúng cùng nhau đòi hỏi phối hợp cẩn thận để tránh lỗ hổng, trùng lặp và xung đột tuân thủ.

Hệ thống đăng ký riêng biệt cho mỗi danh mục

FDA duy trì hệ thống đăng ký riêng cho mỗi danh mục sản phẩm. Cơ sở thực phẩm đăng ký qua Hệ thống Đăng ký và Liệt kê Hợp nhất FDA (FURLS) theo 21 CFR Phần 1, Phần phụ H, gia hạn hai năm một lần vào tháng 10-12 các năm chẵn. Cơ sở dược phẩm đăng ký qua eDRLS theo 21 CFR Phần 207, gia hạn hàng năm vào tháng 10-12 mỗi năm. Cơ sở mỹ phẩm đăng ký qua Cosmetics Direct theo MoCRA, gia hạn hai năm một lần. Mỗi đăng ký độc lập — đăng ký cơ sở thực phẩm không đăng ký bạn là cơ sở dược phẩm hay cơ sở mỹ phẩm, ngay cả khi cả ba hoạt động diễn ra tại cùng địa điểm. Cơ sở sản xuất thực phẩm, dược phẩm và mỹ phẩm phải có ba đăng ký riêng với ba chu kỳ gia hạn khác nhau.

US Agent cho nhiều đăng ký

Mỗi đăng ký yêu cầu chỉ định US Agent, nhưng cùng US Agent có thể phục vụ cho tất cả đăng ký nếu đại lý đồng ý. Đây là phương pháp thực tế nhất cho nhà sản xuất đa danh mục, vì đảm bảo mọi thông báo FDA — bất kể danh mục sản phẩm — được tiếp nhận bởi một đầu mối liên lạc duy nhất có thể phối hợp phản hồi. Tuy nhiên, mỗi chỉ định US Agent phải được thực hiện riêng trong mỗi hệ thống đăng ký. Nếu nhà sản xuất thay đổi US Agent, thay đổi phải được thực hiện trong mọi hệ thống đăng ký nơi đại lý cũ được chỉ định.

Hệ quả nhãn cho sản phẩm đa danh mục

Sản phẩm thuộc các danh mục FDA khác nhau có yêu cầu nhãn khác nhau, và sản phẩm nằm giữa các danh mục phải tuân thủ yêu cầu nghiêm ngặt nhất áp dụng. Sản phẩm vừa là mỹ phẩm vừa là dược phẩm (như dầu gội trị gàu, kem chống nắng dưỡng ẩm hoặc kem đánh răng chứa fluoride) phải mang cả yếu tố nhãn mỹ phẩm (danh sách thành phần theo 21 CFR 701) và yếu tố nhãn dược phẩm (bảng Drug Facts theo 21 CFR 201.66). Thực phẩm chức năng phải mang bảng Supplement Facts (21 CFR 101.36) thay vì bảng Nutrition Facts. Sai định dạng nhãn — ví dụ đặt bảng Nutrition Facts trên thực phẩm chức năng hoặc bỏ sót bảng Drug Facts từ thuốc không kê đơn — cấu thành nhãn sai và sẽ dẫn đến từ chối nhập khẩu.

Yêu cầu CGMP cho các danh mục

Các danh mục sản phẩm khác nhau có tiêu chuẩn CGMP khác nhau. Cơ sở thực phẩm tuân theo 21 CFR Phần 117 (Kiểm soát Phòng ngừa FSMA). Cơ sở dược phẩm tuân theo 21 CFR Phần 210 và 211 (CGMP dược phẩm). Cơ sở thực phẩm chức năng tuân theo 21 CFR Phần 111 (CGMP thực phẩm chức năng). Cơ sở mỹ phẩm sẽ tuân theo tiêu chuẩn GMP bắt buộc MoCRA khi được hoàn tất. Cơ sở sản xuất sản phẩm đa danh mục phải tuân thủ tiêu chuẩn CGMP nghiêm ngặt nhất áp dụng cho mỗi loại sản phẩm — và phải đảm bảo không xảy ra nhiễm chéo giữa các danh mục. Dược phẩm sản xuất trên thiết bị cũng dùng cho sản xuất thực phẩm tạo rủi ro nhiễm chéo phải được giải quyết thông qua quy trình làm sạch đã xác thực, thiết bị chuyên dụng hoặc kiểm soát lịch sản xuất.

Nghĩa vụ phí hàng năm

Nghĩa vụ phí khác nhau theo danh mục. Đăng ký cơ sở thực phẩm không có phí chính phủ. Đăng ký cơ sở dược phẩm có phí người dùng hàng năm theo PDUFA hoặc GDUFA. Đăng ký cơ sở mỹ phẩm hiện không có phí người dùng. Chênh lệch phí nghĩa là nhà sản xuất đa danh mục phải theo dõi lịch phí, hạn thanh toán và quy trình lập hóa đơn khác nhau cho mỗi danh mục sản phẩm. Bỏ lỡ thanh toán phí cơ sở dược phẩm có thể dẫn đến tạm giữ đăng ký chặn nhập khẩu sản phẩm dược, ngay cả khi đăng ký thực phẩm và mỹ phẩm của cùng cơ sở vẫn hoạt động tốt.

Cách FDABridge quản lý đăng ký đa danh mục

FDABridge chuyên quản lý đăng ký FDA cho các danh mục thực phẩm, mỹ phẩm và dược phẩm — đảm bảo mỗi đăng ký hiện hành, mỗi gia hạn được theo dõi, mỗi chỉ định US Agent nhất quán và yêu cầu tuân thủ cụ thể của mỗi danh mục sản phẩm được giải quyết. Khách hàng đa danh mục được hưởng một điểm phối hợp duy nhất cho mọi nhu cầu đăng ký FDA. Truy cập fdabridge.com để xem dịch vụ cho các danh mục thực phẩm, mỹ phẩm và dược phẩm, hoặc fdabridge.com/contact để thảo luận nhu cầu tuân thủ đa danh mục.