ایف ڈی اے فوڈ ایڈٹیوٹیو درخواست کا عمل: غیر ملکی مینوفیکچررز کو امریکی مارکیٹ کے لیے نئے اجزاء کی منظوری کیسے ملی

ریاستہائے متحدہ امریکہ میں کھانے کی اجزاء کو زیادہ تر دیگر ممالک سے مختلف طریقے سے منظم کیا جاتا ہے۔ فیڈرل فوڈ ، ڈرگ ، اور کاسمیٹک ایکٹ کے تحت ، کسی بھی مادہ کو جو جان بوجھ کر کھانے میں شامل کیا جاتا ہے وہ کھانے کی اشیاء میں شامل ہوتا ہے اور ایف ڈی اے کی طرف سے پہلے سے مارکیٹ کی اجازت کی ضرورت ہوتی ہے جب تک کہ مادہ عام طور پر محفوظ (GRAS) کے طور پر تسلیم نہیں کیا جاتا ہے یا اس کی تعریف سے دوسری صورت میں خارج نہیں کیا جاتا ہے۔ غیر ملکی کھانے کی صنعت کاروں کے لئے جو اجزاء استعمال کرتے ہیں جو عام طور پر یورپ ، ایشیا ، یا دیگر منڈیوں میں منظور شدہ ہیں لیکن امریکہ میں مجاز نہیں ہیں ، مارکیٹ میں داخلے کا راستہ 21 CFR 171 کے تحت یا GRAS کے تعین کے تحت یا تو ایک فوڈ ایڈڈیٹیو درخواست (FAP) کی ضرورت ہوتی ہے اور دونوں عملوں میں اہم سائنسی ڈیٹا اور ریگولیٹری مہارت کی ضرورت ہوتی ہے۔

21 CFR 171 کے تحت کھانے کی اضافی اشیاء کی درخواست کا عمل

فوڈ اڈٹیویٹ پٹیشن ایف ڈی اے کو ایک نیا فوڈ اڈٹیویٹ استعمال کرنے کی اجازت دینے والی ریگولیشن جاری کرنے کی ایک رسمی درخواست ہے۔ درخواست میں اضافی مادہ کی شناخت اور ساخت، اس کے استعمال کے لئے ارادہ کردہ حالات (یہ کس کھانے میں، کس سطح پر، اور کس تکنیکی مقصد کے لئے استعمال کیا جائے گا) ، غذائی اجزاء میں اضافی مادہ کا مجموعی اثر، تجویز کردہ استعمال کے محفوظ ہونے کا ثبوت دینے کے لئے کافی حفاظت کے اعداد و شمار، کھانے میں اضافی مادہ کا پتہ لگانے اور پیمائش کرنے کے لئے تجزیاتی طریقوں، اور تجویز کردہ لیبلنگ شامل ہونا چاہئے. حفاظتی اعداد و شمار میں عام طور پر زہریلی مطالعہ شامل ہوتے ہیں متوقع غذائی نمائش کے لحاظ سے، یہ مختصر مدت کے زہریلی مطالعہ سے لے کر دائمی کھانا کھلانے کے مطالعہ اور کینسرجنیت کی تشخیص تک ہوسکتے ہیں. فوڈ ایڈڈیٹیو درخواست کے لئے ایف ڈی اے کی جائزہ لینے کی مدت عام طور پر 12 سے 24 ماہ ہے، اگرچہ پیچیدہ درخواستیں زیادہ وقت لگ سکتی ہیں.

متبادل طور پر GRAS کا تعین

ایک ایسی مادہ جو عام طور پر اس کے استعمال کے لئے محفوظ کے طور پر تسلیم کیا جاتا ہے، اس کی خوراک کے اضافی مادہ کی تعریف سے مستثنیٰ ہے اور اس کے لیے خوراک کے اضافی مادہ کی درخواست کی ضرورت نہیں ہے۔ GRAS کی حیثیت 1958 سے پہلے کھانے میں محفوظ استعمال کی تاریخ یا اہل ماہرین کی طرف سے جائزہ لینے والے سائنسی ثبوت پر مبنی ہوسکتی ہے۔ GRAS کے لئے سائنسی معیار ایک کھانے کی اضافی مادہ کے لئے ایک ہی ہے "ضروری نقصان کی کوئی معقول یقین" لیکن فرق یہ ہے کہ ثبوت کو عوامی طور پر دستیاب ہونا چاہئے اور اہل ماہرین کی طرف سے عام طور پر تسلیم کیا جانا چاہئے، بجائے اس کے کہ یہ ایف ڈی اے کو پیش کردہ ملکیتی ڈیٹا ہو۔ 1997 کے بعد سے، ایف ڈی اے نے رضاکارانہ طور پر GRAS نوٹیفیکیشن پروگرام (21 سی ایف آر حصہ 170، ذیلی حصہ E) چلائی ہے جس کے تحت مینوفیکچررز اپنے GRAS کے تعین کے بارے میں ایف ڈی اے کو مطلع کرسکتے ہیں اور ایک جواب خط وصول کرسکتے ہیں جس میں یہ ظاہر ہوتا ہے کہ آیا ایف ڈی اے کے پاس کوئی سوالات ہیں.

ایک GRAS نوٹیفکیشن کھانے کی اضافی اشیاء کی درخواست سے کافی تیزی سے اور کم مہنگا ہے. ایف ڈی اے عام طور پر 180 دن کے اندر GRAS اطلاعات کا جواب دیتا ہے، اور ڈیٹا کی ضروریات اگرچہ ابھی تک سخت ہوسکتا ہے کہ اگر مادہ کے محفوظ استعمال کی اچھی طرح سے دستاویزی تاریخ ہے تو کھانے کی اضافی درخواست کے لئے ان سے کم وسیع ہو. تاہم، GRAS کی حیثیت اپنے خطرات کے ساتھ ہے: یہ فیصلہ کارخانہ دار کی طرف سے کیا جاتا ہے، اور اگر ایف ڈی اے بعد میں اس بات سے متفق نہیں ہے کہ مادہ GRAS ہے، کارخانہ دار غیر منظور شدہ کھانے کی اضافی مادہ کو مارکیٹنگ کرنے کے نتائج برداشت کرتا ہے.

غیر ملکی مینوفیکچررز کو اجزاء کی اجازت کے مسائل کا سامنا کرنے کی عام صورت حال

غیر ملکی کھانے کی صنعت کاروں کو اکثر پتہ چلتا ہے کہ ان کی مقامی مارکیٹ میں معمول کے مطابق استعمال ہونے والے اجزاء کو امریکہ میں اجازت نہیں ہے۔ مخصوص پاکیزگی پروفائلز کے ساتھ اسٹیویول گلوکوزائڈز، نئے انزائم کی تیاریاں، قدرتی تحفظات کے طور پر استعمال ہونے والے کچھ پودوں کے اخراجات، غذائی فائبر کے نئے ذرائع، اور جدید پروٹین اجزاء تمام ایسے مادوں کی مثالیں ہیں جو یورپی یونین میں نوول فوڈ ریگولیشنز کے تحت یا جاپان میں ایم ایچ ایل ڈبلیو کی منظوری کے تحت منظور کیے جا سکتے ہیں لیکن ایف ڈی اے کی منظوری نہیں ہے۔ کچھ معاملات میں، اجزاء پہلے ہی امریکہ میں GRAS ہو سکتا ہے لیکن غیر ملکی کارخانہ دار کے ارادہ سے مختلف استعمال یا مختلف سطحوں پر اور موجودہ GRAS تعین نئے استعمال کو شامل نہیں کر سکتا. امریکی مارکیٹ کے لئے مصنوعات کو دوبارہ تشکیل دینا یا GRAS کا نیا تعین کرنا اکثر آگے بڑھنے کا سب سے عملی راستہ ہوتا ہے۔

پہلے سے منظور شدہ مادہ اور رنگنے والے اضافی مادہ

کچھ کھانے کی اجزاء مکمل طور پر کھانے کی additive اور GRAS کے فریم ورک سے باہر ہیں. پہلے سے منظور شدہ مادہ اجزاء جو ایف ڈی اے یا یو ایس ڈی اے نے 1958 کے فوڈ ایڈٹیویٹس ترمیم سے پہلے منظور کیے تھے اصل پابندی کے تحت اپنی منظور شدہ حیثیت کو برقرار رکھتے ہیں۔ رنگوں کے اضافے کو الگ فریم ورک (21 سی ایف آر حصوں 70 سے 82 تک) کے تحت منظم کیا جاتا ہے اور اجازت کے لئے ان کی اپنی درخواست کا عمل ضروری ہے۔ غیر ملکی مینوفیکچررز جو رنگنے والے استعمال کرتے ہیں انہیں یہ تصدیق کرنا ضروری ہے کہ ہر رنگنے والے کو امریکہ کے رنگنے والے اضافی ضمیمہ کے قوانین میں درج کیا گیا ہے اور، مخصوص رنگنے والے کے لئے، کہ مخصوص بیچ کو ایف ڈی اے نے تصدیق کی ہے. یورپی یونین کے منظور شدہ رنگوں کو خود بخود امریکہ میں منظور نہیں کیا جاتا ہے، اور فہرستیں نمایاں طور پر مختلف ہوتی ہیں۔

ایف ڈی اے بریج اجزاء کی تعمیل میں کس طرح مدد کرتا ہے

ایف ڈی اے بریج غیر ملکی کھانے کی صنعت کاروں کو مشروطیت کے مسائل بننے سے پہلے اجزاء کی اجازت کے ممکنہ مسائل کی نشاندہی کرنے میں مدد کرتا ہے۔ ہماری فوڈ رجسٹریشن اور لیبل ریویو خدمات میں موجودہ امریکی فوڈ اڈٹیویو اور GRAS ریگولیشنز کے مطابق اجزاء کی فہرستوں کا جائزہ شامل ہے، جس سے آپ کو یہ سمجھنے میں مدد ملتی ہے کہ آپ کی مصنوعات کو امریکی مارکیٹ میں داخل ہونے سے پہلے اضافی اجازت کی ضرورت ہے. ہماری کھانے کی خدمات کے بارے میں جاننے کے لئے fdabridge.com/food یا fdabridge.com/contact ملاحظہ کریں تاکہ آپ کے اجزاء کی تعمیل کے سوالات پر تبادلہ خیال کیا جاسکے۔