دواؤں کی فہرست دواسازی کے ادارے کی رجسٹریشن کے ساتھ ساتھ دواسازی کے مینوفیکچررز کے لئے ایف ڈی اے کی دو بنیادی فائلنگ کی ذمہ داریوں میں سے ایک ہے۔ 21 سی ایف آر حصہ 207 کے تحت، ہر شخص جو کسی ادارے کا مالک یا آپریٹر ہے جو منشیات کی مصنوعات تیار کرتا ہے، تیار کرتا ہے، پھیلاؤ کرتا ہے، مرکبات، یا پروسیس کرتا ہے، ایف ڈی اے کے ساتھ تجارتی تقسیم میں ہر منشیات کی فہرست میں درج کرنا ضروری ہے. غیر ملکی مینوفیکچررز کے لیے، منشیات کی فہرست کو ایس پی ایل فارمیٹ کا استعمال کرتے ہوئے ایف ڈی اے کے منشیات کی رجسٹریشن اور فہرست کے نظام کے ذریعے الیکٹرانک طور پر جمع کرایا جاتا ہے، اور ہر مصنوعات کو فہرست مکمل کرنے سے پہلے ایک منفرد قومی منشیات کوڈ (این ڈی سی) تفویض کیا جانا چاہئے. منشیات کی فہرست ایک بار فائلنگ نہیں ہے جب مصنوعات شامل کی جائیں ، بند کردیں یا تبدیل کی جائیں تو اسے اپ ڈیٹ کیا جانا چاہئے ، اور ایف ڈی اے این ڈی سی ڈائریکٹری کو برقرار رکھنے کے لئے فہرست کے اعداد و شمار کا استعمال کرتا ہے ، جو ریاستہائے متحدہ میں منشیات کی مارکیٹنگ کی جانے والی تمام دواؤں کا مستند عوامی ڈیٹا بیس ہے۔
منشیات کی فہرست میں کیا معلومات شامل ہونی چاہئیں
ہر دوا کی فہرست میں جمع کرانے میں مصنوعات کو منسوب NDC نمبر، پروپیٹنٹ (مارک) نام اور قائم (عام) نام، دوا کی خوراک کی شکل (ٹیبلٹ، کیپسول، مائع، کریم، مرهم، وغیرہ) ، خوراک کا راستہ (مفصیح، مقامی، آنکھوں کے ادویات وغیرہ) ، فعال اجزاء (یعنی) اور ان کی طاقت، غیر فعال اجزاء، لیبلڈر کا نام (جس ادارے کا نام لیبل پر ظاہر ہوتا ہے) ، مینوفیکچرنگ اداروں (یعنی) اور ان کے FEI نمبر، اور موجودہ مصنوعات کی لیبلنگ کی ایک کاپی شامل ہے OTC ادویات کے لئے دوا حقائق پینل یا نسخہ دار ادویات کے لئے نسخہ کی معلومات. یہ تمام معلومات ایس پی ایل (اسٹرکچرڈ پروڈکٹ لیبلنگ) فارمیٹ میں جمع کرائی جانی چاہئیں ایک XML پر مبنی معیار جو ایف ڈی اے تمام الیکٹرانک دوائیوں کی فہرست میں جمع کرانے کے لئے استعمال کرتا ہے۔
ایس پی ایل کی شکل اور جمع کرانے کا عمل
ایس پی ایل (اسٹرکچرڈ پروڈکٹ لیبلنگ) ایک XML دستاویز معیار ہے جو HL7 کلینیکل دستاویز فن تعمیر (سی ڈی اے) پر مبنی ہے۔ ایس پی ایل فائل میں دوائیوں کی فہرست کے ہر عنصر کے لئے منظم ڈیٹا فیلڈز شامل ہیں اجزاء، خوراک، اشارے، انتباہات، کارخانہ دار کی معلومات، اور NDC نمبر پلس مشین پڑھنے کے قابل شکل میں مصنوعات کے لیبلنگ کا مکمل متن. ایف ڈی اے ایس پی ایل کی تخلیق کا آلہ (ایس پی ایل ایکس فارم) اور دستاویزات فراہم کرتا ہے تاکہ مینوفیکچررز کو مطابقت پذیر ایس پی ایل فائلیں بنانے میں مدد ملے۔ لیکن شکل تکنیکی طور پر سخت ہے ، اور زیادہ تر غیر ملکی مینوفیکچررز یا تو ریگولیٹری سافٹ ویئر استعمال کرتے ہیں یا ریگولیٹری سروس فراہم کرنے والوں کے ساتھ کام کرتے ہیں جن کے پاس ایس پی ایل کی پیش کشوں کا تجربہ ہے۔ مکمل ایس پی ایل فائل ایف ڈی اے کو ایف ڈی اے الیکٹرانک جمع کرانے کے گیٹ وے (ای ایس جی) کے ذریعے جمع کرائی جاتی ہے اور این ڈی سی ڈائریکٹری اور ڈیلی میڈ ڈیٹا بیس میں عملدرآمد کی جاتی ہے۔
وقت اور تازہ کاری کی ضروریات
ادارے کی پہلی رجسٹریشن کے بعد پہلے 60 دن کے اندر ابتدائی منشیات کی فہرستیں جمع کرائی جائیں گی۔ ابتدائی فہرست سازی کے بعد، تبدیلیوں، اضافوں یا روکنے کی اطلاع دینے کے لئے ہر سال جون اور دسمبر میں اپ ڈیٹس جمع کرائی جائیں گی۔ اگر نیم سالانہ اپ ڈیٹس کے درمیان کوئی نیا دوائی شامل کیا جائے تو اس دوائی کی فہرست اگلے باقاعدہ اپ ڈیٹ پر جمع کروائی جائے گی۔ اگر کسی مصنوع کو بند کیا جاتا ہے تو، اس بندش کی اطلاع اگلے نصف سالانہ اپ ڈیٹ میں دی جانی چاہئے. اگر کسی مصنوع کی لیبلنگ میں تبدیلیاں (جیسے انتباہ کی اضافی یا اجزاء کی ترمیم) ہوں تو ، تازہ کاری شدہ لیبلنگ کو اگلے تازہ کاری پر ایس پی ایل فارمیٹ میں جمع کرائی جائے گی۔ موجودہ منشیات کی فہرستوں کو برقرار رکھنے میں ناکام ہونے کے نتیجے میں مصنوعات کو غلط برانڈڈ سمجھا جا سکتا ہے اور اس پر نافذ کرنے والے اقدامات کا سامنا کرنا پڑ سکتا ہے۔
این ڈی سی نمبر تفویض
ہر دوا کی فہرست میں ایک منفرد این ڈی سی نمبر کی ضرورت ہوتی ہے۔ این ڈی سی تین فارمیٹس میں سے ایک میں ایک 10 ہندسوں، تین سیگمنٹ شناخت کنندہ ہے: 4-4-2، 5-3-2، یا 5-4-1 (جہاں حصے ترتیب کے مطابق لیبلر کوڈ، پروڈکٹ کوڈ اور پیکیج کوڈ کی نمائندگی کرتے ہیں) ۔ لیبلر کوڈ ایف ڈی اے کی طرف سے تفویض کیا جاتا ہے جب کمپنی پہلی بار لیبلر کوڈ رجسٹر کرتی ہے یا درخواست کرتی ہے۔ پروڈکٹ کوڈ اور پیکیج کوڈ کارخانہ دار کی طرف سے تفویض کیا جاتا ہے اور لیبلر کوڈ کے اندر منفرد ہونا ضروری ہے. کارخانہ دار اس بات کا یقین کرنے کے لئے ذمہ دار ہے کہ مصنوعات کی تشکیل، خوراک کی شکل اور پیکجنگ کی ترتیب کے ہر منفرد مجموعہ کو اپنا NDC نمبر ملتا ہے. این ڈی سی کو مصنوعات کے لیبل پر ظاہر ہونا چاہئے اور شناخت، رقم کی واپسی اور ٹریکنگ کے لئے امریکہ کے فارماسیوٹیکل سپلائی چین میں استعمال کیا جاتا ہے.
نامکمل یا ناقص فہرستوں کے نتائج
ایف ڈی اے کے ساتھ مناسب طریقے سے درج نہیں ہونے والی دوائیوں کو ایف ڈی اینڈ سی ایکٹ کی سیکشن 502 کے تحت غلط برانڈڈڈ سمجھا جاتا ہے۔ غیر ملکی مینوفیکچررز کے لیے، امریکی بندرگاہوں میں غیر درج شدہ دوائیوں کی مصنوعات کی داخلے سے انکار کیا جائے گا، اور مینوفیکچرنگ ایجنسی کو مستقبل میں تمام ترسیل کے لیے زیادہ جانچ پڑتال کا سامنا کرنا پڑ سکتا ہے۔ ایف ڈی اے نے دواؤں کی فہرست کے اعداد و شمار کو معائنہ اور نمونہ لینے کے لئے مصنوعات کی شناخت کے لئے بھی استعمال کیا ہے ایک ادارے کو مکمل فہرستوں کے ساتھ تعمیل معائنہ کے لئے نشان لگا دیا جا سکتا ہے. اس کے علاوہ، امریکی تقسیم کاروں، تھوک فروشوں اور فارمیسیوں کو این ڈی سی کی ڈائریکٹری پر انحصار کرتے ہیں تاکہ یہ تصدیق کی جاسکے کہ مصنوعات کو قانونی طور پر مارکیٹ کیا جاتا ہے، اور اس کی اصل تعمیل کی حیثیت کے باوجود سپلائی چین کے شراکت داروں کی طرف سے ایک ایسی مصنوعات کو مسترد کیا جا سکتا ہے جو این ڈی سی ڈائریکٹری میں نہیں دکھائی دیتی ہے.
ایف ڈی اے بریج منشیات کی فہرست کو کس طرح سنبھالتا ہے
ایف ڈی اے بریج غیر ملکی مینوفیکچررز کے لئے مکمل منشیات کی فہرست سازی کے عمل کا انتظام کرتا ہے ، بشمول این ڈی سی تفویض ، ایس پی ایل فائل کی تیاری ، ایف ڈی اے کے ای ایس جی سسٹم کے ذریعہ الیکٹرانک جمع کرانے ، اور نصف سالانہ اپ ڈیٹس۔ ہماری ٹیم کو متعدد تھراپیاتی زمروں میں OTC منشیات کی فہرستوں کے ساتھ تجربہ ہے اور یہ یقینی بناسکتا ہے کہ آپ کی مصنوعات کی معلومات درست طریقے سے فارمیٹ کی گئی اور جمع کرائی گئی ہے۔ اپنی دواؤں کی فہرست کی ضروریات پر تبادلہ خیال کرنے کے لئے fdabridge.com/drug یا fdabridge.com/contact پر جائیں۔
کیا آپ کو دوائی رجسٹریشن میں مدد چاہیے؟
اسٹیبلشمنٹ رجسٹریشن، NDC Labeler Code اور مصنوعات کی فہرست کا طریقہ کار دیکھیں۔