Câu Chuyện FDA 032: Thương Hiệu Chăm Sóc Da Không Báo Cáo Phản Ứng

Câu chuyện FDA này là một tổng hợp minh họa, ẩn danh được tạo ra cho mục đích giáo dục. Nó không phải là một tuyên bố về một công ty cụ thể hay một hồ sơ thực thi FDA cụ thể.

Một thương hiệu chăm sóc da ở nước ngoài có quy mô vừa đã xây dựng được một doanh nghiệp thành công tại Mỹ thông qua một nhà nhập khẩu và một số nhà bán lẻ mỹ phẩm chuyên trách. Việc đăng ký cơ sở và danh sách sản phẩm của công ty đều được cập nhật. Nhãn mác của sản phẩm trông rất tinh tế. Công ty tin rằng việc báo cáo các sự cố bất lợi không quan trọng vì họ đã bán cùng một công thức ở các quốc gia khác trong nhiều năm mà không có khiếu nại an toàn chính thức. Những gì công ty không có là một người phụ trách tiếp nhận ở Mỹ, một sổ ghi chép các vụ việc, hoặc một quy định bằng văn bản yêu cầu các nhà bán lẻ chuyển các thông điệp liên quan đến sức khỏe.

Báo cáo đến tay nhà bán lẻ trước

Một người tiêu dùng đã liên hệ với một nhà bán lẻ tại Mỹ sau khi sử dụng một trong những sản phẩm tẩy tế bào chết của thương hiệu này. Cô ấy mô tả cảm giác bỏng dữ dội, phồng rộp, phải điều trị y tế khẩn cấp, và sự đổi màu da vẫn tiếp diễn sau khi bị thương ban đầu. Những sự kiện này có thể đáp ứng định nghĩa về sự cố bất lợi nghiêm trọng của MoCRA vì chúng liên quan đến can thiệp y tế và có khả năng là bỏng nghiêm trọng hoặc thay đổi đáng kể về ngoại hình. Nhà bán lẻ đã coi tin nhắn này là yêu cầu hoàn tiền, phát tín dụng cửa hàng và lưu trữ thư từ vào hàng đợi dịch vụ khách hàng thông thường.

Bản tóm tắt hàng tháng của nhà bán lẻ có đề cập đến 'kích ứng da' nhưng đã bỏ qua việc điều trị và sự đổi màu da tiếp tục. Thương hiệu ở nước ngoài không thấy có sự khẩn cấp. Không ai yêu cầu hình ảnh, chi tiết điều trị, mã lô, hoặc cho phép theo dõi. Không có trường hợp nào được mở, quyết định mức độ nghiêm trọng không được ghi lại, và không ai tính toán khoảng thời gian báo cáo 15 ngày làm việc.

Hạn chót đã qua mà không có hồ sơ nộp

Khi một quản lý đọc lại thông điệp gốc, đã hơn 15 ngày làm việc trôi qua. Công ty đã cân nhắc việc nộp muộn nhưng lo ngại rằng làm như vậy sẽ thu hút sự chú ý. Thay vào đó, họ chọn chờ thêm thông tin. Quyết định đó làm vấn đề trở nên nghiêm trọng hơn: thương hiệu hiện có một sự kiện có thể nghiêm trọng, không có Mẫu MedWatch 3500A kịp thời, không có hồ sơ sự kiện bất lợi đầy đủ và không có quy trình theo dõi có kiểm soát trong năm tới.

Một cuộc kiểm tra đã phát hiện ra sự kiện bị thiếu

Vài tháng sau, một khiếu nại riêng biệt đã khiến các cơ quan quản lý xem xét hồ sơ khiếu nại và phân phối của cơ sở này. Thư từ của nhà bán lại xuất hiện trong một thư mục chia sẻ. Các thanh tra viên hỏi khi nào Người Chịu Trách Nhiệm nhận được nó, mức độ nghiêm trọng đã được đánh giá như thế nào, hồ sơ sáu năm được lưu giữ ở đâu, và liệu một mẫu 3500A có được nộp hay không. Công ty không thể trả lời nhất quán bất kỳ câu hỏi nào trong số đó. Liên hệ nhãn mác của họ cũng chỉ dẫn đến hộp thư chung của nhà bán lại, nơi báo cáo gốc đã bị mất.

Một trường hợp bị mất đã làm lộ toàn bộ hệ thống

Thương hiệu hiện đang đối mặt với nhiều vấn đề hơn là một báo cáo muộn. Các cơ quan quản lý đang đánh giá một chương trình sự kiện bất lợi bị thiếu, một kênh liên hệ có khả năng bị gắn nhãn sai, và liệu phản ứng cơ bản có gợi ý một rủi ro sản phẩm hoặc cơ sở rộng hơn hay không. Công ty đã được cảnh báo rằng việc đình chỉ đăng ký cơ sở có thể được xem xét nếu các điều kiện rủi ro sức khỏe nghiêm trọng theo luật định được xác lập. một lô hàng sắp đến đã bị giữ lại trong khi nhà nhập khẩu giải quyết các câu hỏi về nhãn mác và an toàn, và thương hiệu đã tự nguyện tạm dừng phân phối và chuẩn bị cho khả năng thu hồi trong khi điều tra lô hàng.

Doanh số đã ngừng lại trong khi công ty thuê các tư vấn viên, xây dựng lại khiếu nại gốc, tạo ra các quy trình, đào tạo các nhà bán lẻ, sửa đổi thông tin liên hệ trên nhãn, và chuẩn bị các hồ sơ gửi muộn và theo dõi. Không có công việc nào trong số đó là đặc biệt phức tạp. Chỉ đơn giản là nó được thực hiện vào thời điểm tệ nhất có thể — trong thời gian kiểm tra và tạm dừng vận chuyển, khi mỗi ngày đều gây ra tổn thất thương mại.

Bài học

Sự thất bại không phải là nhãn hiệu có thể ngăn ngừa mọi phản ứng. Mà là không ai chịu trách nhiệm về những gì xảy ra sau khi báo cáo được gửi đến. Một chương trình tuân thủ cần có một kênh giám sát, nâng cấp ngay lập tức đến nhà bán lẻ, hồ sơ vụ việc đầy đủ, đánh giá mức độ nghiêm trọng có tài liệu, người chịu trách nhiệm cho hạn chót 15 ngày làm việc, theo dõi một năm, và lưu giữ bằng chứng hồ sơ. Dịch vụ Quản lý Sự kiện Bất lợi của FDA của FDABridge cung cấp chức năng đó trước khi báo cáo đầu tiên kiểm tra hệ thống.