موکر نے وضاحت کی: امریکہ کو شپنگ سے پہلے غیر ملکی کاسمیٹک برآمد کنندگان کو کیا جاننا چاہئے

کئی دہائیوں تک، امریکی کاسمیٹک مارکیٹ ایک ریگولیٹری فریم ورک کے تحت کام کرتی رہی جو 1938 سے واپس چلتی رہی۔ ایف ڈی اے کے پاس محدود اختیارات تھے، مینوفیکچررز بڑے پیمانے پر خود منظم تھے، اور غیر ملکی برآمد کنندگان کم سے کم وفاقی نگرانی کے ساتھ مارکیٹ میں داخل ہوسکتے تھے. اس دور کا اختتام اس کے ساتھ ہوا کہ کاسمیٹکس ریگولیشن ایکٹ ، جسے عام طور پر MOCRA کے نام سے جانا جاتا ہے ، دسمبر 2022 میں قانون میں دستخط ہوئے۔ MoCRA بنیادی طور پر ہر کمپنی کے لئے تعمیل کا منظر نامہ بدلتا ہے جو ریاستہائے متحدہ میں کاسمیٹک مصنوعات تیار کرتا ہے ، پیک کرتا ہے یا تقسیم کرتا ہے بشمول غیر ملکی مینوفیکچررز جو امریکی مارکیٹ میں برآمد کرتے ہیں۔

سہولتوں میں رجسٹریشن لازمی

MoCRA کے تحت، امریکی مارکیٹ کے لئے کاسمیٹک مصنوعات تیار کرنے یا پروسیسنگ کرنے والی ہر سہولت کو ایف ڈی اے کے ساتھ رجسٹر کرنا ہوگا. یہ ایک رضاکارانہ پروگرام نہیں ہے. اگر آپ کی سہولت رجسٹرڈ نہیں ہے تو آپ کی مصنوعات قانونی طور پر امریکی تجارت میں داخل نہیں ہوسکتی ہیں۔ رجسٹریشن ایف ڈی اے کے الیکٹرانک نظام کے ذریعے مکمل کی جانی چاہئے اور ہر دو سال بعد تجدید کی جانی چاہئے۔ غیر ملکی سہولیات کو بھی امریکی ایجنٹ کو نامزد کرنا چاہئے ریاستہائے متحدہ میں جسمانی طور پر واقع ایک شخص یا ادارہ جو ایف ڈی اے کے رابطے کے نقطہ کے طور پر کام کرتا ہے۔ رجسٹریشن کی ضرورت معاہدہ کرنے والے مینوفیکچررز پر بھی لاگو ہوتی ہے۔ اگر آپ کسی برانڈ کی جانب سے کاسمیٹکس تیار کرتے ہیں تو آپ کی سہولت کو خود مختار طور پر رجسٹرڈ ہونا ضروری ہے۔

مصنوعات کی فہرست: ریکارڈ میں ہر SKU

فیکٹری رجسٹریشن کے علاوہ، MOCRA کی ضرورت ہے کہ ریاستہائے متحدہ میں تقسیم کردہ ہر کاسمیٹک مصنوعات ایف ڈی اے کے ساتھ درج کی جائے. مصنوعات کی فہرستوں میں مصنوعات کا نام، زمرہ، اجزاء کی فہرست اور ذمہ دار شخص کا نام شامل ہونا چاہیے۔ اس سے امریکی مارکیٹ میں موجود تمام کاسمیٹک مصنوعات کا سرچ قابل وفاقی ڈیٹا بیس پیدا ہوتا ہے۔ وسیع پیمانے پر مصنوعات کی لائنوں کے ساتھ غیر ملکی مینوفیکچررز کے لئے، لسٹنگ کے عمل میں محتاط اندرونی کیٹلاگنگ کی ضرورت ہوتی ہے. ہر فارمولے کی قسم، ہر پروڈکٹ کا نام اور ہر ارادہ کردہ استعمال کو درست طریقے سے دستاویز کیا جانا چاہئے. مصنوعات کی فہرستوں میں غلطیوں یا غفلتوں سے ایف ڈی اے کے نافذ کرنے والے اقدامات کا آغاز ہوسکتا ہے۔

مضر واقعات کی اطلاع دینا: 15 کاروباری دنوں کی گھڑی

موکرین ریگولیٹری کمیشن کی سب سے زیادہ عملی طور پر اہم ضروریات میں سے ایک مضر واقعات کی اطلاع دینا لازمی ہے۔ جب کسی ذمہ دار شخص کو کسی کاسمیٹک مصنوعات سے متعلق سنگین مضر اثرات کی اطلاع ملتی ہے تو، انہیں 15 کاروباری دنوں کے اندر ایف ڈی اے کو اس کی اطلاع دینی ہوگی۔ ایک سنگین مضر واقعہ میں کوئی بھی صحت کا نتیجہ شامل ہے جس کے نتیجے میں موت، ایک زندگی کے لئے خطرہ، ہسپتال میں داخل ہونے، مستقل معذوری، یا پیدائشی خرابی کا نتیجہ ہوتا ہے۔ ذمہ دار شخص کو ابتدائی رپورٹ کے بعد ایک سال کے اندر اندر حاصل ہونے والی کسی بھی پیروی کی معلومات بھی جمع کرانی ہوگی۔ اس کا مطلب یہ ہے کہ غیر ملکی مینوفیکچررز کو مضر واقعات کی کھپت کے واضح طریقہ کار قائم کرنا چاہئے، گاہکوں کے سامنے عملے کو تربیت دینا چاہئے، اور ریکارڈ رکھنا چاہئے جو ایف ڈی اے کی نگرانی کو برداشت کر سکتے ہیں.

سنگین مضر واقعہ کے طور پر کیا شمار ہوتا ہے

ایف ڈی اے بڑے پیمانے پر سنگین مضر اثرات کی وضاحت کرتا ہے۔ طبی علاج کی ضرورت ہوتی ہے، الرجی ردعمل کی وجہ سے ایمرجنسی روم کا دورہ ہوتا ہے، اور آلودہ مصنوعات کی وجہ سے ہونے والی انفیکشن سب کو اہل ہے. معمولی شکایات عارضی سرخیاں، ہلکی تناؤ جو علاج کے بغیر ختم ہوتی ہے عام طور پر رپورٹ کرنے کی ضرورت کو متحرک نہیں کرتی ہیں. تاہم، ذمہ دار شخص کو تمام شکایات کی دستاویزات اور ہر ایک کے لئے ایک فیصلہ کرنا ہوگا. کسی کوالیفائی ایونٹ کی اطلاع نہ دینا وفاقی خلاف ورزی ہے۔

حفاظت کا ثبوت: اپنی مصنوعات کی حفاظت کا ثبوت دیں

MoCRA اس توقع کو ضابطہ بندی کرتا ہے کہ کاسمیٹک مصنوعات کو مناسب حفاظتی بنیادوں پر ہونا چاہئے۔ اس کا مطلب یہ ہے کہ مینوفیکچررز کو ریکارڈ رکھنا ہوگا جو اس بات کی نشاندہی کرے کہ ان کی مصنوعات لیبلڈ یا معمول کے مطابق استعمال کے حالات میں محفوظ ہیں۔ ایف ڈی اے نے کوئی ٹیسٹنگ کا طریقہ کار مقرر نہیں کیا ہے، لیکن اس کی بنیاد صحت مند سائنسی اصولوں پر مبنی ہونی چاہیے۔ زیادہ تر مینوفیکچررز کے لیے، اس میں اجزاء کی سطح پر زہریلے جائزے، استحکام کی جانچ، مائکروبیولوجیکل جانچ، اور تیار شدہ مصنوعات کی حفاظت کے جائزے کا مجموعہ شامل ہے۔ غیر ملکی مینوفیکچررز کو یہ جاننا چاہئے کہ ایف ڈی اے ان ریکارڈوں تک رسائی کی درخواست کرسکتا ہے، اور ان کی تیاری میں ناکامی کے نتیجے میں مصنوعات کو غلط سمجھا جا سکتا ہے.

خوشبو سے الرجن کا پتہ لگانا

موکریا نے خوشبو allergens کے لئے نئے لیبلنگ کی ضروریات متعارف کروائی ہیں. ایف ڈی اے الرجنوں کی ایک فہرست تیار کررہا ہے جو مصنوعات کے لیبلوں پر انفرادی طور پر ظاہر کیے جانے چاہئیں ، اس کے بجائے کہ 'شم' کے عام اصطلاح کے پیچھے چھپیں۔ اگرچہ الرجن کی حتمی فہرست ابھی تک شائع نہیں ہوئی ہے ، مینوفیکچررز کو اپنی تشکیلات کا جائزہ لینے اور لیبل آرٹ تیار کرنا شروع کرنا چاہئے جو انفرادی الرجن کی اطلاعات کو پورا کرسکتی ہے۔ یورپی یونین نے کاسمیٹکس ریگولیشن کے تحت برسوں سے اسی طرح کی ضروریات کو نافذ کیا ہے، لہذا یورپ میں پہلے سے ہی برآمد کرنے والے مینوفیکچررز کو تعمیل پر ایک پیش قدمی حاصل ہوسکتی ہے.

افق پر جی ایم پی کی ضروریات

MoCRA نے ایف ڈی اے کو ہدایت دی ہے کہ وہ کاسمیٹک سہولیات کے لیے اچھے مینوفیکچرنگ طریقوں کے ضوابط مرتب کرے۔ اگرچہ ابھی تک جی ایم پی کا حتمی قاعدہ جاری نہیں کیا گیا ہے، تاہم توقع کی جاتی ہے کہ ایف ڈی اے اپنی ضروریات کو آئی ایس او 22716 کے مطابق بنائے گا، جو کاسمیٹک جی ایم پی کے لئے بین الاقوامی معیار ہے. ایسے مینوفیکچررز جو پہلے ہی آئی ایس او 22716 یا اسی طرح کے معیار کے انتظام کے نظام کے تحت کام کرتے ہیں وہ اس منتقلی کو قابل انتظام محسوس کریں گے۔ جن لوگوں کے پاس رسمی جی ایم پی پروگرام نہیں ہیں انہیں پیداوار، کوالٹی کنٹرول، اسٹوریج اور تقسیم کے لیے دستاویزی طریقہ کار کو لاگو کرنا شروع کرنا چاہئے۔ قاعدہ حتمی شکل دینے اور نافذ کرنے سے پہلے۔

چھوٹے کاروباروں کی چھوٹ اور حدود

MoCRA نے چھوٹے کاروباروں کے لیے محدود چھوٹیں فراہم کیں جن کی اوسط سالانہ مجموعی فروخت پچھلے تین سال کی مدت میں ایک ملین ڈالر سے کم تھی۔ اہل چھوٹے کاروبار کو کچھ ضروریات سے مستثنیٰ کیا جاتا ہے، بشمول سہولتوں کی رجسٹریشن اور مصنوعات کی فہرست سازی۔ تاہم، وہ منفی واقعات کی اطلاع دینے، حفاظت کی بنیاد پر یا غلط برانڈڈڈ مصنوعات پر پابندی سے مستثنیٰ نہیں ہیں۔ اس استثنیٰ کا اطلاق ایسے کاروبار پر بھی نہیں ہوتا جو ایسے مصنوعات تیار کرتے ہیں جن میں کچھ قسم کے اجزاء شامل ہیں جن کو ایف ڈی اے نے اضافی نگرانی کی ضرورت کے طور پر نامزد کیا ہے۔ غیر ملکی مینوفیکچررز کو اپنے امریکی آمدنی کے ایک محتاط تجزیہ کے بغیر چھوٹے کاروباروں پر چھوٹ کا فرض نہیں کرنا چاہئے.

ذمہ دار شخص: قانونی بوجھ کون اٹھائے گا

MoCRA نے ذمہ دار شخص کے تصور کو متعارف کرایا، جس کی وضاحت اس صنعت کار، پیکیجنگ یا تقسیم کار کے طور پر کی جاتی ہے جس کا نام مصنوعات کے لیبل پر ظاہر ہوتا ہے. غیر ملکی مینوفیکچررز کے لئے، ذمہ دار شخص عام طور پر امریکہ میں مقیم درآمد کنندہ یا تقسیم کار ہے. ذمہ دار شخص کو مضر واقعات کی اطلاع دینے، مصنوعات کی فہرست سازی اور حفاظت کے ریکارڈ برقرار رکھنے کی بنیادی ذمہ داری ہے. اس کا مطلب یہ ہے کہ آپ کے امریکی ساتھی قانونی طور پر آپ کی مصنوعات کے لئے ذمہ دار ہے. اگر آپ کا امریکی تقسیم کار ان ذمہ داریوں کو پورا کرنے کے لئے تیار نہیں ہے تو آپ کی مارکیٹ تک رسائی خطرے میں ہے۔ ایف ڈی اے بریج کی سفارش ہے کہ غیر ملکی مینوفیکچررز اپنے امریکی شراکت داروں کے ساتھ واضح معاہدے طے کریں جس میں یہ طے کیا جائے کہ ہر MOCRA ذمہ داری کا ذمہ دار کون ہے۔

ایم او سی آر اے کے تحت ایف ڈی اے کے نفاذ کے اختیارات

MoCRA نے ایف ڈی اے کو کاسمیٹکس پر نافذ کرنے کی اہمیت میں نمایاں اضافہ کیا ہے۔ ایجنسی کو اب لازمی طور پر کال کرنے کا اختیار حاصل ہے۔ ایف ڈی اے ان سہولیات کی رجسٹریشن بھی معطل کر سکتا ہے جو صحت کے لئے سنگین مضر نتائج کا سبب بننے کا معقول امکان رکھتے ہیں۔ اس کے علاوہ ، MoCRA میں وفاقی پیشگی دفعات شامل ہیں جو ریاستوں کو اپنی کاسمیٹک رجسٹریشن یا مضر واقعات کی اطلاع دینے کی ضروریات کو قائم کرنے سے روکتی ہیں ، جس سے ایک واحد قومی معیار پیدا ہوتا ہے۔ غیر ملکی مینوفیکچررز کے لیے، اس کا مطلب یہ ہے کہ ایف ڈی اے اب ایک غیر فعال ریگولیٹر نہیں ہے. معائنہ، انتباہ خطوط، درآمد کے انتباہات، اور لازمی واپسی تمام اوزار ہیں جو ایجنسی غیر متفقہ مصنوعات کے خلاف استعمال کر سکتی ہے.

اہم تعمیل کی تاریخیں

سہولت کی رجسٹریشن اور مصنوعات کی فہرست سازی کے تقاضے یکم جولائی 2024 کو نافذ العمل ہوئے۔ مضر واقعات کی اطلاع دینے کی ضروریات پہلے ہی نافذ ہیں۔ جی ایم پی کے ضوابط اور خوشبو الرجن لیبلنگ کی ضروریات کو آنے والے سالوں میں مرحلہ وار نافذ کیا جائے گا کیونکہ ایف ڈی اے متعلقہ قواعد کو حتمی شکل دے گا۔ غیر ملکی مینوفیکچررز جنہوں نے ابھی تک اپنی سہولتوں کی رجسٹریشن اور مصنوعات کی فہرستوں کو مکمل نہیں کیا ہے وہ پہلے ہی وفاقی قانون کے باہر کام کر رہے ہیں۔

ایف ڈی اے بریج غیر ملکی کاسمیٹکس مینوفیکچررز کے لئے ایم او سی آر اے کی تعمیل کی مکمل خدمات فراہم کرتا ہے ، بشمول ایف ڈی اے کی سہولتوں کی رجسٹریشن ، مصنوعات کی فہرست سازی کی تیاری ، ذمہ دار شخص کے نامزدگی کی حمایت ، مضر واقعات کی اطلاع دینے والے نظام ، اور حفاظت کی بنیاد پر جائزے۔ fdabridge.com/cosmetics پر جائیں تاکہ آپ جان سکیں کہ ہم آپ کے برانڈ کو امریکی مارکیٹ کے لئے کس طرح تیار کرسکتے ہیں، یا براہ راست fdabridge.com/contact پر ہم سے رابطہ کریں۔