جلد کی دیکھ بھال کی مصنوعات امریکہ میں کاسمیٹک درآمدات کے سب سے تیزی سے بڑھتے ہوئے طبقوں میں سے ایک ہیں، جو دنیا بھر سے K-beauty، J-beauty، یورپی لگژری جلد کی دیکھ بھال اور خصوصی فارمولا کے لئے صارفین کی طلب کی وجہ سے چلتی ہیں۔ لیکن غیر ملکی جلد کی دیکھ بھال کے برانڈز مسلسل امریکی مارکیٹ اور ان کی گھریلو مارکیٹوں کے درمیان ریگولیٹری اختلافات کو کم سے کم سمجھتے ہیں۔ ریاستہائے متحدہ امریکہ کاسمیٹک مصنوعات کو پیشگی منظوری نہیں دیتا ہے EU میں مارکیٹ تک رسائی فراہم کرنے والے CPNP نوٹیفکیشن کا کوئی مساوی نہیں ہے۔ اس کے بجائے، امریکی فریم ورک MoCRA کے تحت سہولیات کی رجسٹریشن اور مصنوعات کی فہرست پر انحصار کرتا ہے، مخصوص لیبلنگ کی ضروریات کی تعمیل جو ہر دوسرے بڑے مارکیٹ سے مختلف ہوتی ہے، اور اجزاء کی پابندیوں کی پابندی جو دیگر دائرہ اختیارات میں محدود اور وسیع ہیں.
موکریا کی سہولتوں کی رجسٹریشن اور جلد کی دیکھ بھال کے لیے مصنوعات کی فہرست
ہر غیر ملکی سہولت جو ریاستہائے متحدہ میں تقسیم کے لئے جلد کی دیکھ بھال کی مصنوعات تیار کرتی ہے یا پروسیس کرتی ہے اسے MoCRA کے تحت ایف ڈی اے کے ساتھ رجسٹر کرنا ہوگا۔ رجسٹریشن کو ایف ڈی اے کے کاسمیٹکس ڈائریکٹ پورٹل کے ذریعے مکمل کیا جانا چاہئے اور اس سہولت کا قانونی نام ، پتہ ، ایف ڈی اے کے قیام کی شناخت (ایف ای آئی) ، اور امریکی ایجنٹ کی نامزدگی کی ضرورت ہے۔ سہولت کی رجسٹریشن کے علاوہ، ذمہ دار شخص عام طور پر برانڈ کے مالک یا ادارے جس کا نام مصنوعات کے لیبل پر ظاہر ہوتا ہے کو ہر جلد کی دیکھ بھال کی مصنوعات کو ایف ڈی اے کے ساتھ درج کرنا ضروری ہے. مصنوعات کی فہرست میں مصنوعات کا نام، زمرہ، اجزاء کی فہرست اور ذمہ دار شخص سے رابطہ کی معلومات شامل ہیں۔ مصنوعات کی فہرستیں مارکیٹنگ کے بعد 120 دن کے اندر جمع کرائی جائیں گی اور انہیں ہر سال یا کسی اہم تبدیلی کے 60 دن کے اندر اپ ڈیٹ کیا جانا چاہئے۔
امریکی مارکیٹ کے لئے منفرد لیبلنگ کی ضروریات
21 سی ایف آر حصہ 701 کے تحت امریکی کاسمیٹک لیبلنگ کی ضروریات کئی اہم طریقوں سے یورپی یونین کی ضروریات سے مختلف ہیں۔ اجزاء کی فہرست میں انکی (بین الاقوامی ناموں کے ناموں کے ناموں کے ناموں کے ناموں) کے استعمال سے نمٹنے کے لئے درج ذیل ترتیب میں ظاہر ہونا چاہئے یورپی یونین کے ساتھ ملتا جلتا ہے، لیکن کچھ اجزاء کے ناموں کے کنونشن میں کچھ اختلافات کے ساتھ. 1 فیصد یا اس سے کم کے حراستی میں موجود اجزاء کو 1 فیصد سے زیادہ کے بعد کسی بھی ترتیب میں درج کیا جا سکتا ہے۔ رنگوں کے اضافی مادے کو علیحدہ علیحدہ درج کیا جانا چاہئے اور وہ مصنوعات کی لائنوں کے لئے "محتمل ہے" بیان استعمال کرسکتے ہیں جو متعدد رنگوں میں ایک بنیادی فارمولہ کا اشتراک کرتے ہیں۔ نیٹ مواد کو امریکی روایتی اور میٹرک یونٹس دونوں میں ظاہر ہونا ضروری ہے ایک شرط جو یورپی یونین کے لیبلز کو شامل کرنے کے لئے تبدیل کرنا ضروری ہے، جو صرف میٹرک استعمال کرتے ہیں.
مرکزی ڈسپلے پینل پر مصنوع کی شناخت کا بیان مصنوعات کی درست وضاحت کرنا چاہئے۔ ان مصنوعات کے لیے انتباہ کی اطلاع ضروری ہے جن کا تحفظ کے لیے مناسب طریقے سے تجربہ نہیں کیا گیا ہے۔ 21 CFR 740.10 کے تحت، لیبل پر 'انتباہ: اس مصنوع کی حفاظت کا تعین نہیں کیا گیا ہے' اور مخصوص قسم کی مصنوعات جیسے ایروسول سپرے، کچھ اجزاء پر مشتمل مصنوعات اور آنکھوں کے علاقے میں استعمال کے لئے مصنوعات کے لئے. لیبل پر مینوفیکچرر، پیکیجنگ یا تقسیم کار کا نام اور پتہ ظاہر ہونا چاہئے، اور اگر نامی ادارہ مینوفیکچرر نہیں ہے تو، ایک قابل جملہ ("کے لئے تیار کیا گیا ہے،" "کے ذریعہ تقسیم کیا گیا ہے") کی ضرورت ہے.
امریکی مارکیٹ کے لیے اجزاء کی پابندی
امریکہ اور یورپی یونین کو کاسمیٹک اجزاء کے ریگولیشن کے لیے بنیادی طور پر مختلف نقطہ نظر اختیار کرتے ہیں۔ یورپی یونین ایک مثبت فہرست کے نظام (ریگولیشن 1223/2009 کے انڈیکس III سے VI) کے ذریعے کام کرتی ہے جس میں یہ بتایا گیا ہے کہ کون سے مادے رنگنے والے مادے، تحفظات اور یووی فلٹر کے طور پر استعمال کیے جا سکتے ہیں، اور ایک منفی فہرست (انڈیکس II) میں 1700 سے زائد ممنوعہ مادے شامل ہیں۔ کچھ علاقوں میں امریکی نقطہ نظر زیادہ اجازت دینے والا ہے کنسرونٹس کی کوئی مثبت فہرست نہیں ہے، اور 21 سی ایف آر حصہ 700 کے تحت واضح طور پر ممنوعہ مادوں کی فہرست یورپی یونین کے Annex II سے بہت کم ہے. تاہم ، امریکہ دوسرے علاقوں میں زیادہ محدود ہے۔ رنگوں کے اضافے کو ایف ڈی اے کے منظور شدہ اور (کچھ رنگوں کے لئے) بیچ کے ذریعہ تصدیق شدہ ذرائع سے ہونا ضروری ہے ، اور ایشیائی اور یورپی جلد کی دیکھ بھال میں عام طور پر استعمال ہونے والے کئی رنگوں کو امریکہ میں استعمال کے لئے اجازت نہیں ہے۔
غیر ملکی جلد کی دیکھ بھال کے برانڈز کے لئے مخصوص اجزاء کے خدشات میں ہائیڈروکینون شامل ہیں (جو امریکہ میں OTC دواؤں کے ایک فعال اجزاء کے طور پر منظم ہے، نہ کہ کاسمیٹک اجزاء کے طور پر) ، ریٹینول اور ریٹینوئڈ مشتق (جو امریکہ میں کاسمیٹک اجزاء ہیں جب تک کہ منشیات کے دعوے نہیں کیے جاتے ہیں) ، کچھ سنسکرین فعال (جو سنسکرین مونوگراف کے تحت OTC دواؤں کے طور پر منظم ہیں، نہ کہ کاسمیٹک اجزاء کے طور پر) ، اور زہریلے کے مرکبات، جو 21 CFR 700.13 کے تحت کاسمیٹک میں ممنوع ہیں، سوائے آنکھوں کے علاقے کے کاسمیٹک میں کنزرویٹو کے طور پر 65 پی پی ایم سے زیادہ کی حراستی میں.
امریکہ میں ایس پی ایف مصنوعات منشیات ہیں
غیر ملکی جلد کی دیکھ بھال کے برانڈز کے لئے سب سے اہم اختلافات میں سے ایک یہ ہے کہ ایس پی ایف دعوی کے ساتھ کسی بھی مصنوعات کو ریاستہائے متحدہ میں OTC منشیات کے طور پر منظم کیا جاتا ہے نہ کہ کاسمیٹک کے طور پر. اس میں ایس پی ایف، بی بی کریم، سی سی کریم، رنگین سنسکریم اور کسی بھی جلد کی دیکھ بھال کے پروڈکٹ شامل ہیں جو UV تابکاری سے بچانے کا دعویٰ کرتے ہیں۔ یورپی یونین میں، سورج کی حفاظتی شرائط کاسمیٹک ہیں؛ امریکہ میں، یہ منشیات ہیں جو سنسکرین کے فعال اجزاء کے لئے او ٹی سی منشیات کی مونوگرافی (21 سی ایف آر حصہ 352، فی الحال ایف ڈی اے کے جائزے میں ہے) کے مطابق ہونا ضروری ہے، منشیات کے اداروں کے طور پر رجسٹرڈ ہونا ضروری ہے، این ڈی سی لیبلر کوڈ حاصل کرنا ضروری ہے، اور کے بجائے یا کاسمیٹک لیبلنگ کے علاوہ ایک منشیات کے حقائق پینل ہونا ضروری ہے. غیر ملکی جلد کی دیکھ بھال کے برانڈ جو EU میں ایس پی ایف 30 کے ساتھ ایک مرطوب کنندہ کو کاسمیٹک کے طور پر فروخت کرتا ہے اسے امریکہ میں ایک منشیات کے ادارے کے طور پر رجسٹرڈ ہونا ضروری ہے اور تمام قابل اطلاق منشیات کے قوانین کی تعمیل کرنا ضروری ہے.
ایف ڈی اے بریج کس طرح امریکی مارکیٹ میں جلد کی دیکھ بھال کے برانڈز کی رسائی میں مدد کرتا ہے
ایف ڈی اے بریج نے غیر ملکی جلد کی دیکھ بھال کے برانڈز کے لئے MoCRA کی سہولیات کی رجسٹریشن، مصنوعات کی فہرست اور تعمیل کی رہنمائی فراہم کی ہے۔ ہم آپ کی مصنوعات میں سے کون سی کو شناخت کرنے میں مدد کرتے ہیں جو کاسمیٹک رجسٹریشن کی ضرورت ہوتی ہے، جس میں منشیات کی رجسٹریشن کی ضرورت ہوسکتی ہے، اور جہاں آپ کی فارمولیشن یا لیبلز کو امریکی مارکیٹ کے لئے ترمیم کی ضرورت ہوتی ہے. ہماری کاسمیٹکس خدمات کے لیے fdabridge.com/cosmetics، منشیات کی رجسٹریشن کی خدمات کے لیے fdabridge.com/drug، یا آپ کی جلد کی دیکھ بھال کی مصنوعات کے پورٹ فولیو پر تبادلہ خیال کرنے کے لیے fdabridge.com/contact ملاحظہ کریں۔
کیا آپ کو MoCRA میں مدد چاہیے؟
سہولت کی رجسٹریشن، مصنوعات کی فہرست، اور لیبل ریویو کی خدمات دیکھیں۔