Đăng ký thiết bị y tế cho các nhà sản xuất nước ngoài: Phí và lộ trình năm tài chính 2027

Công ty thiết bị y tế nước ngoài cần xác định rõ hoạt động thực tế của từng cơ sở và mã sản phẩm FDA của từng thiết bị trước khi lựa chọn dịch vụ. Việc đăng ký, niêm yết và Đại lý Hoa Kỳ có thể được yêu cầu đối với một trang web ngay cả khi sản phẩm được miễn 510(k); ngược lại, các bước quản trị này không xóa hoặc phê duyệt thiết bị. Phí chính phủ và báo giá chuyên nghiệp của FDABridge là riêng biệt. https://www.fda.gov/medical-devices/device-registration-and-listing/who-must-register-list-and-pay-fee

Phân loại thiết bị trước khi chọn lộ trình tiếp thị trước

Việc phân loại sản phẩm của FDA phụ thuộc vào mục đích sử dụng, quy định phân loại và mã sản phẩm. Hầu hết loại I và một số loại loại II đều được miễn thuế 510(k), có giới hạn miễn trừ; nhiều loại loại II khác sử dụng 510(k), trong khi một số thiết bị có nguy cơ cao yêu cầu PMA. Đừng suy ra lộ trình chỉ từ một nhãn sản phẩm hoặc loại sản phẩm rộng rãi. Kiểm tra hồ sơ phân loại sản phẩm cụ thể của FDA và giới hạn miễn trừ. https://www.fda.gov/medical-devices/classify-your-medical-device/product-code-classification-database https://www.fda.gov/medical-devices/classify-your-medical-device/class-i-and-class-ii-device-exemptions

Đăng ký, niêm yết và nhiệm vụ của Đại lý Hoa Kỳ phù hợp với trang web

Bảng hoạt động của FDA phân biệt các nhà sản xuất nước ngoài, nhà sản xuất theo hợp đồng, máy tiệt trùng theo hợp đồng, nhà xuất khẩu, nhà dán nhãn lại, nhà phát triển đặc điểm kỹ thuật và các vai trò khác. Nhiều cơ sở như vậy đăng ký, niêm yết và nộp phí thành lập; nhà cung cấp chỉ có thành phần hoặc cơ sở cung cấp thiết bị nghiên cứu có thể có cách xử lý khác. Một cơ sở nước ngoài được yêu cầu đăng ký thường chỉ định một Đại lý Hoa Kỳ. Việc đăng ký và đánh giá niêm yết hàng năm diễn ra từ ngày 1 tháng 10 đến ngày 31 tháng 12; đăng ký ban đầu và thanh toán phí có thời gian riêng biệt, kể cả trước khi xuất khẩu trang web ra nước ngoài. https://www.fda.gov/medical-devices/device-registration-and-listing/who-must-register-list-and-pay-fee https://www.fda.gov/medical-devices/device-registration-and-listing/when-register-and-list

Việc niêm yết không phải là sự cho phép hoặc phê duyệt của FDA

Danh sách thiết bị xác định thiết bị, mã sản phẩm hiện hành và hoạt động của cơ sở đăng ký. Việc phê duyệt 510(k), giấy phép De Novo hoặc phê duyệt PMA cần thiết là một quyết định riêng về sản phẩm. FDA cho biết các mục đăng ký và liệt kê không biểu thị sự cho phép, phê duyệt hoặc ủy quyền của cơ quan đối với cơ sở hoặc thiết bị. Việc thiếu danh sách hoặc đăng ký hết hạn có thể cản trở hoạt động tiếp thị hợp pháp, nhưng việc hoàn thành chúng không đảm bảo được nhập khẩu. https://www.fda.gov/medical-devices/consumers-medical-devices/are-there-fda-registered-or-fda-certified-medical-devices-how-do-i-know-what-fda-approved

510(k), De Novo và PMA sau khi xem xét lộ trình

FDA sử dụng nội dung gửi 510(k) để so sánh một thiết bị với một thiết bị được bán trên thị trường hợp pháp hiện có. Quyết định tương đương đáng kể tích cực được gọi là giải phóng mặt bằng 510(k). Đó không phải là sự chấp thuận của PMA. Kết quả về cơ bản không tương đương (NSE) không tự động yêu cầu PMA. Thiết bị mới loại I hoặc II đủ điều kiện có thể sử dụng De Novo sau khi tìm thấy NSE hoặc trực tiếp khi không có thiết bị so sánh phù hợp. Các thiết bị khác có thể cần PMA hoặc tuyến đường khác. FDA có thể từ chối yêu cầu De Novo. Đánh giá mục đích sử dụng, phân loại và bằng chứng trước khi chọn lộ trình. Xem 21 CFR 860. 200. https://www.fda.gov/medical-devices/premarket-submissions-selecting-and-preparing-correct-submission/premarket-notification-510k https://www.fda.gov/medical-devices/premarket-submissions-selecting-and-preparing-correct-submission/de-novo-classification-request https://www.ecfr.gov/current/title-21/chapter-I/subchapter-H/part-860/subpart-D/section-860.200

Phí chính phủ FDA năm 2027 và các điều kiện kinh doanh nhỏ

Trong năm tài khóa 2027 (ngày 1 tháng 10 năm 2026–ngày 30 tháng 9 năm 2027), FDA liệt kê phí đăng ký thành lập hàng năm là 13.785 USD đối với hầu hết các địa điểm phải trả phí. Phí gửi tiêu chuẩn riêng biệt bao gồm 28.653 USD cho 510(k), 191.020 USD cho yêu cầu De Novo và 636.732 USD cho PMA; họ chỉ áp dụng khi việc nộp đó là bắt buộc. Các quyết định dành cho doanh nghiệp nhỏ được FDA chấp thuận có thể giảm phí nộp hồ sơ đủ điều kiện, nhưng không có mức giảm phí đăng ký hàng năm thông thường. FDA chỉ có thể miễn phí hàng năm, ngoại trừ đăng ký ban đầu, sau khi có quyết định được phê duyệt đối với một doanh nghiệp có tổng doanh thu hoặc doanh thu không quá 1 triệu USD bao gồm các chi nhánh, bằng chứng thanh toán phí đăng ký trước đó và khó khăn tài chính được FDA chấp nhận. Đối với các công ty đã đăng ký tích cực muốn được miễn trừ năm tài khóa 2027, FDA cho biết thông tin hỗ trợ sẽ đến hạn trước ngày 1 tháng 11 năm 2026. Đây là phí của chính phủ, không phải giá của FDABridge. Xác nhận mức giá hiện tại của FDA và vai trò thực tế trước khi thanh toán. https://www.fda.gov/industry/fda-user-fee-programs/medical-device-user-fee-amendments-mdufa-fees https://www.fda.gov/medical-devices/premarket-submissions-selecting-and-preparing-correct-submission/reduced-or-waived-medical-device-user-fees-small-business-determination-sbd-program

Phạm vi dịch vụ hiện có của FDABridge trước tiên

FDABridge giúp khách hàng đăng ký thành lập thiết bị FDA, liệt kê thiết bị và điều phối Đại lý Hoa Kỳ. Yêu cầu báo giá dịch vụ chuyên nghiệp. Công việc phụ thuộc vào vai trò của cơ sở và hồ sơ thiết bị. Việc phân loại và bất kỳ nội dung gửi trước khi tiếp thị nào cũng cần được đánh giá riêng. Hướng dẫn này không cung cấp việc chuẩn bị các bài nộp De Novo hoặc PMA. Nó không hứa hẹn sẽ thông qua, phê duyệt hoặc nhập khẩu của FDA. Yêu cầu báo giá trước khi bắt đầu công việc. Thanh toán riêng các khoản phí hiện hành của chính phủ FDA. https://fdabridge.com/vi/thi%E1%BA%BFt-b%E1%BB%8B-y-t%E1%BA%BF https://fdabridge.com/vi/li%C3%AAn-h%E1%BB%87?service=medical-devices