گوانگجو میں ایک غذائی ضمیمہ بنانے والا کمپنی روایتی چینی طب سے متاثرہ ایک ضمیمہ کیپسول کو امریکہ کو برآمد کرنے کی تیاری کر رہا تھا۔ اس میں ایک اجزاء ایک مخصوص پودوں کا نکالنے شامل نباتاتی نکالنے کا مرکب شامل تھا جو صدیوں سے چینی جڑی بوٹیوں کی دوا میں استعمال کیا جاتا رہا تھا اور پورے ایشیا میں صحت کی مصنوعات کے طور پر وسیع پیمانے پر فروخت کیا جاتا تھا۔
اس اجزاء کی 15 اکتوبر 1994 سے پہلے ریاستہائے متحدہ میں مارکیٹنگ کی کوئی تاریخ نہیں تھی.
کیوں اس تاریخ کا اہمیت ہے
1994 کے ڈائیٹ سپلیمنٹس ہیلتھ اینڈ ایجوکیشن ایکٹ (DSHEA) کے تحت ، کسی بھی غذائی اجزاء کو جو 15 اکتوبر 1994 سے پہلے امریکہ میں مارکیٹ میں نہیں آیا تھا ، کو نیا غذائی اجزاء (NDI) کے طور پر درجہ بندی کیا جاتا ہے۔ ایک این ڈی آئی پر مشتمل مصنوعات کو مارکیٹنگ سے پہلے، مینوفیکچرر یا تقسیم کار کو کم از کم 75 دن پہلے مصنوعات کو متعارف کرانے سے پہلے ایف ڈی اے کو این ڈی آئی نوٹیفکیشن پیش کرنا ضروری ہے. نوٹیفکیشن میں محفوظ ہونے کی ایک معقول توقع ظاہر کرنا ضروری ہے جو اجزاء کی استعمال کی تاریخ یا دیگر ثبوتوں پر مبنی ہو۔
گوانگجو میں تیار کرنے والے نے این ڈی آئی نوٹیفکیشن نہیں دائر کیا تھا۔ انہوں نے یہ فرض کیا کہ چین میں صدیوں کے استعمال سے کافی سیفٹی ثبوت ملتا ہے۔ امریکی قانون کے مطابق ، یہ نہیں ہے جب تک کہ یہ ثبوت ایک رسمی این ڈی آئی نوٹیفکیشن میں مرتب نہیں کیا جاتا ہے اور ایف ڈی اے کو پیش کیا جاتا ہے۔ نوٹیفکیشن کے بغیر، این ڈی آئی پر مشتمل مصنوعات کو ایف ڈی اینڈ سی قانون کی دفعہ 402 (f) کے تحت غلط کیا جاتا ہے.
انکار
پہلی بار 2,000 بوتلوں کی قیمت تقریباً 28،000 ڈالر تھی جو لانگ بیچ کی بندرگاہ میں داخلے سے انکار کر دی گئی تھی۔ ایف ڈی اے کی درآمد کی جانچ نے اس مصنوع کو نشان زد کیا کیونکہ یہ اجزاء ایف ڈی اے کی این ڈی آئی کی داخلی فہرست میں بغیر فعال اطلاعات کے ظاہر ہوا۔ اس کی فوری ردعمل مصنوعات کی جانچ نہیں کی گئی، نہ ہی جانچ کی گئی صرف اجزاء کی فہرست اور ایف ڈی اے کے ڈیٹا بیس میں ایک درست این ڈی آئی نوٹیفکیشن کی عدم موجودگی کی بنیاد پر انکار کیا گیا.
ہم نے کیا کیا
ہم نے کارخانہ دار کے ساتھ کام کیا تاکہ ان کے اختیارات کا جائزہ لیا جاسکے۔ این ڈی آئی نوٹیفکیشن جمع کروانے میں کم از کم 75 دن اور تیاری کا وقت لگے گا اور اس میں حفاظتی ڈیٹا جمع کرنا ہوگا زہریلا مطالعہ، شائع ادبیات اور اجزاء کے استعمال کی تاریخ کی دستاویزات۔ متبادل یہ تھا کہ صرف امریکی غذائی اجزاء کی حیثیت کے ساتھ اجزاء کا استعمال کرتے ہوئے مصنوعات کو دوبارہ تشکیل دیا جائے۔ انہوں نے رفتار کے لیے دوبارہ تشکیل کا انتخاب کیا اور طویل مدتی منصوبے کے طور پر این ڈی آئی نوٹیفکیشن کو الگ الگ دائر کیا۔ دوبارہ تیار کردہ مصنوعات 8 ہفتوں بعد امریکی مارکیٹ میں داخل ہوئی۔
اگر آپ غذائی سپلیمنٹس تیار کرتے ہیں اور آپ روایتی ادویات کے نظام سے حاصل کردہ اجزاء کا استعمال کرتے ہیں تو آیورویڈا، ٹی سی ایم، یونانی، کامپو شپمنٹ سے پہلے ہر اجزاء کی این ڈی آئی کی حیثیت چیک کریں۔ fdabridge.com/contact.
ایسا آپ کے ساتھ نہ ہونے دیں
ہر FDA کہانی ایک حقیقی تعمیل کا معاملہ ہے۔ ہماری خدمات دیکھیں۔