A rotulagem de dispositivos médicos nos EUA combina informações textuais com símbolos padronizados que transmitem informações essenciais de segurança e manuseio. Trata-se de uma exigência legal, não de uma opção de design.
Padrões de símbolos reconhecidos pela FDA
Desde 2016, a FDA aceita símbolos de padrões reconhecidos, em especial ANSI/AAMI ISO 15223-1. Símbolos fora de padrão ou sem texto explicativo podem ser recusados.
A FDABridge apoia registro de dispositivos e revisão de rótulos
A FDABridge gerencia registro de estabelecimento de dispositivos médicos, listagem de dispositivos e revisão de conformidade de rótulos. Acesse fdabridge.com/device.
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