Làm thế nào Hải quan và Bảo vệ Biên giới Hoa Kỳ làm việc với FDA để kiểm tra các sản phẩm nhập khẩu

Khi một thùng chứa các sản phẩm được FDA quy định đến một cảng Mỹ, nó không phải là một mình FDA kiểm tra. Cơ quan Hải quan và Bảo vệ Biên giới Hoa Kỳ (CBP) và FDA vận hành một hệ thống kiểm tra nhập khẩu tích hợp đánh giá mọi lô hàng trước khi nó có thể được phát hành vào thương mại Hoa Kỳ. CBP kiểm soát biên giới vật lý kiểm tra container, thu thuế và thực thi luật thương mại trong khi FDA thực hiện quyền quản lý về an toàn, nhãn và tuân thủ của thực phẩm, thuốc, thiết bị y tế, mỹ phẩm và các sản phẩm khác trong thẩm quyền của mình. Đối với các nhà sản xuất nước ngoài, hiểu cách hai cơ quan này tương tác là rất cần thiết để tránh bị trì hoãn, bị giam giữ và từ chối tại cảng.

Môi trường thương mại tự động và sự tích hợp của FDA

Tất cả các mục nhập khẩu vào Hoa Kỳ được nộp thông qua môi trường thương mại tự động (ACE), hệ thống điện tử được điều hành bởi CBP xử lý dữ liệu thương mại. Khi một mục nhập được nộp cho một sản phẩm được FDA quy định, ACE tự động chuyển thông tin nhập vào FDA để xem xét. FDA sử dụng dữ liệu này kết hợp với thông tin từ hồ sơ thông báo trước (cho thực phẩm), hồ sơ đăng ký cơ sở, lịch sử nhập khẩu và thuật toán đánh giá rủi ro để xác định liệu hàng hóa có nên được phát hành, kiểm tra, lấy mẫu hoặc giữ lại hay không. Sự tích hợp điện tử này có nghĩa là một lô hàng có thể được FDA đánh dấu trước khi nó đến cảng vật lý, và các vấn đề tuân thủ trong hồ sơ điện tử có thể ngăn chặn việc thông qua ngay cả khi sản phẩm tự nó hoàn toàn phù hợp.

Hệ thống đánh giá rủi ro PREDICT của FDA

FDA sử dụng hệ thống Đánh giá dựa trên rủi ro dự đoán cho mục tiêu tuân thủ nhập khẩu động (PREDICT) để gán điểm rủi ro cho các mục nhập khẩu. PREDICT đánh giá nhiều yếu tố bao gồm loại sản phẩm, quốc gia xuất xứ, lịch sử tuân thủ của nhà sản xuất (bao gồm các vi phạm trước đây, thư cảnh báo và cảnh báo nhập khẩu), lịch sử tuân thủ của nhà nhập khẩu và liệu sản phẩm có thuộc về một loại liên quan đến các mối quan tâm an toàn được biết đến hay không. Các mục có nguy cơ cao được đánh dấu để kiểm tra vật lý, thu thập mẫu hoặc phân tích phòng thí nghiệm, trong khi các mục có nguy cơ thấp có thể được phát hành mà không được kiểm tra. Điểm PREDICT của nhà sản xuất không phải là tĩnh nó cải thiện với lịch sử tuân thủ sạch và tồi tệ hơn với mỗi vi phạm, tạo ra một động lực mạnh mẽ cho sự tuân thủ nhất quán.

Kiểm tra vật lý và lấy mẫu tại cảng

Khi một lô hàng được đánh dấu để kiểm tra FDA, sản phẩm có thể được xem xét nhãn (tự kiểm tra nhãn theo cách trực quan để xác định sự phù hợp với yêu cầu của Hoa Kỳ), kiểm tra vật lý (tự kiểm tra tình trạng, bao bì và ngoại hình tổng thể của sản phẩm), và thu thập mẫu để phân tích trong phòng thí nghiệm (đánh giá các chất gây nhiễm độc, chất độc, hoặc khả năng không được công bố). Trong quá trình này, hàng hóa được giữ tại cảng hoặc trong một kho bị ràng buộc, và nhà nhập khẩu chịu chi phí lưu trữ, khử cục và bất kỳ xử lý nào cần thiết để kiểm tra. Phân tích phòng thí nghiệm có thể mất nhiều ngày đến vài tuần tùy thuộc vào các xét nghiệm cần thiết, và lô hàng vẫn còn trong trạng thái chờ cho đến khi FDA đưa ra quyết định cuối cùng về khả năng chấp nhận.

Đấu giam, từ chối và quyền được xét xử

Nếu FDA xác định rằng một sản phẩm dường như vi phạm Luật FD&C bị giả mạo, có nhãn hiệu sai hoặc không tuân thủ cơ quan phát hành Thông báo hành động của FDA chi tiết các vi phạm và đề xuất từ chối nhập học. Nhà nhập khẩu có quyền trình bày bằng chứng cho thấy sản phẩm không vi phạm (được gọi là "người chứng minh" hoặc "người chứng minh sự tuân thủ") và có thể yêu cầu một phiên điều trần không chính thức. Nếu FDA không được thuyết phục bởi bằng chứng của nhà nhập khẩu, sản phẩm được chính thức từ chối nhập khẩu và phải được xuất khẩu hoặc phá hủy trong vòng 90 ngày, chi phí của nhà nhập khẩu. Các lô hàng bị từ chối được ghi lại trong cơ sở dữ liệu nhập khẩu của FDA và đóng góp vào lịch sử tuân thủ của nhà sản xuất, ảnh hưởng đến điểm số PREDICT cho các lô hàng trong tương lai.

Vai trò của môi giới hải quan

Các môi giới hải quan Mỹ có giấy phép đóng vai trò trung gian giữa nhà nhập khẩu và CBP/FDA, xử lý việc nộp đơn nhập cảnh, nộp thông báo trước (cho thực phẩm), quản lý tài liệu và giao tiếp với cả hai cơ quan. Một nhà môi giới hải quan có kiến thức hiểu được yêu cầu của FDA có thể ngăn ngừa nhiều lỗi nộp đơn phổ biến mã sản phẩm không chính xác, thiếu thông báo trước, thông tin nhà sản xuất sai lầm hoặc dữ liệu nhập khẩu không chính xác gây chậm trễ và kiểm tra không cần thiết. Các nhà sản xuất nước ngoài nên đảm bảo rằng các nhà nhập khẩu Mỹ của họ sử dụng các nhà môi giới hải quan có kinh nghiệm với các sản phẩm được FDA quy định, vì chất lượng hồ sơ nhập cảnh trực tiếp ảnh hưởng đến việc vận chuyển được thanh toán một cách trơn tru như thế nào.

Làm thế nào FDABridge giúp với việc tuân thủ nhập khẩu

FDABridge đảm bảo rằng đăng ký của bạn của FDA đăng ký cơ sở thực phẩm, đăng ký cửa hàng dược phẩm, hoặc đăng ký mỹ phẩm của MoCRA là hiện tại và chính xác, đó là yêu cầu cơ bản cho việc thông qua nhập khẩu trơn tru. Các sản phẩm từ các cơ sở đăng ký với lịch sử tuân thủ sạch nhận được điểm PREDICT thuận lợi hơn và gặp phải sự chậm trễ ít hơn tại cảng. Hãy ghé thăm fdabridge.com để xem dịch vụ đăng ký của chúng tôi hoặc fdabridge.com/contact để thảo luận về nhu cầu tuân thủ của bạn.