OMUFA کیا ہے؟غیر ملکی OTC مینوفیکچررز کے لیے FY2027 کی فیس

OMUFA OTC مونوگراف ادویات اور OTC مونوگراف آرڈر کی کوالیفائنگ درخواستوں کے لیے FDA کا صارف فیس پروگرام ہے۔2020 کیئرز ایکٹ نے مونوگراف کے عمل کو جدید بنایا، اور OMUFA II مالی سال 2026-2030 کا احاطہ کرتا ہے۔کسی پروڈکٹ کا OTC لیبل یا ڈرگ اسٹیبلشمنٹ کی رجسٹریشن ہی ہر سہولت کی فیس کا تعین نہیں کرتی ہے۔سب سے پہلے مارکیٹ کردہ پروڈکٹ کے راستے، ہر سہولت پر کیے گئے کام اور قابل اطلاق فیس کی مدت کی شناخت کریں۔ https://www.fda.gov/industry/fda-user-fee-programs/over-counter-monograph-drug-user-fee-program-omufa

کس سہولت پر OMUFA فیس واجب الادا ہے؟

FY2027 کے لیے، FDA کسی ایسے اہل فرد کے لیے سہولت فیس کا تعین کرتا ہے جو 1 جنوری تا 30 ستمبر 2026 کے دوران شناخت شدہ OTC مونوگراف ادویات کی سہولت کا مالک ہو۔FDA رجسٹریشن کا ڈیٹا سہولیات کی شناخت میں مدد کرتا ہے، لیکن غیر حاضر رسید ایک چھوٹ نہیں ہے اور اگر درجہ بندی غلط ہے تو انوائس سے پوچھ گچھ کی جا سکتی ہے۔مالک، خود بخود اس کا امریکی ایجنٹ نہیں، فیس کا ذمہ دار شخص ہے۔ایک منظور شدہ دوا کی درخواست کے تحت مارکیٹ کی جانے والی OTC دوائیں ایک مختلف راستہ ہیں اور وہ خود سے OMUFA مونوگراف کی فیس نہیں بناتی ہیں۔ایک API-صرف سائٹ، ایک سائٹ جو صرف جانچ کر رہی ہے یا مخصوص تنگ اوور پیکجنگ سرگرمی، اور ایک ایسی سائٹ جس نے مونوگراف کی سرگرمی بند کر دی ہو اور 1 جنوری 2026 سے پہلے اپنی رجسٹریشن کو اپ ڈیٹ کیا ہو، اس FY2027 سہولت فیس کے دائرہ سے باہر ہو سکتا ہے۔سائٹ پر قطعی قانونی شرائط کا اطلاق کریں۔ https://www.federalregister.gov/documents/2026/07/30/2026-15344/over-the-counter-monograph-drug-user-fee-rates-for-fiscal-year-2027

FY2027 FDA سہولت کی شرح اور ادائیگی کا شیڈول

FDA کی FY2027 کی سرکاری سہولت فیس کوالیفائنگ مونوگراف ڈرگ فیسیلٹی (MDF) کے لیے $47,891 یا کوالیفائنگ کنٹریکٹ مینوفیکچرنگ آرگنائزیشن (CMO) کی سہولت کے لیے $31,927 ہے۔یہ فی سہولت سرکاری فیس ہیں، جو FDABridge کے پیشہ ورانہ اقتباس اور کسی دوسرے پروگرام سے الگ ہیں۔ایف ڈی اے نے 1 اکتوبر 2026 اور 1 فروری 2027 کے لیے دو 50% قسطیں طے کی ہیں، جو کہ قانونی اختصاص کے وقت کے ساتھ مشروط ہیں۔اس گائیڈ کو ادائیگی کے مطالبے کے طور پر سمجھنے کے بجائے موجودہ FDA انوائس اور حیثیت کی تصدیق کریں۔FDA کا کہنا ہے کہ FY2027 سہولت رسید اگست اور دسمبر 2026 میں جاری کیے جاتے ہیں اور اس کی پرانی OTC مونوگراف یوزر فیس کور شیٹ FY2027 کی ادائیگیوں کے لیے دستیاب نہیں ہے۔فیس کے سوالات اور ایک متنازعہ تشخیص FDAUserFees@fda.hhs.gov پر بھیجی جا سکتی ہے۔ https://www.federalregister.gov/documents/2026/07/30/2026-15344/over-the-counter-monograph-drug-user-fee-rates-for-fiscal-year-2027

OMOR اور GDUFA الگ الگ سوالات ہیں۔

ایک OTC مونوگراف آرڈر کی درخواست (OMOR) لاگو ہونے پر اس کی اپنی فیس کے ساتھ ایک علیحدہ انتظامی آرڈر جمع کروانا ہے۔یہ فی پروڈکٹ لسٹنگ چارج یا ہر مونوگراف پروڈکٹ کے لیے معمول کا مرحلہ نہیں ہے۔FDA محدود حفاظت سے متعلق OMOR فیس کی مستثنیات کی نشاندہی کرتا ہے۔GDUFA، PDUFA اور دیگر FDA فیس پروگراموں میں مختلف محرکات ہوتے ہیں۔ایک پروگرام کی ادائیگی سے دوسرے پروگرام کو منسوخ نہیں کیا جاتا ہے، اور GDUFA کو صرف اس لیے نہیں دیا جانا چاہیے کہ یہ OTC مونوگراف پروڈکٹ بناتا ہے۔سرکاری فیس کا حوالہ دینے سے پہلے ہر اصل پروڈکٹ اور درخواست کے راستے کا جائزہ لیں۔ https://www.fda.gov/industry/fda-user-fee-programs/over-counter-monograph-drug-user-fee-program-omufa

رجسٹریشن، لسٹنگ اور پروڈکٹ کی حیثیت

ڈرگ اسٹیبلشمنٹ رجسٹریشن، پروڈکٹ کی فہرست اور NDC کوڈ جمع کرائی گئی معلومات کی شناخت کرتا ہے۔کوئی بھی سہولت یا مصنوعات کی FDA کی منظوری نہیں ہے۔ایک منظور شدہ NDA یا ANDA کے تحت فروخت ہونے والی غیر نسخے والی دوائی اس کی منظور شدہ درخواست کی شرائط پر عمل کرتی ہے، جب کہ ایک مونوگراف پروڈکٹ کو قابل اطلاق حتمی آرڈر اور OTC کے عمومی تقاضوں کو پورا کرنا چاہیے۔سہولت کے کردار، لیبلز اور سالانہ رجسٹریشن/ لسٹنگ کی دیکھ بھال کا دائرہ OMUFA فیس کی ذمہ داری سے الگ ہونا چاہیے۔ https://www.fda.gov/drugs/development-approval-process-drugs/national-drug-code-database-background-information

فائل کرنے سے پہلے اسکوپ FDABridge سپورٹ

FDABridge اپنے موجودہ ڈرگ اسٹیبلشمنٹ رجسٹریشن، NDC لیبلر کوڈ، ڈرگ لسٹنگ سروسز اور اصل پروڈکٹ اور سہولت کے لیے متفقہ دائرہ کار میں شامل کسی بھی ایجنٹ کوآرڈینیشن پر تبادلہ خیال کر سکتا ہے۔ہم اس بات کی نشاندہی کر سکتے ہیں کہ فیس کی بحث کو کس ثبوت کی ضرورت ہے، لیکن ذمہ دار مالک اپنی FDA کی تشخیص کو حل کرتا ہے اور کوئی بھی سرکاری فیس الگ سے ادا کرتا ہے۔پیشہ ورانہ دائرہ کار اور اقتباس کے لئے پوچھیں: اور .کوئی رجسٹریشن، NDC یا فیس کی ادائیگی پروڈکٹ کی منظوری یا امریکہ میں داخلے کی ضمانت نہیں دیتی۔ https://fdabridge.com/ur/%D8%AF%D9%88%D8%A7%D8%A6%DB%8C https://fdabridge.com/ur/%DB%81%D9%85-%D8%B3%DB%92-%D8%B1%D8%A7%D8%A8%D8%B7%DB%81-%DA%A9%D8%B1%DB%8C%DA%BA