ایک منشیات ماسٹر فائل (ڈی ایم ایف) ایف ڈی اے کو ایک جمع کرانے کا ایک طریقہ ہے جو منشیات کی تیاری، پروسیسنگ، پیکیجنگ اور اسٹوریج میں استعمال ہونے والی سہولیات، عمل یا اشیاء کے بارے میں خفیہ، تفصیلی معلومات فراہم کرنے کے لئے استعمال کیا جا سکتا ہے. ڈی ایم ایف قانون یا ضابطے کے ذریعہ مطلوب نہیں ہیں وہ رضاکارانہ طور پر جمع کروائی جاتی ہیں جو دواسازی کے مادہ (اے پی آئی) مینوفیکچررز ، پیکیجنگ اجزاء کے مینوفیکچررز اور دیگر سپلائرز اپنے صارفین کو ان کی معلومات کو ظاہر کیے بغیر ایف ڈی اے کے ساتھ ملکیتی معلومات کا اشتراک کرنے کے لئے استعمال کرتے ہیں۔ غیر ملکی API مینوفیکچررز کے لئے، ایک ڈی ایم ایف اکثر امریکی منشیات مینوفیکچررز اور تقسیم کاروں کے ساتھ کاروبار کرنے کا ایک اہم جزو ہے، کیونکہ یہ API مینوفیکچررز کو ان صارفین کو تجارتی راز ظاہر کیے بغیر اپنے صارفین کی منشیات کی درخواستوں (این ڈی اے، این ڈی اے، یا او ٹی سی مونوگراف کی فہرستیں) کی حمایت کرنے کی اجازت دیتا ہے.
منشیات کے ماسٹر فائلوں کی اقسام
ایف ڈی اے نے ڈی ایم ایف کی پانچ اقسام کو تسلیم کیا ہے، اگرچہ ٹائپ II غیر ملکی API مینوفیکچررز کے لئے سب سے زیادہ عام ہے. ای ڈی اے نے 2000 میں ٹائپ I ڈی ایم ایف (مینوفیکچرنگ سائٹ، سہولیات، آپریٹنگ طریقہ کار اور عملہ) کو بند کر دیا تھا۔ ٹائپ II ڈی ایم ایفز منشیات کے مادہ ، منشیات کے مادہ کے درمیانہ ، اور ان کی تیاری میں استعمال ہونے والے مواد ، یا منشیات کی مصنوعات کو شامل کرتے ہیں۔ یہ وہ قسم ہے جو غیر ملکی API مینوفیکچررز عام طور پر فائل کرتے ہیں۔ ٹائپ III ڈی ایم ایف پیکیجنگ مواد کو ڈھکتے ہیں۔ IV قسم کے ڈی ایم ایف میں ان کی تیاری میں استعمال ہونے والے معاون اجزاء، رنگوں، ذائقوں، اجزاء یا مواد شامل ہیں۔ قسم V ڈی ایم ایف ایف ایف اے کے ذریعہ منظور شدہ حوالہ جات کی معلومات کو شامل کرتی ہے۔ ان میں سے، قسم II ڈی ایم ایف سب سے زیادہ استعمال کیا جاتا ہے اور امریکی دواسازی کی مارکیٹ کو سپلائی کرنے کے خواہاں غیر ملکی API مینوفیکچررز کے لئے سب سے زیادہ متعلقہ ہے.
ٹائپ II ڈی ایم ایف میں کیا ہونا چاہئے
کسی منشیات کی مادہ (API) کے لئے ٹائپ II ڈی ایم ایف میں اس منشیات کی مادہ کے بارے میں جامع معلومات شامل ہونی چاہئیں جن میں اس کی نامزدگی، تفصیل اور کیمیائی ساخت شامل ہے۔ مینوفیکچرنگ کے عمل (جیسے مصنوعی اقدامات، صفائی کے طریقہ کار اور عمل کے کنٹرول کی تفصیلی وضاحتیں) ؛ منشیات کی مادہ کے لئے وضاحتیں اور تجزیاتی طریقے، بشمول شناخت، پاکیزگی، طاقت اور ناپاکیاں کے ٹیسٹ؛ اسٹیبلٹی ڈیٹا جو منشیات کی مادہ کی مخصوص اسٹوریج کے حالات میں استحکام کو ظاہر کرتا ہے۔ اور دوائی کی مواد کی پیکیجنگ اور لیبلنگ کے بارے میں معلومات۔ ڈی ایم ایف میں مینوفیکچرنگ کی سہولت کے بارے میں بھی معلومات شامل ہونی چاہئیں، بشمول اس کی محل وقوع، ترتیب، سامان اور معیار کے نظام۔ تفصیل کی سطح کی ضرورت اس سے موازنہ کی جاسکتی ہے جو کسی این ڈی اے یا این ڈی اے کے کیمیائی، مینوفیکچرنگ اور کنٹرول (سی ایم سی) سیکشن میں شامل کی جائے۔
ڈی ایم ایف اجازت نامہ خطوط کیسے کام کرتے ہیں
ایک ڈی ایم ایف خود FDA کی منظوری نہیں ملتی ہے ایف ڈی اے ڈی ایم ایف کی آزادانہ طور پر جائزہ نہیں لیتا یا منظور نہیں کرتا ہے۔ اس کے بجائے، ایک ڈی ایم ایف کا جائزہ صرف اس وقت لیا جاتا ہے جب اس کا حوالہ منشیات کی درخواست (این ڈی اے، این ڈی اے، یا IND) یا کسی اور جمع کرانے کی طرف سے دیا جاتا ہے. جب کوئی منشیات تیار کرنے والا DMF ہولڈر سے API استعمال کرنا چاہتا ہے تو DMF ہولڈر منشیات تیار کرنے والے کو ایک اجازت نامہ (LOA) جاری کرتا ہے، جس میں DMF کو اپنی درخواست میں حوالہ دینے کی اجازت دی جاتی ہے۔ دوا ساز اس کے بعد اپنی درخواست میں ڈی ایم ایف کا حوالہ دیتا ہے، اور ایف ڈی اے درخواست کی مجموعی جائزہ کے حصے کے طور پر ڈی ایم ایف کے متعلقہ حصوں کا جائزہ لیتا ہے۔ یہ طریقہ کار API مینوفیکچرر کو اپنے مینوفیکچرنگ کے عمل کی رازداری کو برقرار رکھنے کی اجازت دیتا ہے جبکہ اپنے صارفین کو ایف ڈی اے کو یہ ظاہر کرنے کی اجازت دیتا ہے کہ ان کی دوائی کی مصنوعات کو ایک اچھی طرح سے خصوصیات، معیار کنٹرول شدہ دوائی کی مادہ استعمال ہوتی ہے.
ڈی ایم ایف جمع کرانے کا عمل
ڈی ایم ایفز کو الیکٹرانک مشترکہ تکنیکی دستاویز (ای سی ٹی ڈی) گیٹ وے کے ذریعے یا ایف ڈی اے کے ڈی ایم ایف میل باکس میں براہ راست الیکٹرانک طور پر جمع کرایا جاتا ہے۔ منشیات سے متعلق قسم II ڈی ایم ایف کے لئے جمع کرانے کی شکل eCTD میں ہونی چاہئے۔ ابتدائی جمع کرانے میں ڈی ایم ایف کا مکمل مواد شامل ہے، اور بعد میں ترمیمیں ایسی معلومات کو اپ ڈیٹ کرنے کے لئے جمع کی جاتی ہیں جیسے مینوفیکچرنگ کے عمل میں تبدیلیاں، وضاحتیں نظر ثانی، استحکام کے ڈیٹا کی تازہ کاری، یا سہولت کی تبدیلیاں. ڈی ایم ایف کے حاملین کو ایف ڈی اے کو سالانہ رپورٹیں بھی جمع کرانی ہوں گی جن میں تصدیق کی جائے گی کہ ڈی ایم ایف کی معلومات تازہ ہیں، اور اگر ڈی ایم ایف بند ہو جائے یا اگر منشیات کے مادہ یا مینوفیکچرنگ کے عمل میں اہم تبدیلیاں کی جائیں تو انہیں ایف ڈی اے اور تمام مجاز حوالہ جات کو مطلع کرنا ہوگا۔
غیر ملکی ڈی ایم ایف کی پیشکشوں کے ساتھ مشترکہ مسائل
غیر ملکی API مینوفیکچررز کو اکثر ڈی ایم ایف کی گذارشوں کے ساتھ مسائل کا سامنا کرنا پڑتا ہے جس میں غیر مکمل مینوفیکچرنگ کے عمل کی وضاحتیں ، ناکافی ناپاکیاں کی خصوصیات شامل ہیں (ایف ڈی اے تمام عمل سے متعلقہ اور خرابی سے متعلق ناپاکیاں کی مکمل شناخت اور کنٹرول کی توقع کرتا ہے) ، ناکافی استحکام کے اعداد و شمار (ایف ڈی اے مناسب اسٹوریج کے حالات اور وقت کے ساتھ آئی سی ایچ رہنما خطوط کے تحت کئے جانے والے استحکام کے مطالعے کی توقع کرتا ہے) ، اور ناقص طریقے سے منظم گذارشات جو ایف ڈی اے کے جائزے کو مشکل بناتی ہیں۔ اس کے علاوہ، غیر ملکی API مینوفیکچررز کو اپنے منشیات کے ادارے کو ایف ڈی اے کے ساتھ 21 سی ایف آر حصہ 207 کے تحت رجسٹر کرنا ہوگا، ایک ڈی ایم ایف ادارے کی رجسٹریشن کی جگہ نہیں لیتا، اور غیر رجسٹرڈ ادارے کی مصنوعات کو سرحد پر حراست میں رکھا جائے گا چاہے ڈی ایم ایف فائل کیا گیا ہو یا نہیں۔
ایف ڈی اے بریج API مینوفیکچررز کی مدد کیسے کرتا ہے
ایف ڈی اے بریج غیر ملکی ای پی آئی مینوفیکچررز کے لئے منشیات کے ادارے کی رجسٹریشن اور امریکی ایجنٹ خدمات فراہم کرتا ہے۔ اگرچہ ڈی ایم ایف کی تیاری کے لیے خصوصی دواسازی ریگولیٹری مہارت کی ضرورت ہوتی ہے، ایف ڈی اے بریج اس بات کو یقینی بناتا ہے کہ آپ کی سہولت کی رجسٹریشن تمام ایف ڈی اے تعاملات کے لیے انتظامی شرط تازہ اور درست ہو۔ ہماری منشیات کی رجسٹریشن کی خدمات یا fdabridge.com/drug پر جائیں تاکہ آپ کی تعمیل کی ضروریات پر تبادلہ خیال کیا جاسکے۔ fdabridge.com/contact
کیا آپ کو دوائی رجسٹریشن میں مدد چاہیے؟
اسٹیبلشمنٹ رجسٹریشن، NDC Labeler Code اور مصنوعات کی فہرست کا طریقہ کار دیکھیں۔