کئی دہائیوں تک کوئی کمپنی خود یہ فیصلہ کر سکتی تھی کہ کوئی غذائی جزو «عام طور پر محفوظ تسلیم شدہ» (GRAS) ہے، اسے امریکہ میں فروخت ہونے والی غذا میں استعمال کر سکتی تھی، اور FDA کو کبھی مطلع نہیں کرتی تھی۔ یہی طریقہ، جسے عموماً خود تصدیق شدہ GRAS (self-affirmed GRAS) کہا جاتا ہے، اس مجوزہ ضابطے کا ہدف ہے جو FDA نے 11 اگست 2026 کو فیڈرل رجسٹر (Federal Register) میں شائع کیا۔ اگر اسے حتمی شکل دے دی گئی تو جو بھی انسانی یا حیوانی غذا میں کسی مادے کے لیے GRAS حیثیت پر انحصار کرتا ہے، اسے FDA کو GRAS نوٹس جمع کرانا ہوگا۔ غیر ملکی کمپنیاں براہ راست متاثر ہوں گی۔ FDA خود بتاتا ہے کہ اب تک جمع کرائے گئے 1,200 سے زائد GRAS نوٹسز میں سے 617 غیر ملکی کمپنیوں کی طرف سے آئے۔
مجوزہ ضابطہ کیا تبدیل کرے گا
آج GRAS نوٹیفکیشن پروگرام رضاکارانہ ہے۔ تجویز اسے لازمی بنا دے گی: انسانی غذا کے لیے مجوزہ 21 CFR 170.205 میں نوٹس کی شرط شامل کی جائے گی، اور حیوانی غذا کے لیے مجوزہ 21 CFR 570.205 میں اسی طرح کی شرط۔ تعمیل کی تاریخ گزرنے کے بعد، جو مادہ GRAS نتیجے کی بنیاد پر استعمال ہو رہا ہو، جس کا کوئی نوٹس جمع نہ کرایا گیا ہو اور جو درج شدہ استثنیٰ میں سے کسی میں نہ آتا ہو، اس کے لیے GRAS کا کوئی قانونی راستہ باقی نہیں رہے گا۔ یہ ضابطہ GRAS کی قانونی تعریف کو تبدیل نہیں کرتا، بلکہ یہ بدلتا ہے کہ شواہد کسے دیکھنے ہوں گے: صرف کمپنی کے اپنے ماہرین نہیں، بلکہ FDA بھی۔
تجویز نوٹسز جمع کرانے کا طریقہ بھی سخت کرتی ہے۔ مجوزہ 21 CFR 170.220 کے تحت، GRAS نوٹس میں انگریزی کے علاوہ کسی اور زبان میں لکھے گئے ہر مواد کے ساتھ مکمل اور درست انگریزی ترجمہ ہونا لازم ہے۔ جن سپلائرز کی حفاظتی تحقیقات، اسپیسفیکیشنز (specifications) یا مینوفیکچرنگ ریکارڈ ترکی، چینی، ہسپانوی یا کسی اور زبان میں ہیں، انہیں ترجمے کے اس کام کی منصوبہ بندی جلد کر لینی چاہیے۔
مجوزہ ٹائم لائن
- 11 اگست 2026: مجوزہ ضابطہ شائع ہوا (ڈاکٹ FDA-2025-N-3262)۔
- 9 دسمبر 2026: تبصرے جمع کرانے کا آخری دن۔ Regulations.gov مشرقی امریکی وقت کے مطابق رات 11:59 بجے تک الیکٹرانک تبصرے قبول کرتا ہے۔
- حتمی ضابطہ: FDA کی تجویز ہے کہ یہ فیڈرل رجسٹر میں اشاعت کے 60 دن بعد نافذ ہو۔
- تعمیل کی تاریخ: FDA نئی نوٹس شرائط کے لیے نفاذ کی تاریخ کے 18 ماہ بعد کی تجویز دیتا ہے۔
- آسان راستے کی مدت: امریکی مارکیٹ میں پہلے سے موجود بعض مادوں کے لیے نفاذ کی تاریخ کے بعد ایک سال (تفصیل نیچے)۔
ان بعد کی تاریخوں میں سے کوئی بھی ابھی طے نہیں ہے، کیونکہ حتمی ضابطہ شائع نہیں ہوا۔ یقینی صرف یہ ہے کہ تبصروں کی آخری تاریخ کیا ہے، اور یہ کہ موجودہ رضاکارانہ GRAS قواعد اس وقت تک نافذ رہیں گے جب تک کوئی حتمی ضابطہ کچھ اور نہ کہے۔
مارکیٹ میں پہلے سے موجود اجزا کے لیے ایک سالہ آپشن
FDA تسلیم کرتا ہے کہ بہت سے خود تصدیق شدہ GRAS مادے پہلے ہی امریکی غذا میں موجود ہیں۔ مجوزہ 21 CFR 170.305 انہیں محدود مدت کا ایک آسان طریقۂ جمع کرانا فراہم کرے گا۔ کمپنی FDA کو بنیادی معلومات بھیجے گی، جن میں اس کا نام اور رابطے کی تفصیلات، مادہ، اس کے مطلوبہ استعمال کی شرائط، اس بات کا ثبوت کہ وہ حتمی ضابطے کی نفاذ کی تاریخ سے پہلے بین الریاستی تجارت میں تھا، اور GRAS نوٹس فائل شامل ہوں گی۔ یہ درخواستیں FDA کے آن لائن جمع کرانے کے نظام COSM کے ذریعے الیکٹرانک طور پر جائیں گی، اور FDA نفاذ کی تاریخ سے ایک سال سے زیادہ گزرنے کے بعد انہیں قبول نہیں کرے گا۔ FDA یہ معلومات ایک عوامی فہرست میں شائع کرے گا۔ یہ آسان راستہ استعمال کی ان شرائط کے لیے دستیاب نہیں جنہیں پہلے ہی FDA کی طرف سے «ناکافی بنیاد» («insufficient basis») کا جواب مل چکا ہو۔
غیر ملکی سپلائر کے لیے عملی پیغام یہ ہے کہ امریکہ میں ماضی کی فروخت کے شواہد اہم ہوں گے۔ تجارتی انوائسز، امریکی گاہکوں کے ریکارڈ، امپورٹ انٹریز اور مصنوعات کی اسپیسفیکیشنز جو ظاہر کریں کہ مادہ انہی شرائطِ استعمال کے تحت امریکہ میں فروخت ہوا، ابھی جمع کر کے ایک جگہ محفوظ کر لیں، جب تک انہیں تلاش کرنا آسان ہے۔
کسے توجہ دینی چاہیے
- اجزا بنانے والے ادارے جو امریکی غذا سازوں کو ایکسٹریکٹس، فائبرز، پروٹینز، مٹھاس پیدا کرنے والے مادے، GRAS اجزا والے فلیورز، پروبائیوٹکس یا پروسیسنگ ایڈز فروخت کرتے ہیں۔
- غذائی برآمد کنندگان جن کی تیار مصنوعات میں کوئی نیا جزو شامل ہے جسے ان کے سپلائر نے «سیلف GRAS» («self-GRAS») قرار دیا تھا۔
- حیوانی غذا اور پالتو جانوروں کی خوراک بنانے والے، کیونکہ تجویز 21 CFR Part 570 کے تحت متوازی طور پر حیوانی غذا کا بھی احاطہ کرتی ہے۔
- غذا سے مس ہونے والے مواد (food-contact materials) بنانے والے جن کے مادے فوڈ کانٹیکٹ نوٹیفکیشن کے بجائے GRAS نتیجے پر انحصار کرتے ہیں۔
غذائی سپلیمنٹ کے اجزا ایک الگ فریم ورک کے تحت آتے ہیں، جس میں نئے غذائی اجزا کے نوٹیفکیشنز شامل ہیں، لیکن بعض اوقات اسی پروڈکٹ کے روایتی غذائی ورژن میں کسی جزو کی تائید کے لیے GRAS نتیجہ استعمال کیا جاتا ہے۔ اگر آپ دونوں فروخت کرتے ہیں تو ہر پروڈکٹ کو درست راستے کے مطابق جانچیں۔ غذائی سپلیمنٹس امریکہ برآمد کرنے سے متعلق ہماری گائیڈ بتاتی ہے کہ یہ حدیں کہاں کھنچتی ہیں۔
GRAS، فوڈ ایڈیٹو پٹیشن یا فوڈ کانٹیکٹ نوٹیفکیشن؟
غذا میں کسی مادے کے لیے GRAS تین عام راستوں میں سے ایک ہے۔ جو مادہ اپنے مطلوبہ استعمال کے لیے GRAS نہ ہو وہ فوڈ ایڈیٹو ہے، اور اسے فوڈ ایڈیٹو پٹیشن کے ذریعے جاری ہونے والے ضابطے کی ضرورت ہوتی ہے، جس کی وضاحت ہم اپنی فوڈ ایڈیٹو پٹیشن گائیڈ میں کرتے ہیں۔ پیکیجنگ اور غذا سے مس ہونے والے دیگر مادے اکثر اس کے بجائے فوڈ کانٹیکٹ نوٹیفکیشن پروگرام استعمال کرتے ہیں، جس کا احاطہ ہماری فوڈ کانٹیکٹ سبسٹینس نوٹیفکیشن گائیڈ کرتی ہے۔ مجوزہ ضابطے کے تحت ہر استعمال کے لیے درست راستے کا انتخاب اور بھی اہم ہو جاتا ہے، کیونکہ غیر مصدقہ GRAS دعویٰ FDA اور امریکی خریداروں کو زیادہ آسانی سے نظر آ جائے گا۔
9 دسمبر 2026 سے پہلے کیا کریں
- اپنی امریکی مصنوعات کے ہر جزو کی فہرست بنائیں اور ہر ایک کے لیے وہ قانونی بنیاد درج کریں جس پر آپ انحصار کرتے ہیں: فوڈ ایڈیٹو ضابطہ، پیشگی منظوری (prior sanction)، ایسا GRAS نوٹس جس پر FDA نے جواب دیا ہو کہ اسے کوئی سوال نہیں (no questions)، خود تصدیق شدہ GRAS نتیجہ، یا فوڈ کانٹیکٹ نوٹیفکیشن۔
- ہر خود تصدیق شدہ GRAS مادے کے لیے ماہرین کے پینل کی رپورٹ یا سیفٹی ڈوزیئر تلاش کریں اور تصدیق کریں کہ آپ کی امریکی مصنوعات میں استعمال کی شرائط اس سے مطابقت رکھتی ہیں۔
- متوقع نفاذ کی تاریخ سے پہلے امریکہ میں فروخت کا ثبوت جمع کریں، تاکہ آسان طریقۂ جمع کرانا ممکن ہو۔
- غیر ملکی زبانوں میں موجود تحقیقات یا اسپیسفیکیشنز کے انگریزی ترجمے کی منصوبہ بندی کریں۔
- فیصلہ کریں کہ آیا ڈاکٹ FDA-2025-N-3262 پر تبصرہ کرنا ہے، مثلاً تعمیل کی مدت کی طوالت پر یا اس پر کہ غیر ملکی سپلائرز امریکہ میں سابقہ استعمال کیسے ثابت کر سکتے ہیں۔
- اپنے امریکی امپورٹر یا گاہک سے پوچھیں کہ اب وہ اجزا کی کون سی دستاویزات کی توقع رکھیں گے، کیونکہ خریدار اکثر کسی ضابطے کے نافذ ہونے سے بہت پہلے سپلائر سوالنامے اپ ڈیٹ کر لیتے ہیں۔
اس کا رجسٹریشن اور لیبلنگ سے تعلق
GRAS حیثیت بنیادی تقاضوں کا متبادل نہیں ہے۔ جو غیر ملکی سہولت امریکہ کے لیے غذا تیار، پروسیس، پیک یا ذخیرہ کرتی ہے، اسے اب بھی FDA غذائی سہولت رجسٹریشن اور ایک امریکی ایجنٹ کی ضرورت ہے، اور ہر جزو کو لیبل پر درست طور پر ظاہر کرنا لازم ہے۔ اگر آپ GRAS جائزے کی وجہ سے کوئی جزو تبدیل کرتے ہیں یا اس کا نام بدلتے ہیں تو نئی اجزا کی فہرست چیک کروائیں۔ FDABridge کا غذائی لیبل ریویو چھپائی سے پہلے آپ کے لیبل کا FDA کے لیبلنگ قواعد سے موازنہ کرتا ہے۔
ذرائع
- FDA کا مجوزہ ضابطہ، Substances Generally Recognized as Safe (عام طور پر محفوظ تسلیم شدہ مادے)، FR Doc. 2026-16296: https://public-inspection.federalregister.gov/2026-16296.pdf
- FDA کا صفحہ، Generally Recognized as Safe (GRAS): https://www.fda.gov/food/food-ingredients-packaging/generally-recognized-safe-gras