موکرے کے کاسمیٹکس کے لیے اچھے مینوفیکچرنگ طریقوں: غیر ملکی صنعت کاروں کو کیا تیار کرنا چاہئے

کاسمیٹکس ریگولیشن ایکٹ کی جدید کاری نے ایف ڈی اے کو کاسمیٹکس مصنوعات کے لئے لازمی اچھے مینوفیکچرنگ پریکٹس کی ضروریات طے کرنے کا اختیار دیا امریکی ریگولیٹری تاریخ میں پہلی بار کہ کاسمیٹکس قابل اطلاق جی ایم پی معیار کے تابع ہوں گے۔ اگرچہ 2026 کے وسط تک جی ایم پی کے حتمی ضوابط ابھی تک شائع نہیں ہوئے ہیں ، ایف ڈی اے نے واضح طور پر اشارہ کیا ہے کہ وہ موجودہ بین الاقوامی معیار سے بہت زیادہ فائدہ اٹھائیں گے ، خاص طور پر آئی ایس او 22716: 2007 (کوسمیٹکس اچھے مینوفیکچرنگ طریقوں) ، جو پہلے ہی یورپ اور ایشیاء کے کچھ حصوں میں وسیع پیمانے پر اپنایا گیا ہے۔ غیر ملکی مینوفیکچررز جو کارروائی کرنے سے پہلے حتمی اصول کا انتظار کرتے ہیں وہ خود کو ان کی تعمیل کے لئے جدوجہد کرتے ہوئے پائیں گے۔ تیاری کا وقت اب ہے

کاسمیٹکس کے تناظر میں جی ایم پی کا کیا مطلب ہے

اچھی مینوفیکچرنگ کے طریق کار تیار شدہ مصنوعات کی پیداوار، کوالٹی کنٹرول، اسٹوریج اور تقسیم کے لئے ایک سہولت کو کم سے کم معیارات کو پورا کرنا ضروری ہے. خوراک اور منشیات کے تناظر میں، جی ایم پی 21 سی ایف آر حصوں 110، 111، 117 اور 211 کے تحت کئی دہائیوں سے نافذ کیا جا سکتا ہے. تاریخ میں کاسمیٹکس کا کوئی معاوضہ نہیں تھا۔ MoCRA کے تحت ، کاسمیٹکس ریگولیٹڈ پروڈکٹ کیٹیگریوں میں شامل ہوتے ہیں جن کو مینوفیکچرنگ کے حالات پر منظم کنٹرول کا مظاہرہ کرنا ہوتا ہے۔ کاسمیٹکس کے لیے جی ایم پی میں سہولیات کے ڈیزائن اور بحالی، سامان کی اہلیت اور صفائی، خام مال کے کنٹرول، پیداوار کے طریقہ کار، کوالٹی کنٹرول ٹیسٹنگ، دستاویزات اور ریکارڈ رکھنے، عملے کی حفظان صحت اور تربیت، اور شکایات کے انتظام کا احاطہ کیا جائے گا۔

آئی ایس او 22716 عملی نقطہ آغاز کیوں ہے

ایف ڈی اے نے متعدد عوامی بیانات میں آئی ایس او 22716:2007 کو کاسمیٹک جی ایم پی کے لئے ایک معیار کے معیار کے طور پر حوالہ دیا ہے۔ یہ معیار پہلے ہی یورپی یونین میں ریگولیشن 1223/2009 کے تحت فروخت ہونے والی کاسمیٹکس کے لئے لازمی ہے جس کا مطلب ہے کہ جو بھی غیر ملکی کارخانہ دار پہلے ہی یورپ کو برآمد کرتا ہے اس کے پاس آئی ایس او 22716 دستاویزات موجود ہیں۔ اس معیار میں 17 شعبے شامل ہیں جن میں عملہ، مقامات، سامان، خام مال، پیداوار، تیار شدہ مصنوعات، کوالٹی کنٹرول لیبارٹری، غیر مخصوص مصنوعات کے علاج، فضلہ، ذیلی ٹھیکیدار، انحرافات، شکایات، واپسی، تبدیلی کنٹرول، اندرونی آڈٹ اور دستاویزات شامل ہیں۔ جب ایف ڈی اے اپنے جی ایم پی کے اصول کو حتمی شکل دے گا تو آئی ایس او 22716 کے مطابق کارخانہ دار اچھی طرح سے پوزیشن میں ہوں گے۔ ایسے مینوفیکچررز جو فی الحال کسی بھی جی ایم پی فریم ورک پر عمل نہیں کرتے ہیں انہیں ایک ہی قسم کے کنٹرول کی ضرورت ہونے والے امریکی مخصوص اصول کے انتظار کے بجائے فوری طور پر آئی ایس او 22716 کو نافذ کرنا شروع کرنا چاہئے۔

MOCRA کے تحت جی ایم پی کی نفاذ کیسے کام کرے گی

MoCRA کے تحت ، ایف ڈی اے کو کاسمیٹک مینوفیکچرنگ کی سہولیات ملکی اور غیر ملکی دونوں کی جانچ پڑتال کرنے اور GMP کی ضروریات کو پورا نہیں کرنے والی سہولیات کے خلاف نفاذ کے اقدامات کرنے کا اختیار حاصل ہوا۔ یہ ماحولیات سے پہلے کی تبدیلی ہے، جہاں ایف ڈی اے کو کاسمیٹک سہولیات کا معائنہ کرنے کا محدود اختیار تھا اور بنیادی طور پر مینوفیکچرنگ کے معیار کو نافذ کرنے کا کوئی طریقہ کار نہیں تھا. غیر ملکی سہولیات جو MoCRA کے تحت رجسٹرڈ ہیں ایف ڈی اے کے معائنے کی توقع کرسکتے ہیں ، اور معائنے کا عمل ممکنہ طور پر کھانے اور منشیات کی سہولیات کے معائنے کے لئے استعمال ہونے والے اسی عام فریم ورک پر عمل پیرا ہوگا: پہلے سے اعلان شدہ یا غیر اعلان شدہ دورہ، ریکارڈ اور دستاویزات کا جائزہ، سہولت کا دورہ، اور مشاہدات کی تحریری رپورٹ (ایف ڈی اے فارم 483) اگر کمیاں پائی جاتی ہیں۔

جی ایم پی کے لیے چھوٹے کاروباروں کو استثنیٰ

MoCRA چھوٹے کاروبار جن کی اوسط سالانہ مجموعی امریکی کاسمیٹک فروخت پچھلے تین سالوں میں ایک ملین ڈالر سے کم ہے کو GMP کی ضروریات سے مستثنیٰ کرتا ہے۔ تاہم، استثناء آنکھوں کے سکرو membranes کے ساتھ رابطے میں آنے والے مصنوعات، انجکشن شدہ مصنوعات، اندرونی استعمال کے لئے تیار کردہ مصنوعات، یا 24 گھنٹے سے زیادہ کی مدت کے لئے ظاہری شکل کو تبدیل کرنے والے مصنوعات کے مینوفیکچررز پر لاگو نہیں ہوتا ہے اور عام طور پر صارفین کی طرف سے ہٹا نہیں کیا جاتا ہے. ایک چھوٹا سا کارخانہ دار جو مچلیوں کے چپکنے والی اشیاء، نیم مستقل بالوں کے رنگ یا انجکشن قابل بھرنے والے مواد تیار کرتا ہے، آمدنی کے باوجود اس سے مستثنیٰ نہیں ہے۔ اور اہم بات یہ ہے کہ استثنیٰ امریکی فروخت پر مبنی ہے، عالمی آمدنی پر نہیں ایک بڑا کارخانہ دار جو کم سے کم امریکی موجودگی رکھتا ہے وہ اہل ہوسکتا ہے، جبکہ ایک چھوٹا سا کارخانہ دار جو امریکہ پر مبنی کاروبار رکھتا ہے وہ نہیں ہوسکتا ہے۔

ایف ڈی اے بریج کاسمیٹک مینوفیکچررز کو جی ایم پی کے لیے تیاری میں کس طرح مدد کرتا ہے

ایف ڈی اے بریج غیر ملکی کاسمیٹک مینوفیکچررز کو موکریا کی سہولیات کی رجسٹریشن ، مصنوعات کی فہرست ، امریکی ایجنٹ نامزدگی ، اور جی ایم پی کی تیاری کا اندازہ کرنے میں مدد کرتا ہے۔ ہماری ٹیم امریکی MOCRA فریم ورک اور ISO 22716 معیار دونوں کو سمجھتی ہے، لہذا ہم آپ کو اپنے موجودہ مینوفیکچرنگ طریقوں میں خامیوں کی نشاندہی کرنے اور حتمی اصول شائع ہونے سے پہلے اصلاحی اقدامات کو ترجیح دینے میں مدد کرسکتے ہیں. ہماری کاسمیٹکس خدمات کے بارے میں جاننے کے لئے fdabridge.com/cosmetics یا گفتگو شروع کرنے کے لئے fdabridge.com/contact ملاحظہ کریں۔