Thực hành Sản xuất Tốt MoCRA cho mỹ phẩm: Nhà sản xuất nước ngoài nên chuẩn bị gì

Đạo luật Hiện đại hóa Quy định Mỹ phẩm đã trao cho FDA quyền thiết lập yêu cầu Thực hành Sản xuất Tốt bắt buộc cho sản phẩm mỹ phẩm — lần đầu tiên trong lịch sử pháp quy Hoa Kỳ mà mỹ phẩm sẽ chịu tiêu chuẩn GMP có thể thi hành. Mặc dù quy định GMP cuối cùng chưa được công bố tính đến giữa năm 2026, FDA đã phát tín hiệu rõ ràng rằng chúng sẽ dựa nhiều vào tiêu chuẩn quốc tế hiện có, đặc biệt ISO 22716:2007 (Mỹ phẩm — Thực hành Sản xuất Tốt), đã được áp dụng rộng rãi tại châu Âu và một phần châu Á. Nhà sản xuất nước ngoài đợi quy tắc cuối cùng trước khi hành động sẽ phải vất vả để tuân thủ. Thời điểm chuẩn bị là ngay bây giờ.

GMP có nghĩa gì trong bối cảnh mỹ phẩm

Thực hành Sản xuất Tốt là tiêu chuẩn tối thiểu cơ sở phải đáp ứng cho sản xuất, kiểm soát chất lượng, bảo quản và phân phối sản phẩm hoàn chỉnh. Trong bối cảnh thực phẩm và dược phẩm, GMP đã có thể thi hành trong hàng thập kỷ theo 21 CFR Phần 110, 111, 117 và 211. Mỹ phẩm trước đây không có tương đương. Theo MoCRA, mỹ phẩm gia nhập các danh mục sản phẩm được quản lý phải chứng minh kiểm soát có hệ thống đối với điều kiện sản xuất. GMP cho mỹ phẩm sẽ bao gồm thiết kế và bảo trì cơ sở, đánh giá và vệ sinh thiết bị, kiểm soát nguyên liệu, quy trình sản xuất, kiểm tra kiểm soát chất lượng, tài liệu và lưu giữ hồ sơ, vệ sinh và đào tạo nhân viên, và xử lý khiếu nại.

Tại sao ISO 22716 là điểm khởi đầu thực tế

FDA đã tham chiếu ISO 22716:2007 trong nhiều tuyên bố công khai như tiêu chuẩn tham chiếu cho GMP mỹ phẩm. Tiêu chuẩn này đã bắt buộc cho mỹ phẩm bán tại Liên minh châu Âu theo Quy định 1223/2009 — nghĩa là bất kỳ nhà sản xuất nước ngoài nào đã xuất khẩu sang châu Âu có thể đã có tài liệu ISO 22716. Tiêu chuẩn bao gồm 17 lĩnh vực bao gồm nhân sự, cơ sở, thiết bị, nguyên liệu, sản xuất, sản phẩm hoàn chỉnh, phòng thí nghiệm kiểm soát chất lượng, xử lý sản phẩm không đạt, chất thải, thuê ngoài, sai lệch, khiếu nại, thu hồi, kiểm soát thay đổi, đánh giá nội bộ và tài liệu. Nhà sản xuất tuân thủ ISO 22716 sẽ ở vị thế tốt khi FDA ban hành quy tắc GMP. Nhà sản xuất hiện không tuân theo bất kỳ khung GMP nào nên bắt đầu triển khai ISO 22716 ngay thay vì đợi quy tắc Hoa Kỳ cụ thể yêu cầu cùng loại kiểm soát.

Cách thực thi GMP hoạt động theo MoCRA

Theo MoCRA, FDA có quyền thanh tra cơ sở sản xuất mỹ phẩm — cả trong nước và nước ngoài — và thực hiện hành động thực thi đối với cơ sở không tuân thủ yêu cầu GMP. Đây là thay đổi đáng kể so với môi trường trước MoCRA, khi FDA có quyền hạn chế để thanh tra cơ sở mỹ phẩm và về cơ bản không có cơ chế thực thi tiêu chuẩn sản xuất. Cơ sở nước ngoài đăng ký theo MoCRA có thể mong đợi thanh tra FDA, và quy trình thanh tra có thể tuân theo cùng khung chung dùng cho thanh tra cơ sở thực phẩm và dược phẩm: chuyến thăm thông báo trước hoặc không thông báo, rà soát hồ sơ và tài liệu, đi qua cơ sở, và báo cáo bằng văn bản về quan sát (FDA Form 483) nếu phát hiện thiếu sót.

Miễn trừ doanh nghiệp nhỏ cho GMP

MoCRA miễn trừ doanh nghiệp nhỏ — có doanh thu trung bình hàng năm từ bán mỹ phẩm tại Hoa Kỳ dưới một triệu đô la trong ba năm trước — khỏi yêu cầu GMP. Tuy nhiên, miễn trừ không áp dụng cho nhà sản xuất sản phẩm tiếp xúc niêm mạc mắt, sản phẩm tiêm, sản phẩm dùng trong hoặc sản phẩm thay đổi ngoại hình hơn 24 giờ và thường không được người tiêu dùng tẩy bỏ. Nhà sản xuất nhỏ sản xuất keo dán mi mắt, thuốc nhuộm tóc bán vĩnh viễn hoặc chất filler tiêm không được miễn trừ bất kể doanh thu. Và quan trọng, miễn trừ dựa trên doanh số Hoa Kỳ, không phải doanh thu toàn cầu — nhà sản xuất lớn có ít hiện diện tại Hoa Kỳ có thể đủ điều kiện, trong khi nhà sản xuất nhỏ tập trung kinh doanh Hoa Kỳ có thể không đủ.

Cách FDABridge giúp nhà sản xuất mỹ phẩm chuẩn bị cho GMP

FDABridge hỗ trợ nhà sản xuất mỹ phẩm nước ngoài với đăng ký cơ sở MoCRA, liệt kê sản phẩm, chỉ định US Agent và đánh giá sẵn sàng GMP. Đội ngũ hiểu cả khung MoCRA Hoa Kỳ và tiêu chuẩn ISO 22716, nên có thể giúp bạn xác định lỗ hổng trong thực hành sản xuất hiện tại và ưu tiên hành động khắc phục trước khi quy tắc cuối cùng được công bố. Truy cập fdabridge.com/cosmetics để tìm hiểu dịch vụ mỹ phẩm hoặc fdabridge.com/contact để bắt đầu cuộc trò chuyện.