نسخہ منشیات کے صارفین کی فیس قانون اور غیر ملکی مینوفیکچررز: پی ڈی یو ایف اے کی فیسوں کا مطلب مارکیٹ میں داخلے کے لئے کیا ہے

نسخہ منشیات کے صارف فیس ایکٹ (پی ڈی یو ایف اے) صارفین کی فیس کے کئی پروگراموں میں سے ایک ہے جو ایف ڈی اے کی منشیات کا جائزہ لینے کی سرگرمیوں کو فنڈ کرتا ہے ، اور اس کی فیس کا ڈھانچہ براہ راست ہر غیر ملکی صنعت کار کو متاثر کرتا ہے جو منشیات کے ادارے کو رجسٹر کرتا ہے یا ایف ڈی اے کو منشیات کی درخواست جمع کراتا ہے۔ پہلی بار 1992 میں نافذ کیا گیا اور متعدد بار دوبارہ منظور کیا گیا (زیادہ حالیہ طور پر 2022 میں PDUFA VII کے طور پر) ، PDUFA فارماسیوٹیکل مینوفیکچررز سے NDAs اور BLAs جمع کروانے پر درخواست کی فیس ادا کرنے کی ضرورت ہے ، ہر رجسٹرڈ مینوفیکچرنگ سہولت کے لئے قیام کی فیس ، اور ہر منظور شدہ نسخہ دارویوں کی مصنوعات کے لئے مصنوعات کی فیس۔ غیر ملکی دوا سازوں کے لیے، یہ فیس امریکی منشیات کی مارکیٹ میں شرکت کی ایک اہم اور بار بار لاگت کا حامل ہیں جو امریکی منشیات کی مارکیٹ میں داخل ہونے کے لیے کاروباری کیس میں مدنظر رکھنا ضروری ہے۔

پی ڈی یو ایف اے فیس کی اقسام

پی ڈی یو ایف اے تین قسم کی فیس عائد کرتا ہے۔ درخواست کی فیسیں مالی سال 2026 کے لئے نئی منشیات کی درخواست (این ڈی اے) یا حیاتیاتی لائسنس کی درخواست (بی ایل اے) جمع کروانے پر ادا کی جانے والی ایک بار کی فیسیں ہیں ، طبی ڈیٹا کی ضرورت رکھنے والی این ڈی اے کے لئے درخواست کی فیس 4 ملین ڈالر سے زیادہ ہے ، حالانکہ درخواستوں کے لئے فیس کم کردی جاتی ہے جن میں طبی ڈیٹا کی ضرورت نہیں ہے اور چھوٹے کاروبار کے لئے۔ قیام کی فیسیں ہر منظوری دی گئی این ڈی اے یا بی ایل اے میں نامزد ہر ادارے پر سالانہ فیسیں ہیں یہ فیسیں ہر جسمانی سہولت پر لاگو ہوتی ہیں، لہذا تین مینوفیکچرنگ پلانٹس والی کمپنی تین قیام کی فیس ادا کرتی ہے۔ مصنوعات کی فیسیں ہر نسخہ دار دوائی کی مصنوعات پر سالانہ فیسیں ہیں جو ایک منظور شدہ این ڈی اے یا بی ایل اے میں شناخت کی جاتی ہیں۔ ایف ڈی اے ہر مالی سال کے لئے فیس کی درست رقم کو فیڈرل رجسٹر میں شائع کرتا ہے۔

جنریکل دواؤں کے مینوفیکچررز کے لیے جی ڈی یو ایف اے فیس

جنریٹک منشیات کے مینوفیکچررز کو جنریٹک منشیات کے صارف فیس ترمیم (جی ڈی یو ایف اے) کے تحت پی ڈی یو ایف اے کے بجائے علیحدہ فیس ڈھانچے کا پابند کیا جاتا ہے۔ جی ڈی یو ایف اے فیس میں این ڈی اے درخواست فیس (جینیک دوا کے لئے مختصر نئی دوائی کی درخواست جمع کروانے پر ادا کی جاتی ہے) ، تیار شدہ خوراک فارم سہولت فیس (پہلے تیار شدہ جنریک دوائیوں کی مصنوعات تیار کرنے والے سہولیات کے لئے) اور API سہولت فیس (این ڈی اے میں حوالہ دیئے گئے فعال دوائیوں کے اجزاء تیار کرنے والے سہولیات کے لئے) شامل ہیں۔ جی ڈی یو ایف اے فیس عام طور پر پی ڈی یو ایف اے فیس سے کم ہوتی ہے لیکن پھر بھی ایک اہم لاگت کا حامل ہوتی ہے۔ ایف ڈی اے کے ذریعہ مالی سال 2026 کے لئے این ڈی اے درخواست فیس، تیار شدہ خوراک فارم سہولت فیس اور اے پی آئی سہولت فیس ہر سال شائع کی جاتی ہے۔ غیر ملکی مینوفیکچررز جو برانڈ نام اور جنریکل دوائیوں دونوں تیار کرتے ہیں ان کی مصنوعات کے پورٹ فولیو کے لحاظ سے PDUFA اور GDUFA دونوں فیسوں کا پابند ہوسکتے ہیں۔

فیس کی ادائیگی اور ادائیگی نہ کرنے کے نتائج

پی ڈی یو ایف اے اور جی ڈی یو ایف اے فیس کا اندازہ ایف ڈی اے کے ذریعہ ہر سال کیا جاتا ہے ، اور ہر رجسٹرڈ ادارے اور ہر منظور شدہ درخواست کے حامل کو انوائسز بھیجے جاتے ہیں۔ ادائیگی عام طور پر انوائس کی تاریخ سے 30 دن کے اندر کی جاتی ہے۔ ادائیگی نہ کرنے کے نتائج سنگین ہیں: ایف ڈی اے کسی ایسی کمپنی سے کسی بھی دوا کی درخواست کو قبول نہیں کرے گا جس نے اپنی مطلوبہ فیس ادا نہیں کی ہے ، اور ایف ڈی اے کسی سہولت کی ادارہ رجسٹریشن پر روک لگا سکتا ہے جس نے اپنی ادارہ فیس ادا نہیں کی ہے۔ غیر ملکی مینوفیکچررز کے لیے، رجسٹریشن روکنے کا مطلب یہ ہے کہ سہولت کی مصنوعات کو امریکی بندرگاہوں میں داخلے سے انکار کیا جائے گا جب تک کہ فیس ادا نہیں کی جاتی اور روک ختم نہیں ہوتی۔ ایف ڈی اے توسیع یا ادائیگی کے منصوبوں کو نہیں دیتا ہے فیسوں کو مکمل اور وقت پر ادا کرنا ضروری ہے.

چھوٹے کاروباروں کے لئے فیسوں کی چھوٹ اور کمی

پی ڈی یو ایف اے چھوٹے کاروباروں کے لیے محدود فیسوں سے مستثنیٰ اور کم کرنے کی پیش کش کرتا ہے۔ ایک چھوٹا کاروبار 500 سے کم ملازمین کے ساتھ ایک کمپنی کے طور پر بیان کیا جاتا ہے، بشمول ملحقہ اداروں کے ملازمین بھی شامل ہیں. چھوٹے کاروبار جن کے پاس کبھی این ڈی اے یا بی ایل اے منظور نہیں ہوا ہے وہ پہلی بار درخواست فیس سے مستثنیٰ ہوسکتے ہیں۔ چھوٹے کاروبار جو منظور شدہ مصنوعات رکھتے ہیں وہ کم فیسوں کے اہل ہوسکتے ہیں۔ معافی اور کمی کے دفعات PDUFA کے قانون اور لاگو کرنے کی رہنمائی میں تفصیلی ہیں، اور کمپنیوں کو ان دفعات کے لئے درخواست دینا ہوگی وہ خودکار نہیں ہیں. غیر ملکی مینوفیکچررز کے لیے، چھوٹے کاروبار کے عزم میں صرف امریکہ کی طرف متوجہ آپریشن میں ملازمین کے علاوہ، ماں کمپنی اور دنیا بھر میں تمام وابستہ اداروں کے ملازمین شامل ہیں۔

پی ڈی یو ایف اے اور جی ڈی یو ایف اے فیس مارکیٹ میں داخلے کے فیصلوں کو کس طرح متاثر کرتی ہیں

امریکی دواسازی کی مارکیٹ میں داخلے کے فیصلے میں سالانہ صارف فیس کا بوجھ ایک اہم عنصر ہے۔ ایک غیر ملکی کارخانہ دار جس کی ایک ہی مینوفیکچرنگ فیکٹری اور ایک ہی منظور شدہ مصنوعات ہے، کو سالانہ قیام اور مصنوعات کی فیس کا سامنا کرنا پڑتا ہے جو دس ہزار ڈالر کی رقم کا مجموعہ ہوسکتا ہے، علاوہ ازیں نئی درخواستوں کے لئے کوئی قابل اطلاق درخواست فیس بھی۔ چھوٹے کاروباروں یا کم حجم والی کمپنیوں کے لیے، یہ فیس امریکی آمدنی کے مقابلے میں غیر متناسب لاگت کا حامل ہوسکتی ہے۔ غیر ملکی مینوفیکچررز کو اپنے امریکی مارکیٹ میں داخلے کی منصوبہ بندی میں فیس کا تفصیلی تجزیہ شامل کرنا چاہئے ، درخواست فیسوں ، سالانہ قیام فیسوں ، سالانہ مصنوعات کی فیسوں اور ایف ڈی اے کی تعمیل کو برقرار رکھنے کے لئے جاری رجسٹریشن اور تجدید اخراجات کا حساب کتاب کرنا چاہئے۔

ایف ڈی اے بریج منشیات کی فیس کی ذمہ داریوں کا انتظام کرنے میں کس طرح مدد کرتا ہے

ایف ڈی اے بریج غیر ملکی دوا سازوں کے لئے منشیات کے ادارے کی رجسٹریشن اور امریکی ایجنٹ خدمات فراہم کرتا ہے ، جس میں ایف ڈی اے رجسٹریشن سے وابستہ فیس کی ذمہ داریوں پر رہنمائی بھی شامل ہے۔ ہم اپنے گاہکوں کو قابل اطلاق فیس کی ساخت کو سمجھنے میں مدد کرتے ہیں، روکنے سے بچنے کے لئے بروقت رجسٹریشن کو یقینی بناتے ہیں، اور ایف ڈی اے کے ساتھ موجودہ ادارے کی معلومات کو برقرار رکھتے ہیں. ہماری منشیات کی رجسٹریشن کی خدمات یا fdabridge.com/drug پر جائیں تاکہ آپ کی منشیات کی مارکیٹ میں داخلے پر تبادلہ خیال کیا جاسکے۔ fdabridge.com/contact