ایف ڈی اے منشیات کے ادارے کی معائنہ: جی ایم پی آڈٹ کے دوران غیر ملکی مینوفیکچررز کو کیا توقع کرنی چاہئے

غیر ملکی منشیات کی تیاری کی ایک سہولت کا ایف ڈی اے معائنہ ایک مینوفیکچرر کا تجربہ کر سکتا ہے سب سے زیادہ نتیجہ خیز ریگولیٹری واقعات میں سے ایک ہے. اس معائنہ سے معلوم ہوتا ہے کہ کیا اس سہولت کے مینوفیکچرنگ کے طریق کار 21 سی ایف آر حصوں 210 اور 211 کے تحت امریکی موجودہ اچھے مینوفیکچرنگ کے طریقوں (سی جی ایم پی) کی ضروریات کے مطابق ہیں اور نتیجہ براہ راست اس سہولت کی ریاستہائے متحدہ میں منشیات کی مصنوعات کی برآمد کرنے کی صلاحیت کو متاثر کرتا ہے۔ معائنہ کے مثبت نتائج کا مطلب مارکیٹ تک رسائی برقرار رکھنا ہے۔ غیر سازگار نتیجہ فارم ایف ڈی اے 483 مشاہدات میں دستاویزی اور ممکنہ طور پر ایک انتباہ خط کے ساتھ نتیجہ اخذ کر سکتا ہے درآمد انتباہات، مصنوعات کی روک تھام، اور امریکی گاہکوں کے نقصان. ایف ڈی اے کا کیا معائنہ کرتا ہے، معائنہ کیسے ہوتا ہے، اور نتائج پر کس طرح رد عمل ظاہر کرنا ہر غیر ملکی منشیات بنانے والے کے لئے ضروری ہے جو امریکی مارکیٹ کی فراہمی کرتا ہے۔

ایف ڈی اے کے منشیات کے معائنے کی اقسام

ایف ڈی اے منشیات کی تیاری کی سہولیات میں کئی قسم کے معائنے کرتا ہے۔ این ڈی اے، این ڈی اے، یا ضمیمہ کی منظوری سے پہلے پہلے پہلے پہلے پہلے منظوری سے پہلے معائنہ (پی اے آئی) کئے جاتے ہیں مقصد یہ تصدیق کرنا ہے کہ درخواست میں بیان کردہ مینوفیکچرنگ فیکٹری اور عمل درست ہیں اور کہ فیکٹری منشیات کی مصنوعات کو مستقل طور پر تیار کرسکتی ہے. نگرانی کے معائنے رجسٹرڈ اداروں میں جاری CGMP کی تعمیل کی تصدیق کے لئے باقاعدگی سے کئے جانے والے معمول کے معائنے ہیں. وجوہات کے لئے معائنہ مخصوص خدشات سے شروع ہوتا ہے جیسے مضر واقعات کی رپورٹیں، مصنوعات کی شکایات، یا انٹیلی جنس جو CGMP کی خلاف ورزیوں کی تجویز کرتی ہیں. تعمیل کے بعد کی جانچ پڑتال سے یہ تصدیق ہوتی ہے کہ کسی سہولت نے پچھلے 483 مشاہدات یا انتباہ خطوط کے جواب میں وعدہ کردہ اصلاحی اقدامات کو نافذ کیا ہے۔

ایف ڈی اے کے محققین کا کیا جائزہ

ایف ڈی اے کے محققین (جسے صارفین کی حفاظت کے افسران یا سی ایس او بھی کہا جاتا ہے) منشیات کی سہولیات کی معائنہ کے لئے ایک منظم نقطہ نظر پر عمل کرتے ہیں، عام طور پر ان اہم علاقوں کو شامل کرتے ہیں: معیار کے نظام اور معیار کے کنٹرول یونٹ، بشمول QC تقریب کا اختیار اور آزادی؛ عمارتوں اور سہولیات، بشمول صفائی ستھرائی، ماحولیاتی کنٹرول اور آپریشنز کی علیحدگی؛ سامان کی بحالی، کیلیبریشن اور صفائی کی توثیق؛ پیداوار اور عمل کے کنٹرول، بشمول ماسٹر بیچ ریکارڈ اور عمل میں ٹیسٹنگ کی تعمیل سمیت؛ لیبارٹری کنٹرولز، بشمول تجزیاتی طریقہ کار کی توثیق، OOS کی تحقیقات کے طریقہ کار، اور ریفرنس سٹینڈرڈ مینجمنٹ؛ مواد کا انتظام، بشمول خام مال کی وصولی، قرنطینہ، نمونہ لینے، جانچ اور جاری کرنا۔ پیکیجنگ اور لیبلنگ کے کاموں، بشمول لیبلوں کی مطابقت اور چھپی ہوئی پیکیجنگ مواد کا کنٹرول۔ اور شکایات کے انتظام اور مضر واقعات کی اطلاع دینے کے طریقہ کار.

ایف ڈی اے 483 فارم اور اس کا جواب کیسے دیا جائے

معائنہ کے اختتام پر، اگر تفتیش کار نے ایسے حالات کا مشاہدہ کیا ہے جو ایف ڈی اینڈ سی ایکٹ یا اس کے لاگو کرنے والے ضوابط کی خلاف ورزیوں کا باعث بن سکتے ہیں تو، تفتیش کار ایف ڈی اے 483 معائنہ مشاہدات کا فارم جاری کرتا ہے. ہر مشاہدے میں ایک مخصوص حالت کی وضاحت کی جاتی ہے جسے محقق CGMP کی ضروریات سے انحراف سمجھتا ہے۔ اس سہولت کو اختتامی اجلاس کے دوران محقق کے ساتھ مشاہدات پر تبادلہ خیال کرنے اور ابتدائی جوابات دینے کا موقع حاصل ہے۔ معائنہ کے بعد، سہولت کو 15 کاروباری دنوں کے اندر اندر ایک جامع تحریری جواب جمع کرنا چاہئے، جس میں ہر مشاہدے کو بنیادی وجہ کا تجزیہ، کئے گئے یا منصوبہ بندی کیے گئے مخصوص تصحیح اقدامات، عمل درآمد کے لئے ایک ٹائم لائن، اور جہاں دستیاب ہو تصحیح کے ثبوت کے ساتھ خطاب کرنا چاہئے.

483 جواب کا معیار اہم ہے۔ ایف ڈی اے نے معائنہ کی مناسب درجہ بندی کا تعین کرنے کے لئے جواب کا اندازہ لگایا: کوئی کارروائی نہیں کی گئی (NAI) اگر کوئی اہم خلاف ورزی نہیں ملی، رضاکارانہ کارروائی کی گئی (VAI) اگر خلاف ورزیاں پائی گئیں لیکن سہولت کا ردعمل مناسب اصلاحی کارروائی کا مظاہرہ کرتا ہے، یا سرکاری کارروائی کی گئی (OAI) اگر اہم خلاف ورزیاں پائی گئیں اور ردعمل ناکافی ہے۔ ایک OAI درجہ بندی عام طور پر ایک انتباہ خط کی قیادت اور درآمد انتباہ کی فہرست میں نتیجے میں ہو سکتا ہے.

دور دراز ریگولیٹری تشخیص

کووڈ-19 وبائی مرض کے بعد سے، ایف ڈی اے نے غیر ملکی سہولیات کے لئے ریموٹ ریگولیٹری تشخیص (آر آر اے) کے ساتھ اپنے جسمانی معائنہ پروگرام کو مکمل کیا ہے۔ آر آر اے کے دوران، ایف ڈی اے کے محققین دستاویزات، ریکارڈ اور دیگر مواد کا جائزہ لیتے ہیں جو سہولت کے ذریعہ الیکٹرانک طور پر جمع کیے جاتے ہیں، اور سہولت کے عملے کے ساتھ ویڈیو ٹورز یا انٹرویو کرسکتے ہیں. آر آر اے جسمانی معائنہ کی جگہ نہیں لیتے۔ ایف ڈی اے نے کہا ہے کہ وہ جسمانی معائنہ کی مکمل صلاحیت کو دوبارہ شروع کرنے کا ارادہ رکھتا ہے۔ لیکن وہ ایجنسی کو غیر ملکی سہولیات کی تعمیل کا اندازہ کرنے کے لئے ایک ٹول فراہم کرتے ہیں جب سفر محدود ہوتا ہے یا جب مطلوبہ معائنہ کی مقدار موجود معائنہ کی صلاحیت سے زیادہ ہوتی ہے۔

ایف ڈی اے بریج ایف ڈی اے معائنہ کے لئے تیاری میں کس طرح مدد کرتا ہے

ایف ڈی اے بریج اس بات کو یقینی بناتا ہے کہ آپ کی منشیات کی ادارے کی رجسٹریشن موجودہ اور درست ہے انتظامی شرط جو آپ کی سہولت کو ایف ڈی اے کے معائنے اور مارکیٹ تک رسائی کے لئے اہل بناتی ہے۔ جبکہ سی جی ایم پی معائنہ کی تیاری کو سہولت کی سطح پر آپریشنل تیاری کی ضرورت ہوتی ہے، ایف ڈی اے بریج رجسٹریشن، لسٹنگ، اور امریکی ایجنٹ افعال کو سنبھالتا ہے جو ایف ڈی اے کے ساتھ آپ کی سہولت کی ریگولیٹری حیثیت کی حمایت کرتا ہے. اپنی ضروریات پر تبادلہ خیال کرنے کے لئے fdabridge.com/drug یا fdabridge.com/contact پر جائیں۔