13 جولائی 2026 کو، ایف ڈی اے نے فیڈرل رجسٹر میں ایک مجوزہ اصول شائع کیا جس میں غیر ملکی مینوفیکچررز کے لئے منشیات کے ادارے کی رجسٹریشن کی ضروریات کو نمایاں طور پر بڑھا دیا جائے گا. یہ اصول دو گروہوں کو نشانہ بناتا ہے جو تاریخی طور پر گرے علاقے میں کام کرتے ہیں: غیر ملکی ادارے جو امریکہ میں فروخت ہونے والے ادویات کے لئے فعال دواسازی کے اجزاء (اے پی آئی) تیار کرتے ہیں لیکن صرف ان اجزاء کو مزید پروسیسنگ کے لئے دیگر غیر ملکی سہولیات میں بھیجتے ہیں، اور تقسیم مینوفیکچرنگ میں مصروف ادارے۔ اگر یہ اصول حتمی شکل دیا جائے تو ، رجسٹریشن کی ایک خلا کو بند کردیا جائے گا جس کا اندازہ ایف ڈی اے نے لگ بھگ 1,625 غیر ملکی اداروں کو دنیا بھر میں لگایا ہے 25 جو برانڈڈ منشیات کے لئے اے پی آئی تیار کرتے ہیں اور تقریبا 1,600 جو over-the-counter monograph منشیات کے اجزاء تیار کرتے ہیں۔
کیا بدل گیا اور کیوں
اس تجویز کردہ اصول سے پہلے، ایف ڈی اے کے رجسٹریشن کے ضوابط نے غیر ملکی منشیات کے مینوفیکچررز کو رجسٹر کرنے سے مستثنیٰ کیا تھا اگر امریکہ میں داخل ہونے سے پہلے ان کی تیار کردہ منشیات کو کسی دوسرے غیر ملکی ادارے میں اضافی مینوفیکچرنگ سے گزرنا پڑا. اس کا مطلب یہ تھا کہ ایک چینی API کارخانہ دار جو اجزاء کو ایک ہندوستانی فارمولاٹر کو بھیجتا ہے ، جو پھر تیار شدہ منشیات کو امریکہ میں برآمد کرتا ہے ، کو ایف ڈی اے کے ساتھ رجسٹر کرنے کی ضرورت نہیں تھی حالانکہ API بالآخر امریکی منشیات کی فراہمی کے سلسلے میں ختم ہوا۔ پی ایچ پی وبائی امراض کے قانون کی دفعہ 2511 نے اس خامی کو ختم کرنے کے لئے وفاقی فوڈ ، ڈرگ اور کاسمیٹکس ایکٹ کی دفعہ 510 (i) میں ترمیم کی۔ اس قانون کے تحت اب غیر ملکی اداروں کی رجسٹریشن کی ضرورت ہے جو امریکہ میں درآمد شدہ منشیات کی تیاری یا پروسیسنگ میں مصروف ہیں، چاہے اس کی تیاری امریکہ سے باہر کسی اور جگہ کی جائے یا نہیں۔
مجوزہ قاعدہ کے تحت کون رجسٹر ہونا ضروری ہے
مجوزہ اصول سے کسی بھی غیر ملکی ادارے سے رجسٹریشن کی ضرورت ہوگی جو ریاستہائے متحدہ میں درآمد شدہ یا درآمد کے لئے پیش کردہ منشیات کی سپلائی چین کا حصہ ہونے والے کسی منشیات یا API کو تیار کرتا ہے ، دوبارہ پیک کرتا ہے ، دوبارہ لیبل لگاتا ہے ، یا بچاتا ہے۔ اس میں معاہدہ کرنے والے مینوفیکچررز، API مینوفیکچررز، انٹرمیڈیٹ مینوفیکچررز اور ٹیسٹنگ لیبارٹریز شامل ہیں جو امریکی مارکیٹ کے لئے تیار کردہ منشیات پر ریلیز ٹیسٹ انجام دیتے ہیں۔ ایف ڈی اے نے فی الحال رجسٹرڈ نہیں ہونے والی سہولیات کی دو اقسام کی خاص طور پر نشاندہی کی: برانڈڈ منشیات API مینوفیکچررز (25 اداروں میں تخمینہ لگایا گیا) اور OTC منشیات کے اجزاء مینوفیکچررز (1600 اداروں میں تخمینہ لگایا گیا) ۔ اگر آپ کی فیکٹری میں کوئی اجزاء، اجزاء یا انٹرمیڈیٹ تیار ہوتا ہے جو امریکہ میں فروخت ہونے والی دوا میں ختم ہوتا ہے یہاں تک کہ اگر آپ کبھی بھی براہ راست امریکی خریدار کو نہیں بھیجتے مجوزہ اصول آپ کو رجسٹر کرنے کی ضرورت ہوگی۔
رجسٹریشن نہ کرنے کے نتائج
مجوزہ اصول میں رجسٹریشن نہ کرنے کے نتائج واضح طور پر بیان کیے گئے ہیں۔ اگر ایک اوپر سے بیرون ملک مقیم ادارہ ضرورت کے مطابق رجسٹر یا فہرست میں ناکام رہتا ہے تو، اس ادارے میں تیار کردہ کسی بھی درآمد شدہ یا درآمد کے لئے پیش کردہ منشیات کو ایف ڈی اینڈ سی قانون کے تحت غلط برانڈڈ سمجھا جائے گا. غلط برانڈڈڈ منشیات بندرگاہ میں داخل ہونے سے انکار، ضبط، حکم اور مجرمانہ سزا کے تابع ہیں. اس کا مطلب یہ ہے کہ ڈاؤن اسٹریم خریداروں اور درآمد کنندگان کے لئے ، غیر رجسٹرڈ غیر ملکی سہولیات سے اے پی آئی یا اجزاء کی خریداری ان کی اپنی مصنوعات کے لئے براہ راست ریگولیٹری خطرہ پیدا کرتی ہے یہاں تک کہ اگر درآمد کنندہ کی اپنی سہولت مکمل طور پر رجسٹرڈ اور مطابق ہو۔
تبصرہ کی مدت اور ٹائم لائن
اس تجویز کردہ قاعدہ کے لئے تبصرے کی مدت 11 ستمبر 2026 کو ختم ہوگی۔ تبصرے کا جائزہ لینے کے بعد، ایف ڈی اے حتمی اصول جاری کرے گا. حتمی شکل دینے کی ٹائم لائن کو مخصوص نہیں کیا گیا ہے، لیکن پیریوینٹ وبائی امراض ایکٹ کے تحت قانون سازی کا اختیار دیا گیا ہے، ایف ڈی اے سے نسبتاً تیزی سے آگے بڑھنے کی توقع ہے۔ غیر ملکی مینوفیکچررز جو پہلے ایف ڈی اے کے ساتھ رجسٹر نہیں ہوئے ہیں انہیں ابھی سے تیاری شروع کرنی چاہئے رجسٹریشن کے عمل کے لئے ڈونس نمبر ، امریکی ایجنٹ کا نام ، اور عین مطابق ادارے اور مصنوعات کی فہرست کے اعداد و شمار کی ضرورت ہوتی ہے ، جن میں سے سب کو جمع کرنے میں وقت لگتا ہے۔
ایف ڈی اے بریج دواسازی کے ادارے کی رجسٹریشن میں کس طرح مدد کرتا ہے
ایف ڈی اے بریج غیر ملکی مینوفیکچررز کے لئے ایف ڈی اے کے منشیات کے ادارے کی رجسٹریشن کو سنبھالتا ہے ، بشمول ڈونس نمبر حاصل کرنا ، امریکی ایجنٹ کی تقرری ، منشیات کی فہرست اور این ڈی سی لیبلر کوڈ کی درخواستیں۔ اگر آپ غیر ملکی API مینوفیکچرر، معاہدہ مینوفیکچرر، یا OTC منشیات کی مینوفیکچرر ہیں جو مجوزہ اصول سے متاثر ہیں، تو ہماری ٹیم آپ کی رجسٹریشن کی ذمہ داریوں کا اندازہ کرسکتی ہے اور فائلنگ کے عمل کو منظم کرسکتی ہے. ہماری دوا رجسٹریشن سروسز یا ہماری ٹیم سے بات کرنے کے لئے fdabridge.com/drug ملاحظہ کریں۔ fdabridge.com/contact
کیا آپ کو دوائی رجسٹریشن میں مدد چاہیے؟
اسٹیبلشمنٹ رجسٹریشن، NDC Labeler Code اور مصنوعات کی فہرست کا طریقہ کار دیکھیں۔