MoCRA Kosmetik korxonani roʻyxatga olish: Kosmetikani tartibga solishni modernizatsiya qilish qonuni ostida nima oʻzgardi

MoCRA FD&C Act bo'limi 607 ga muvofiq kosmetik vositalar inshootini ro'yxatdan o'tkazish va mahsulotlar ro'yxatini qo'shdi. Qamrab olingan inshootning egasi yoki operatori uning ro'yxatdan o'tkazilishi uchun javobgardir; kosmetik mahsulot yorlig'ida ko'rsatilgan ishlab chiqaruvchi, qadoqlovchi yoki tarqatuvchi esa ushbu mahsulotni ro'yxatga olish uchun javobgar shaxs hisoblanadi. Fayl talab qilinishidan oldin faoliyat turini, mahsulot tasnifini va istisnolarni tekshiring. Ro'yxatdan o'tkazish yoki ro'yxatga olish FDA tasdiqlovini, sertifikatsiyasini yoki AQSh bozoriga kirish kafolati emas.

MoCRA kosmetik korxonani roʻyxatga olish aslida nimani talab qiladi

Egasi yoki operatori odatda AQSh taqsimoti uchun kosmetika ishlab chiqaradigan yoki qayta ishlaydigan AQSh yoki xorijiy obyektni ro‘yxatdan o‘tkazadi, agar istisno qo‘llanilmasa. Faqat kosmetikani yorliqlash, qayta yorliqlash, qadoqlash, qayta qadoqlash, saqlash yoki tarqatish bilan shug‘ullanuvchi joy faqat ushbu faoliyatga ko‘ra qamrab olinmaydi; mahsulot idishini to‘ldirish ushbu istisno uchun shunchaki qadoqlash sifatida hisoblanmaydi. Bir shartnoma bo‘yicha ishlab chiqaruvchi obyektga bir nechta mas’ul shaxslar xizmat qilsa ham, faqat bitta ro‘yxatdan o‘tish kifoya; mos keluvchi mas’ul shaxs ushbu obyekt uchun uni topshirishi mumkin. FDA 5066 shakli egasi/operator, obyekt va mahsulot toifasi ma’lumotlari, hamda qamrab olingan xorijiy obyekt uchun AQSh agenti bilan bog‘lanish ma’lumotlarini so‘raydi. FDA FEIni obyektning ro‘yxatga olish raqami sifatida ishlatadi: mavjud FEIni tekshiring va qayta foydalaning yoki ariza topshirmasdan oldin yangi FEI so‘rang. DUNS bu yerda ixtiyoriy ma’lumotdir. Yangi qamrab olingan obyekt odatda birinchi marta AQShda tarqatish uchun kosmetika ishlab chiqarish yoki qayta ishlashdan keyin 60 kun ichida ro‘yxatdan o‘tadi, qonuniy o‘tish sanalariga bo‘ysunadi. Talab qilinadigan ro‘yxatga olish har ikki yilda bir marta boshlang‘ich sanadan yangilanadi, va talab qilinadigan ro‘yxatga olish ma’lumotidagi o‘zgarishlar odatda 60 kun ichida tuzatilishi kerak. Ko‘ring: https://www.fda.gov/media/170732/download?attachment=

Inshootni ro‘yxatdan o‘tkazish va mahsulotni ro‘yxatga kiritish alohida amalga oshiriladi. Yorliqda ko‘rsatilgan mas’ul shaxs qamrab olingan bozor kosmetik mahsuloti uchun ro‘yxatni taqdim etadi yoki taqdim etilishini ta’minlaydi. FDA 5067 shakli mahsulot nomi/kategoriyasi, tarkibiy qismlar va tegishli ishlab chiqarish inshootlarini o‘z ichiga oladi. Agar inshoot ro‘yxatdan o‘tkazishdan ozod qilingan bo‘lsa va talab qilingan FEI asosidagi ro‘yxatga olish raqami bo‘lmasa, uning nomi va manzili o‘rniga ko‘rsatilishi mumkin. Bir ro‘yxat bir xil formulalar yoki faqat rang, atir, lazzat yoki miqdor bo‘yicha farq qiluvchi variantlarni o‘z ichiga olishi mumkin; savdo qilinayotgan har bir SKU uchun FDAda alohida fayl kiritish majburiy emas. Yangi mahsulotlar odatda marketingdan keyingi 120 kun ichida ro‘yxatga kiritiladi, o‘tish qoidalariga bo‘ysunadi, va ro‘yxat yangilanishlari yillik amalga oshiriladi. Batafsil ma’lumot uchun: https://www.fda.gov/cosmetics/registration-listing-cosmetic-product-facilities-and-products .

Qaysi mahsulotlar va kompaniyalar qamrab olinadi

Mahsulotning tasnifi uning haqiqiy mo‘ljallangan ishlatilishiga va da’volariga bog‘liq. Ba’zi mahsulotlar ham kosmetika, ham dori vositasi bo‘lishi mumkin; dori yoki qurilma talablariga bo‘ysunadigan mahsulotlar FD&C Qonuni 613-bo‘limi bo‘yicha turli ro‘yxatdan o‘tish yoki ro‘yxatga olish majburiyatlariga ega bo‘lishi mumkin. Quyoshdan himoya kremi, akne davolash vositasi yoki antiperspirant da’volari dori vositasi talablarini yuzaga keltirishi mumkin. Kosmetika yorlig‘i, korxona FEI yoki MoCRA hujjat topshirilishi mos dori yoki qurilma yo‘lini almashtirmaydi. Har qanday chet el go‘zallik mahsulotini oddiy kosmetika deb hisoblash o‘rniga, alohida mahsulot va faoliyatni ko‘rib chiqing.

Baʼzi kichik bizneslar, agar ularning o'rtacha yillik AQSh kosmetika savdolari so'nggi uch yillik davr davomida inflyatsiyaga moslangan qonuniy chegaraning ostida bo'lsa va faoliyatlari kvalifikatsiyaga to'g'ri kelsa, kosmetik vositalar obʼektini roʻyxatga olish va mahsulotlarni roʻyxatdan oʻtkazishdan ozod qilinishi mumkin. Bu ozodlik, ko'z shilliq qavati bilan muntazam aloqada bo'ladigan, in'ektsiya qilinadigan, ichki ishlatish uchun mo'ljallangan yoki oddiy foydalanishda iste'molchining olib tashlamasdan 24 soatdan ko'proq muddatda tashqi ko'rinishni o'zgartiradigan belgilangan mahsulotlarni ishlovchi bizneslarga taalluqli emas. Dori/datchik bilan bog'liq istisnolar ham holatga xos ko'rib chiqishni talab qiladi. Talab qilinadigan ro’yxatga olish raqamisiz ozod qilingan ishlab chiqarish ob’ekti ro’yxatda nomi va manzili bilan aniqlanishi mumkin.

Yangi nojоʻya hodisalar haqida xabar berish majburiyati

MoCRA eski ixtiyoriy tizimda mavjud boʻlmagan majburiy nojоʻya hodisalar haqida xabar berish tizimini joriy etdi. Masʼul shaxslar oʻz kosmetik mahsulotlarini ishlatish bilan bogʻliq nojоʻya hodisalar yozuvlarini yuritishi va jiddiy nojоʻya hodisalar haqida qabul qilinganidan keyin 15 ish kuni ichida FDAga xabar berishi kerak. Jiddiy nojоʻya hodisaga oʻlim, hayot uchun xavfli holat, statsionar davolanish, doimiy yoki sezilarli nogironlik, tugʻma anomaliya, infeksiya yoki yuqoridagi natijalardan birining oldini olish uchun tibbiy yoki jarrohlik aralashuvini talab qiladigan hodisa kiradi. Barcha nojоʻya hodisalar yozuvlari — jiddiy yoki yo'q — olti yil (kichik bizneslar uchun uch yil) davomida saqlanishi kerak.

Bu muvofiqlik modelidagi tubdan oʻzgarishni ifodalaydi. Eski ixtiyoriy tizim ostida FDA kosmetika bozoridagi mahsulot xavfsizligi muammolari haqida tizimli tushunchaga ega emas edi. MoCRA ostida FDA jiddiy nojоʻya hodisalar boʻyicha tuzilgan hisobotlarni oladi va mahsulotlar, ingrediyentlar va ishlab chiqaruvchilar boʻyicha tendentsiyalarni kuzatishi mumkin. Rasmiy nojоʻya hodisalarni kuzatish tizimiga ega boʻlmagan brendlar uni yaratishi talab etiladi — va u nojоʻya hodisalar sodir boʻlishidan oldin, ularga javob sifatida emas, ishga tushirilgan boʻlishi kerak.

Yaxshi ishlab chiqarish amaliyoti va xavfsizlikni asoslash

MoCRA FDAga kosmetik mahsulotlar uchun yaxshi ishlab chiqarish amaliyotlari (GMP) qoidalarini ishlab chiqishni buyuradi, lekin qonuniy belgilangan maqsadli sana, loyiha yo‘riqnoma yoki ISO 22716 o‘zi FDA kosmetik GMP qoidasining yakuniy qoidasi emas. Talabni yakuniy deb ta’riflashdan oldin joriy FDA qoidalarining holatini tekshiring. Mas’ul shaxsning alohida yetarli xavfsizlikni tasdiqlash yozuvlari muhimligini saqlab qoladi; FDA registratsiyasi yoki ro‘yxatga olish mahsulot xavfsizligini yoki tasdig‘ini ta’minlamaydi. FDAning 2024 yil dekabr oyidagi registratsiya/ro‘yxatga olish yo‘riqnomasi yakuniy hisoblanadi, faqat AQSh agentlari bo‘yicha Qo‘shimcha B, 20–22-savollar izohlar uchun tarqatilgan holda qoladi. Batafsil ma’lumot uchun: https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/guidance-industry-registration-and-listing-cosmetic-product-facilities-and-products .

MoCRA, shuningdek, masʼul shaxslardan har bir kosmetik mahsulotning xavfsizligini etarli darajada asoslashni koʻrsatuvchi yozuvlarni saqlashni talab qiladi. "Xavfsizlikni etarli darajada asoslash" kosmetik mahsulotning belgilangan foydalanish va oqilona kutilgan foydalanish sharoitlarida xavfsiz ekaniga ishonchli kafolatni qoʻllab-quvvatlash uchun yetarli boʻlgan testlar yoki tadqiqotlar, tekshiruvlar, tahlillar yoki boshqa dalillar yoki maʼlumotlarni anglatadi. Bu hujjat talabi, oldindan bozor tasdiqlashi emas — ammo yozuvlar mavjud boʻlishi va FDA soʻrovi boʻyicha taqdim etilishi kerak. Rasmiy asoslash yozuvlarisiz umumiy xavfsizlik taxminlari yoki eski bozor tarixiga tayanadigan xorijiy brendlar sezilarli boʻshliqqa duch keladi.

MoCRA kosmetik korxonani roʻyxatga olish YeI tizimidan qanday farq qiladi

AQSh va YeI bozorlarida sotadigan brendlar koʻpincha MoCRA talablarini Yevropa Ittifoqi 1223/2009-son Reglamentiga moslashtirishga harakat qiladi va ikkala tizim sezilarli farq qilishini aniqlaydi. MoCRA malakali xavfsizlik baholovchisi tomonidan oldindan bozor xavfsizligini baholashni talab qilmaydi — YeI har bir mahsulot uchun malakali shaxs tomonidan imzolangan toʻliq Kosmetik mahsulot xavfsizligi hisobotini talab qiladi. MoCRA Mahsulot axborot fayli ekvivalentini talab qilmaydi. YeIda YeI darajasida korxona darajasidagi roʻyxatga olish yoʻq — u CPNP orqali mahsulot darajasida bildirishnoma beradi. MoCRA ham korxona darajasidagi, ham mahsulot darajasidagi talablarga ega.

Amaliy natija shundaki, MoCRA ga muvofiq hujjatlar kamdan-kam hollarda YeI CPNP talablarini qondirish uchun yetarli boʻladi va YeI ga muvofiq PIF hujjatlari MoCRA nojоʻya hodisalar va asoslash yozuvlari uchun zarur boʻlgan hamma narsani kamdan-kam hollarda oʻz ichiga oladi. Ikkala bozorda faoliyat yurituvchi brendlar yagona birlashtirилgan fayl emas, balki parallel muvofiqlik fayllari — biri MoCRA uchun, biri CPNP uchun — kerak. Ikkalasini almashtiriladigan deb koʻrish koʻp bozorli brendning eng qimmat xatolaridan biridir.

FDABridge MoCRA kosmetik korxonani roʻyxatga olishni qanday boshqaradi

FDABridge FEI yordami bilan va agar imkoniyat bo'lsa kelishilgan birinchi yildagi AQSh agentligining qamrovini taqdim etadigan kosmetik vositalar uchun moʻljallangan inshootni roʻyxatdan oʻtkazish bo‘yicha yordamni taklif qiladi. Mahsulot roʻyxati va yorliqni koʻrib chiqish alohida professional xizmatlar bo‘lib, nashr etilgan to‘lovlar bilan taqdim etiladi; mahsulotning har bir SKU uchun alohida roʻyxatni FDA har doim talab qiladi degani emas va $75 narxli mahsulot roʻyxati xizmati birligi shuni bildiradi. Buyurtma berishdan oldin haqiqiy inshoot holatini, mas'ul shaxsni, imtiyoz va yetkazib beriladigan narsalarni https://fdabridge.com/uz/kosmetika yoki https://fdabridge.com/uz/kosmetik-korxona-royxatdan-otkazish saytlarida tasdiqlang. Tasdiqlash yoki to‘lov FDAning ishlov berishi, tasdiqlashi yoki import ruxsati ekanligini anglatmaydi.