Đăng ký cơ sở FCE và nộp hồ sơ quy trình SID
Đánh giá phạm vi và hỗ trợ nộp hồ sơ cho thực phẩm được axit hóa và thực phẩm có độ axit thấp thuộc quy định AF/LACF. Chúng tôi xác định cơ sở và tài liệu cần thiết trước khi báo giá. Việc thiết lập quy trình trên cơ sở khoa học và kiểm soát sản xuất có trách nhiệm riêng.
Phạm vi hỗ trợ hành chính
- ✓ Đánh giá sản phẩm, công thức, bao bì và kế hoạch cung ứng cho thị trường Hoa Kỳ
- ✓ Chuẩn bị đăng ký FCE của cơ sở khi có nghĩa vụ áp dụng
- ✓ Chuẩn bị hồ sơ dựa trên dữ liệu do chuyên gia quy trình có năng lực cung cấp
- ✓ Xác định tài liệu cần có từ nhà sản xuất và chuyên gia quy trình
- ✓ Đánh giá thay đổi sản phẩm hoặc phương pháp xử lý so với hồ sơ hiện có
Khi nào cần FCE và SID?
Part 108 áp dụng cho cơ sở chế biến thương mại thực phẩm axit hóa thuộc phạm vi quy định và thực phẩm có độ axit thấp được xử lý nhiệt trong bao bì kín khí để cung ứng cho Hoa Kỳ. Cần xem xét đồng thời công thức, việc thêm axit, pH cân bằng của thành phẩm, hoạt độ nước, xử lý, bao bì, bảo quản và thẩm quyền quản lý. Tên sản phẩm không đủ để xác định phân loại.
Thực phẩm có độ axit thấp trong bao bì kín khí — LACF
Xử lý nhiệt trong bao bì kín khí, pH cân bằng của thành phẩm > 4,6 và aw > 0,85. Định nghĩa thực phẩm có độ axit thấp không bao gồm đồ uống có cồn; cà chua và sản phẩm cà chua có pH cân bằng của thành phẩm < 4,7 cũng không được phân loại là có độ axit thấp. Cần đánh giá quy trình thực tế.
Thực phẩm được axit hóa — AF
Thực phẩm có độ axit thấp được thêm axit hoặc thực phẩm có tính axit, với pH cân bằng của thành phẩm ≤ 4,6 và aw > 0,85, có xem xét các trường hợp loại trừ của Part 114.
Lon, lọ, túi và khay
Bao bì kín khí không chỉ là lon kim loại. Loại và kích thước bao bì được đánh giá cùng sản phẩm và quy trình.
Đồ ngâm, nước xốt và gia vị
Tên sản phẩm không khiến thực phẩm tự động trở thành AF. Tính axit tự nhiên, việc axit hóa, công thức và điều kiện bảo quản lạnh có thể làm thay đổi phân loại.
Sản phẩm thủy sản và món ăn chế biến sẵn
Sản phẩm ổn định không cần bảo quản lạnh có thể thuộc AF/LACF và các yêu cầu thực phẩm khác. Danh sách ví dụ không thay thế đánh giá phạm vi áp dụng.
Trường hợp loại trừ và quy định khác
Part 114 loại trừ đồ uống có ga, các nhóm cụ thể jams, jellies và preserves, một số thực phẩm chủ yếu có tính axit chứa ít nguyên liệu có độ axit thấp mà pH không thay đổi đáng kể, và thực phẩm được bảo quản lạnh trong cả lưu kho, phân phối và bán lẻ. Preserves không có nghĩa là mọi thực phẩm bảo quản hoặc đồ hộp đều được loại trừ.
FCE và SID nhận diện những đối tượng khác nhau
FCE nhận diện cơ sở chế biến thuộc phạm vi; SID nhận diện một hồ sơ quy trình cụ thể. Chúng không phải FFR, DUNS/UFI hay FEI. Đăng ký cơ sở thực phẩm nói chung và nghĩa vụ nhập khẩu được đánh giá riêng.
FCE — Food Canning Establishment
Form FDA 2541 đăng ký cơ sở thuộc phạm vi trong hệ thống AF/LACF. FCE nhận diện cơ sở trong chương trình này và khác FFR, DUNS/UFI, FEI. Thông tin phải được duy trì chính xác khi dữ liệu quan trọng của cơ sở thay đổi.
SID — Submission Identifier
Trong biểu mẫu AF/LACF, SID là mã nhận diện hồ sơ quy trình; một số hướng dẫn nhập khẩu FDA cũng dùng tên Schedule Identifier. Sản phẩm, dạng sản phẩm, loại và kích thước bao bì, phương pháp và quy trình đã thiết lập xác định phạm vi hồ sơ. Biểu mẫu hiện hành: 2541d cho LACF xử lý bằng retort, 2541e cho axit hóa, 2541f cho kiểm soát hoạt độ nước/công thức và 2541g cho hệ thống xử lý vô trùng LACF.
Nộp hồ sơ quy trình không phải phê duyệt sản phẩm
Cơ sở chế biến thuộc phạm vi phải tuân thủ thời hạn đăng ký và nộp hồ sơ, bao gồm điều kiện trước khi đóng gói sản phẩm mới. Bản nháp hoặc riêng số SID không chứng minh hồ sơ đầy đủ, tính phù hợp khoa học, phê duyệt FDA hay chấp nhận nhập khẩu. Import Alert 99-37 là cơ chế có điều kiện cho một số doanh nghiệp và sản phẩm chưa nộp quy trình, không tự động quyết định kết quả mọi lô hàng.
Cơ sở nào thuộc phạm vi?
- Cơ sở chế biến thương mại LACF trong bao bì kín khí thuộc quy định
- Cơ sở chế biến thương mại thực phẩm axit hóa thuộc quy định
- Cơ sở tại Hoa Kỳ và ngoài Hoa Kỳ, gồm nhà sản xuất theo hợp đồng, khi sản phẩm và quy trình đáp ứng tiêu chí
- Cơ sở sử dụng retort, axit hóa, kiểm soát aw/công thức hoặc hệ thống xử lý vô trùng khi hồ sơ tương ứng áp dụng
- Cơ sở cũng cần xem xét nghĩa vụ đăng ký thực phẩm, nhập khẩu và an toàn thực phẩm có liên quan
Các bước thực hiện FCE/SID
Năm bước từ đánh giá phạm vi đến bằng chứng nộp hồ sơ. FDA tiếp nhận hồ sơ không đồng nghĩa với thẩm định khoa học hay quyết định chấp nhận nhập khẩu.
Phân loại sản phẩm và quy trình
Cùng nhà sản xuất, chúng tôi xem xét công thức, thêm axit, pH cân bằng, aw, xử lý, bao bì, bảo quản và thẩm quyền quản lý. Tên hay ví dụ sản phẩm không đủ.
Xác nhận cơ sở
Chuẩn bị dữ liệu Form FDA 2541 và xem xét hệ thống điện tử AF/LACF hoặc thủ tục giấy được chấp nhận. FCE tách biệt với đăng ký cơ sở thực phẩm nói chung.
Thu thập quy trình do chuyên gia có năng lực thiết lập
Nhà sản xuất cung cấp scheduled process, tức quy trình được thiết lập cho sản phẩm và điều kiện sản xuất dựa trên dữ liệu khoa học, sản xuất phù hợp. Giám sát vận hành theo 113.10/114.10 và vai trò PCQI áp dụng được xem xét riêng.
Chuẩn bị hồ sơ phù hợp
Chọn phương pháp và biểu mẫu 2541d/e/f/g từ dữ liệu có cơ sở chuyên môn được cung cấp. Bản nháp, mã nhận diện hoặc xác nhận tiếp nhận không phải phê duyệt an toàn hay giải phóng lô hàng.
Đánh giá thay đổi quan trọng
Trước khi thay đổi sản phẩm, công thức, yếu tố tới hạn, bao bì hoặc phương pháp, nhà sản xuất và chuyên gia đánh giá ảnh hưởng đến quy trình và hồ sơ. Phạm vi hỗ trợ chuyên môn được thỏa thuận bằng văn bản.
Đăng ký cơ sở và nộp hồ sơ quy trình
Đăng ký FCE là gì?+
Form FDA 2541 đăng ký cơ sở chế biến thương mại thuộc Part 108 trong hệ thống AF/LACF. Áp dụng cho cơ sở Hoa Kỳ và ngoài Hoa Kỳ đáp ứng tiêu chí. FCE không phải FFR, DUNS/UFI hay FEI.
SID chứng minh điều gì?+
Submission Identifier nhận diện một hồ sơ quy trình cụ thể. Sản phẩm, dạng sản phẩm, bao bì, kích thước, phương pháp và yếu tố tới hạn xác định phạm vi. Riêng số SID không chứng minh tính phù hợp khoa học hay phê duyệt sản phẩm của FDA.
Nhà sản xuất ngoài Hoa Kỳ có phải đăng ký và nộp quy trình không?+
Khi đã xác định thuộc phạm vi, cơ sở chế biến thương mại ngoài Hoa Kỳ cung ứng AF/LACF áp dụng cho thị trường Hoa Kỳ phải đăng ký cơ sở và nộp quy trình liên quan. Cơ sở ngoài Hoa Kỳ phải đăng ký trước khi chào cung ứng thực phẩm để nhập khẩu vào Hoa Kỳ. Mua hoặc phân phối sản phẩm không khiến nhà nhập khẩu hay phân phối trở thành cơ sở chế biến. FDA đánh giá riêng từng lần nhập khẩu. Nhà nhập khẩu và nhà phân phối phải bảo đảm cơ sở chế biến mà họ đại diện tuân thủ nghĩa vụ đăng ký và nộp quy trình.
Phân biệt LACF và AF thế nào?+
LACF liên quan đến xử lý nhiệt trong bao bì kín khí, thường với pH cân bằng của thành phẩm > 4,6 và aw > 0,85; ngoại lệ cà chua cũng quan trọng. AF là thực phẩm có độ axit thấp được thêm axit hoặc thực phẩm có tính axit, với aw > 0,85 và pH cân bằng của thành phẩm ≤ 4,6. Tính axit tự nhiên, công thức, bao bì, phương pháp, bảo quản lạnh và loại trừ được đánh giá riêng.
Ai thiết lập quy trình và giám sát sản xuất?+
Chuyên gia có năng lực về quy trình thiết lập cơ sở khoa học. Nhà sản xuất thực hiện, theo dõi và ghi chép. Hoạt động chế biến, đóng gói thuộc phạm vi phải được người đã hoàn thành đào tạo phù hợp theo 113.10/114.10 giám sát vận hành. Vai trò và năng lực PCQI áp dụng được đánh giá riêng. Process authority chỉ chuyên môn về quy trình, không phải nghĩa vụ chung rằng mọi phòng thử nghiệm phải được FDA công nhận.
Điều gì xảy ra nếu chưa nộp quy trình?+
FDA đánh giá sản phẩm và việc nhập khẩu theo quy định áp dụng. Theo điều kiện của mình, Import Alert 99-37 cho phép biện pháp không cần kiểm tra thực tế với một số doanh nghiệp và sản phẩm chưa nộp quy trình. Biểu mẫu hay SID không bảo đảm chấp nhận nhập khẩu.
Hướng dẫn liên quan đã được rà soát
Thực phẩm có độ axit thấp và được axit hóa: phạm vi FCE và SID
Phân loại AF/LACF, phân biệt cơ sở với hồ sơ quy trình và chuẩn bị dữ liệu chuyên môn. Nộp hồ sơ không phải phê duyệt FDA.
Danh sách kiểm tra xuất khẩu thực phẩm đóng gói FDA: Nhà sản xuất nước ngoài cần chuẩn bị gì
Danh sách kiểm tra xuất khẩu thực phẩm đóng gói FDA hoàn chỉnh bao gồm đăng ký, DUNS, Đại lý Hoa Kỳ, Thông báo Trước và tuân thủ nhãn cho nhà sản xuất nước ngoài.
Phân tích khoảng trống FSVP: Bằng chứng về nhà cung cấp cho các nhà nhập khẩu thực phẩm Hoa Kỳ
Các nhà nhập khẩu Hoa Kỳ sở hữu các quyết định FSVP của họ.Các nhà cung cấp nước ngoài có thể thực hiện việc xác minh dễ dàng hơn bằng cách sắp xếp các bằng chứng liên quan, cụ thể về mối nguy và thu hẹp các khoảng trống được ghi lại.
Xác định phạm vi FCE/SID cho sản phẩm của bạn
Chia sẻ sản phẩm, bao bì và phương pháp xử lý. Chúng tôi xác định hồ sơ cùng tài liệu nhà sản xuất/chuyên gia cần cung cấp trước khi đề xuất phạm vi bằng văn bản.
Liên hệ để nhận báo giá →