Chỉ số thiết lập FDA: Sự chuyển đổi từ DUNS sang FEI và ý nghĩa của nó đối với các cơ sở nước ngoài

Các nhà sản xuất nước ngoài đăng ký với FDA phải điều hướng một hệ thống xác định cơ sở có thể gây nhầm lẫn ngay cả đối với các chuyên gia quản lý có kinh nghiệm. FDA hiện đang sử dụng một số hệ thống nhận dạng chồng chéo: Số DUNS (được phát hành bởi Dun & Bradstreet), Chỉ số thiết lập FDA (FEI) và chỉ số thiết bị độc đáo (UFI). Mỗi người phục vụ một mục đích khác nhau trong cơ sở hạ tầng đăng ký của FDA, và mối quan hệ giữa họ đã phát triển theo thời gian khi FDA đã cập nhật hệ thống thông tin của mình. Hiểu được danh tính nào cần thiết cho việc đăng ký nào, cách lấy mỗi danh tính và cách chúng tương tác là rất cần thiết để duy trì các đăng ký FDA chính xác và hiện tại.

Số FEI là gì

Chỉ số xác định cơ sở FDA (FEI) là một số độc đáo được FDA chỉ định cho mỗi cơ sở mà cơ quan có lợi ích về quy định trong bao gồm các cơ sở thực phẩm, các cơ sở thuốc, các cơ sở thiết bị, các cơ sở mỹ phẩm và các cơ sở sinh học. FEI được chỉ định bởi FDA, không phải bởi người đăng ký nó được tạo ra khi FDA tạo ra một hồ sơ cho việc thành lập trong cơ sở dữ liệu nội bộ của nó. Một FEI có thể được chỉ định trong quá trình đăng ký, trong quá trình kiểm tra của FDA, hoặc khi FDA nhận được thông tin về một cơ sở thông qua các mục nhập khẩu hoặc tương tác pháp lý khác. FEI được FDA sử dụng nội bộ để theo dõi tất cả các tương tác pháp lý với một cơ sở cụ thể, bao gồm đăng ký, kiểm tra, thư cảnh báo, cảnh báo nhập khẩu và hành động thực thi.

Vai trò của số DUNS trong đăng ký của FDA

Số DUNS một nhận dạng chín chữ số được phát hành bởi Dun & Bradstreet phục vụ như là nhận dạng cơ sở độc đáo (UFI) cho đăng ký cơ sở thực phẩm FDA và đăng ký cơ sở thuốc. Khi một nhà sản xuất nước ngoài đăng ký một cơ sở thực phẩm hoặc cơ sở thuốc với FDA, số DUNS là một phần của việc nộp đơn đăng ký. Số DUNS phải phù hợp với tên chính xác của thực thể pháp lý và địa chỉ vật lý của cơ sở được đăng ký bất kỳ sự khác biệt nào giữa hồ sơ DUNS và đăng ký của FDA sẽ gây ra các vấn đề, từ chậm quá trình xử lý đăng ký đến các kho nhập khẩu khi dữ liệu không phù hợp giữa các hệ thống.

Yêu cầu xác định đơn vị độc đáo

FDA yêu cầu một chỉ số cơ sở độc đáo (UFI) để đăng ký cơ sở thuốc theo 21 CFR Phần 207 và cho đăng ký cơ sở thực phẩm theo 21 CFR Phần 1, Phần H. UFI hiện là số DUNS được phát hành bởi Dun & Bradstreet. FDA đã thực hiện yêu cầu UFI để tạo ra một cách chuẩn hóa để xác định các cơ sở trên các hệ thống đăng ký khác nhau của mình, giảm trùng lặp và cải thiện chất lượng dữ liệu. Yêu cầu UFI có nghĩa là mỗi địa điểm vật lý đăng ký với FDA phải có số DUNS riêng của mình một công ty có nhiều địa điểm sản xuất phải có được một số DUNS riêng cho mỗi địa điểm, ngay cả khi tất cả các địa điểm thuộc sở hữu của cùng một thực thể pháp lý.

Cách FEI và DUNS liên quan đến nhau

Một cơ sở duy nhất có thể có cả số FEI và số DUNS. FEI được chỉ định bởi FDA và là nhận dạng nội bộ mà cơ quan sử dụng trên tất cả các hệ thống của mình. Số DUNS được lấy bởi cơ sở từ Dun & Bradstreet và được gửi đến FDA như UFI trong quá trình đăng ký. FDA liên kết số DUNS với FEI trong cơ sở dữ liệu của mình, để thông tin từ đăng ký (người sử dụng DUNS) có thể được kết nối với thông tin từ kiểm tra, nhập khẩu và hành động thực thi (người sử dụng FEI). Nếu cơ sở thay đổi số DUNS của mình ví dụ, do thay đổi tên của thực thể pháp lý, hợp nhất hoặc thay đổi địa chỉ đăng ký FDA phải được cập nhật để phản ánh số DUNS mới, và FDA sẽ duy trì mối liên kết giữa số DUNS cũ và mới trong hồ sơ của mình.

Vấn đề chung với các công cụ xác định cơ sở

Vấn đề phổ biến nhất mà các nhà sản xuất nước ngoài gặp phải là sự không phù hợp giữa hồ sơ DUNS và đăng ký FDA. Điều này có thể xảy ra khi tên pháp lý của cơ sở được ghi lại khác nhau trong hệ thống DUNS và hệ thống FDA (một vấn đề phổ biến đối với các công ty có tên trong kịch bản không phải tiếng Latinh phải được viết bằng tiếng Romani), khi địa chỉ của cơ sở được định dạng khác nhau, hoặc khi hồ sơ DUNS đã không được cập nhật để phản ánh một thay đổi tên, thay đổi địa chỉ, hoặc tái cấu trúc tập đoàn. Những sự không phù hợp này có thể gây ra việc từ chối đăng ký, lỗi nộp thông báo trước và giữ nhập khẩu. Việc sửa chữa đòi hỏi phải cập nhật hồ sơ DUNS trước (có thể mất nhiều tuần), sau đó cập nhật đăng ký FDA để phù hợp.

FDABridge quản lý các công cụ xác định cơ sở như thế nào

FDABridge xử lý việc thu thập số DUNS và đăng ký FDA như một quy trình tích hợp, đảm bảo rằng thông tin về cơ sở trong hồ sơ DUNS và đăng ký FDA đều phù hợp ngay từ đầu. Chúng tôi cũng theo dõi các thay đổi có thể tạo ra sự không phù hợp như thay đổi tên công ty hoặc cập nhật địa chỉ và phối hợp các cập nhật cần thiết trên cả hai hệ thống. Hãy ghé thăm fdabridge.com để xem dịch vụ đăng ký của chúng tôi hoặc fdabridge.com/contact để thảo luận về nhu cầu nhận dạng cơ sở của bạn.