ایف ڈی اے کے بچوں کے فارمولے کی رجسٹریشن: غیر ملکی مینوفیکچررز کو امریکہ سے درآمد کرنے کے لیے سخت ترین ضروریات کا سامنا کیوں کرنا پڑتا ہے؟

بچوں کے لئے تیار کردہ فارمولے ریاستہائے متحدہ میں سب سے زیادہ سخت غذائی تنظیموں میں سے ایک ہے۔ کسی بھی دوسرے کھانے کی مصنوعات کو مارکیٹ سے پہلے نوٹیفیکیشن کی ضروریات، غذائی اجزاء کی لازمی وضاحتیں، معیار کے کنٹرول کے مینڈیٹ، اور تیارگی کی واپسی کی ذمہ داریوں کا مجموعہ سامنا نہیں کرنا پڑتا ہے جو ایف ڈی اے نے بچوں کے فارمولے پر عائد کیا ہے. غیر ملکی مینوفیکچررز کے لئے جو امریکہ کو نوزائیدہ فارمولا برآمد کرنا چاہتے ہیں ، ریگولیٹری راستہ کسی بھی دوسرے کھانے کی مصنوعات کے مقابلے میں نمایاں طور پر زیادہ پیچیدہ اور مہنگا ہے اور عدم تعمیل کے نتائج اس کے مطابق سنگین ہیں ، بشمول خودکار حراست ، درآمد سے انکار ، اور ممکنہ طور پر مجرمانہ مقدمہ چلایا جائے۔

21 CFR 106.120 کے تحت پیشگی مارکیٹ کی اطلاع

ریاستہائے متحدہ میں کسی بھی نئے بچے کے فارمولے کو مارکیٹ میں ڈالنے سے پہلے، مینوفیکچرر کو مصنوعات کو متعارف کرانے سے کم از کم 90 دن پہلے ایف ڈی اے کو مارکیٹ سے پہلے نوٹیفکیشن پیش کرنا ضروری ہے. یہ ایک معیاری فوڈ فیکٹری رجسٹریشن نہیں ہے یہ ایک مصنوعات کے مخصوص جمع کرانے کی ضرورت ہے جس سے یہ ظاہر ہونا ضروری ہے کہ فارمولا مناسب غذائیت فراہم کرے گا اور بچوں کے لئے صحت کا خطرہ نہیں ہوگا۔ نوٹیفکیشن میں مصنوعات کی مقداری تشکیل، تمام پروسیسنگ کے مراحل کی وضاحت، استحکام کے اعداد و شمار شامل ہوں گے جو یہ ظاہر کریں گے کہ غذائی اجزاء کی سطح شیلف کی زندگی بھر مناسب رہتی ہے، ثبوت ہے کہ فارمولا بچوں میں صحت مند ترقی کی حمایت کرتی ہے، اور مینوفیکچرنگ کے دوران استعمال ہونے والے کوالٹی کنٹرول کے طریقہ کار کی وضاحت. ایف ڈی اے نے اطلاع کا جائزہ لیا اور فارمولہ کو مارکیٹ میں لانے سے پہلے اضافی معلومات، مطالعہ یا ترمیم کا مطالبہ کر سکتا ہے۔

21 CFR 107.100 کے تحت غذائی اجزاء کی لازمی ضروریات

21 CFR 107.100 29 غذائی اجزاء کی کم سے کم اور زیادہ سے زیادہ سطحوں کی وضاحت کرتا ہے جو بچے کے فارمولے میں موجود ہونا ضروری ہے. ان میں پروٹین، چربی، ضروری چربی ایسڈ (لینولک ایسڈ) ، وٹامن اے سے K، بی وٹامن (ٹیمین، ریبوفلاون، B6، B12، نیاسین، فولک ایسڈ، پینٹوٹینک ایسڈ، بائوٹین) ، معدنیات (کالشیم، فاسفورس، میگنیشیم، آئرن، زنک، منگنیز، تانبے، یورین، سوڈیم، پوٹاشیم، کلورائڈ) ، اور کولین شامل ہیں۔ کم سے کم سطحیں بچوں کی ترقی اور ترقی کی حمایت کے لئے ضروری مقدار کی نمائندگی کرتی ہیں، جبکہ زیادہ سے زیادہ سطحیں (جہاں مخصوص ہیں) حفاظتی حدود کی نمائندگی کرتی ہیں جن سے زیادہ منفی اثرات پیدا ہوسکتے ہیں. بچوں کے فارمولے کے ہر بیچ کا تجربہ کیا جانا چاہئے تاکہ یہ تصدیق کی جاسکے کہ غذائی اجزاء کی سطح ان حدود کے اندر ہے، اور کارخانہ دار کو ہر تقسیم کردہ بیچ کے لئے تعمیل کا ثبوت دینے والے ریکارڈ رکھنا چاہئے.

21 سی ایف آر حصہ 106 کے تحت معیار کے کنٹرول کی ضروریات

21 سی ایف آر پارٹ 106 میں بچوں کے لئے مخصوص کوالٹی کنٹرول کی تفصیلی ضروریات مرتب کی گئی ہیں جو دیگر کھانے کی اقسام کے لئے سی جی ایم پی کی ضروریات سے کہیں زیادہ ہیں. مینوفیکچررز کو فارمولے کے ہر بیچ کا تجربہ تمام ضروری غذائی اجزاء، بیماریوں کے باعث جانداروں، جسمانی آلودگیوں اور مصنوعات کی وضاحتیں کے مطابق ہونے کے لئے کرنا ہوگا. مینوفیکچرنگ کے عمل کے کنٹرولز کو مستقل مزاجی کو یقینی بنانے کے لئے تصدیق کی جانی چاہئے، اور تصدیق شدہ عمل سے کسی بھی انحراف کی تحقیقات، دستاویزات اور رپورٹ کی جانی چاہئے. کارخانہ دار کو تمام ٹیسٹنگ، تحقیقات اور اصلاحاتی اقدامات کے جامع ریکارڈ بھی رکھنا چاہیے، اور درخواست پر یہ ریکارڈ ایف ڈی اے کے لئے دستیاب ہونا چاہیے۔

تیار اور مضر واقعات کی اطلاع دہندگی کو یاد رکھنا

بچوں کے فارمولے کے مینوفیکچررز کو مارکیٹنگ شروع ہونے سے پہلے ایک تحریری واپسی کا منصوبہ ہونا ضروری ہے. واپسی کے منصوبے میں واپسی کے آغاز اور ان کے انجام کے طریقہ کار کی وضاحت کی جانی چاہئے، بشمول متاثرہ مصنوعات کی شناخت، تقسیم کاروں اور خوردہ فروشوں کو نوٹیفکیشن، عوامی نوٹیفکیشن کے طریقہ کار، اور واپسی کے بعد کی مصنوعات کے جمع کرنے، الگ کرنے اور ان کے خاتمے کے طریقہ کار شامل ہیں. کارخانہ دار کو ایف ڈی اے کو کسی بھی منفی واقعہ کی اطلاع بھی دینی چاہیے جو فارمولے کے استعمال سے منسلک ہو سکتا ہے، اور اس کی اطلاع دینی چاہیے کہ کسی فارمولے کے بیچ میں معیار کے عنصر کی وضاحتیں یا غذائی اجزاء کی ضروریات کو پورا نہیں کیا جاتا۔ یہ رپورٹنگ کی ذمہ داریاں لازمی ہیں اور وقت کی حساسیت ہوتی ہے۔

غیر ملکی مینوفیکچررز کے لیے داخلے کی رکاوٹیں

مارکیٹ سے پہلے نوٹیفکیشن، غذائی اجزاء کی لازمی جانچ، کوالٹی کنٹرول کی ضروریات اور واپسی کی تیاری کا مجموعہ غیر ملکی بچوں کے فارمولے کے مینوفیکچررز کے لئے داخلے کے لئے ایک اہم رکاوٹ پیدا کرتا ہے. بہت سے غیر ملکی مینوفیکچررز جو یورپی ، ایشیائی اور مشرق وسطیٰ کی مارکیٹوں میں بچوں کے فارمولے کی کامیابی سے برآمد کرتے ہیں وہ یہ محسوس کرتے ہیں کہ امریکی تقاضے کافی حد تک زیادہ سخت ہیں۔ مثال کے طور پر ، یورپی یونین کا فریم ورک جامع ہے لیکن مختلف شکل میں تشکیل دیا گیا ہے ، اور یورپی یونین کے ریگولیشن 609/2013 کی تعمیل خود بخود ایف ڈی اے کی ضروریات کو پورا نہیں کرتی ہے۔ غیر ملکی مینوفیکچررز کو بھی امریکہ کے مخصوص لیبلنگ کی ضروریات (بشمول نوزائیدہ فارمولے کے لئے مخصوص غذائی حقائق فارمیٹ) ، امریکی ایجنٹ اور سہولت رجسٹریشن کی ضروریات اور ایف ڈی اے کو یہ ثابت کرنے کے عملی چیلنج کو نیویگیٹ کرنا ہوگا کہ ان کے کوالٹی کنٹرول سسٹم 21 سی ایف آر پارٹ 106 میں معیارات کو پورا کرتے ہیں۔

ایف ڈی اے بریج بچے کے فارمولے کی مینوفیکچررز کو کس طرح مشورہ دیتا ہے

ایف ڈی اے بریج ایف ڈی اے فوڈ فیکلٹی رجسٹریشن اور امریکی ایجنٹ خدمات فراہم کرتا ہے غیر ملکی نوزائیدہ فارمولا مینوفیکچررز کے لئے۔ اگرچہ بچے کے فارمولے کے لئے مارکیٹ سے پہلے کی اطلاع اور معیار کے کنٹرول کی تعمیل کے لئے خصوصی ریگولیٹری مہارت کی ضرورت ہوتی ہے ، ایف ڈی اے بریج اس بات کو یقینی بناتا ہے کہ آپ کی سہولت کی رجسٹریشن ، ڈونس نمبر ، اور امریکی ایجنٹ نامزدگی مناسب طریقے سے آپ کے بچے کے فارمولے کی مارکیٹ میں داخلے کی بنیاد کے طور پر قائم کی گئی ہے۔ ہمارے کھانے کی رجسٹریشن کی خدمات کے بارے میں جاننے کے لئے fdabridge.com/food یا fdabridge.com/contact ملاحظہ کریں تاکہ آپ کی تعمیل کی ضروریات پر تبادلہ خیال کیا جاسکے۔