ریاستہائے متحدہ میں ایس پی ایف مصنوعات: سورج کی مٹی سے بچنے والی دواؤں کو غیر منقولہ دواؤں کے طور پر کیوں استعمال کیا جاتا ہے، نہ کہ کاسمیٹکس کے طور پر

زیادہ تر مارکیٹوں میں، سورج کی حفاظت ایک کاسمیٹک ہے. یورپی یونین میں، سورج کی حفاظتی مشروبات کو EU Regulation 1223/2009 کے تحت کاسمیٹک مصنوعات کے طور پر منظم کیا جاتا ہے، جس کے لئے CPNP کی اطلاع اور کاسمیٹک مصنوعات کی حفاظت کی رپورٹ کی ضرورت ہوتی ہے. ریاستہائے متحدہ میں، درجہ بندی بنیادی طور پر مختلف ہے. کسی بھی ایسی مصنوعات کو جو سورج کی جلن سے بچانے، یووی تابکاری سے بچانے یا ایس پی ایف کی مخصوص قدر فراہم کرنے کا دعویٰ کرتی ہے، وفاقی فوڈ، ڈرگ اور کاسمیٹک ایکٹ کے تحت منشیات کے طور پر درجہ بندی کیا جاتا ہے۔ اس واحد درجہ بندی کے فرق کا مطلب یہ ہے کہ ایس پی ایف مصنوعات کے غیر ملکی مینوفیکچررز کو ایف ڈی اے کے منشیات کی تعمیل کی ضروریات کا سامنا کرنا پڑتا ہے منشیات کے ادارے کی رجسٹریشن، منشیات کی فہرست، ایف ڈی اے کی وضاحتوں کے مطابق فارمیٹ کردہ منشیات کے حقائق پینل، اور این ڈی سی نمبر بجائے کاسمیٹک تعمیل کے فریم ورک کے جو ان کی مقامی مارکیٹ میں لاگو ہوتا ہے. ایک ایسی مصنوعات جو ایک کاسمیٹک کے طور پر علاج کی جاتی ہے اور امریکہ کو بھیج دی جاتی ہے، سرحد پر اس سے انکار کیا جائے گا۔

ایف ڈی اے نے سنسکرینز کو او ٹی سی منشیات کے طور پر کیوں درجہ بندی کیا ہے

ایف ڈی اینڈ سی ایکٹ میں کسی دوا کی تعریف کسی بھی ایسی چیز کے طور پر کی جاتی ہے جس کا مقصد جسم کی ساخت یا کسی بھی تقریب کو متاثر کرنا ہو یا بیماری کی تشخیص، علاج، ہلکا پھلکا، علاج یا روک تھام میں استعمال کرنا ہو۔ سورج کی روشنی سے بچنے کے لیے استعمال ہونے والے حفاظتی ٹیکے کو سورج کی جلن سے بچانے کے لیے استعمال کیا جاتا ہے جسے ایف ڈی اے نے بیماری کے طور پر درجہ بندی کیا ہے اور جلد کی ابتدائی عمر بڑھنے اور کینسر کے خطرے کو کم کرنے کے لیے استعمال کیا جاتا ہے۔ یہ بیماریوں کی روک تھام کے دعوے ہیں جو امریکی قانون کے تحت کسی مصنوع کو منشیات کی تعریف میں شامل کرتے ہیں۔ ایف ڈی اے زیادہ تر سنسکریم کو او ٹی سی منشیات کے منگراف سسٹم کے تحت منظم کرتا ہے: OTC سنسکرین مونوگراف میں یہ وضاحت کی جاتی ہے کہ کون سے فعال یووی فلٹرز کی اجازت ہے (زنک آکسائڈ اور ٹائٹینیم ڈائی آکسائڈ سمیت) ، کن حراستیوں پر ، ایس پی ایف ٹیسٹنگ کا طریقہ کار کیا لاگو ہوتا ہے ، اور منشیات کے حقائق پینل میں کیا دعوے شامل کرنا ضروری ہے۔ موجودہ او ٹی سی مونوگراف کی تجویز کے تحت زمرہ I (عام طور پر محفوظ اور موثر کے طور پر تسلیم شدہ) کے طور پر درج نہیں کردہ فعال اجزاء استعمال کرنے والی مصنوعات کو بغیر کسی منظور شدہ نئی دوا ایپلی کیشن کے قانونی طور پر امریکہ میں مارکیٹ میں نہیں کیا جاسکتا ہے۔

دواسازی کے ادارے میں سورج کی مٹی کے تحفظ کے لئے رجسٹریشن کی ضروریات

کسی بھی غیر ملکی سہولت جو امریکی تقسیم کے لئے سنسکرین یا ایس پی ایف پروڈکٹ تیار کرتی ہے اسے ایف ڈی اے کے منشیات رجسٹریشن اور لسٹنگ سسٹم (ڈی آر ایل ایس) کا استعمال کرتے ہوئے 21 سی ایف آر پارٹ 207 کے تحت منشیات کے ادارے کے طور پر رجسٹر کرنا ہوگا۔ ادویات کی ادویات کی رجسٹریشن کسی بھی کھانے یا کاسمیٹک رجسٹریشن کے علاوہ اور اس سے الگ ہے۔ رجسٹریشن میں سہولت کی قسم، سائٹ پر تیار کردہ منشیات کی مصنوعات کی اقسام اور امریکی ایجنٹ کی نشاندہی کی جانی چاہئے۔ اسے ہر سال اکتوبردسمبر میں دوبارہ رجسٹریشن کی ونڈو کے دوران تجدید کرنا ضروری ہے۔ سالانہ ونڈو سے محروم ہونے کا مطلب ہے کہ رجسٹریشن ختم ہو جاتی ہے اور منشیات کے ادارے کی رجسٹریشن ختم ہو جاتی ہے اس کا مطلب ہے کہ اس سہولت کی مصنوعات قانونی طور پر امریکی مارکیٹ میں داخل نہیں ہوسکتی ہیں۔ او ایم یو ایف اے سہولت کی فیس او ٹی سی مونوگرافک منشیات کی تیاری کی سہولیات پر لاگو ہوتی ہے: ایف ڈی اے ہر رجسٹرڈ سہولت پر سالانہ فیس کا اندازہ کرتا ہے، جو امریکی ایجنٹ کے ذریعے بلایا جاتا ہے۔

منشیات کے حقائق پینل اور یہ سنکرم کے لئے کیا ضرورت ہے

ریاستہائے متحدہ میں فروخت ہونے والے ہر او ٹی سی سنسکرین کو 21 سی ایف آر 201.66 کے تحت فارمیٹ کردہ منشیات کے حقائق پینل دکھانا ہوگا۔ پینل میں فعال اجزاء (ایس پی ایف یا یو وی اے / یووی بی کے ساتھ ان کے نامزدگی اور حراستی کے ساتھ یووی فلٹرز) ، استعمال (خصوصی دعویٰ زبان جیسے سورج کی جلن سے بچنے میں مدد ملتی ہے) ، انتباہات (بشمول بچوں کی پہنچ سے باہر رکھنا، استعمال روکنا اور ڈاکٹر سے پوچھنا اگر زبان، پانی کے خلاف مزاحمت کے دعوے، اور اگر قابل اطلاق ہو تو، اور ایس پی ایف 15 سے زیادہ مصنوعات کے لئے جلد کے کینسر / جلد کی عمر کے انتباہ) ، ہدایات (اپنی دوبارہ درخواست کے وقفے سمیت) ، اور غیر فعال اجزاء شامل ہیں. پینل کو لیبلڈ باکس میں ظاہر ہونا چاہئے، کم از کم 6 پوائنٹ فونٹ کا استعمال کریں، اور ایف ڈی اے کے حکم کردہ ترتیب میں معلومات پیش کریں. ایک ایس پی ایف پروڈکٹ جس میں کوئی ڈرگ فیکٹس پینل نہیں ہے، یا ایک پینل ہے جو کاسمیٹک طرز کی اجزاء کی فہرست اور دعوے کی جگہ لے لیتا ہے، قانونی طور پر غلط برانڈ کیا جاتا ہے اس بات سے قطع نظر کہ آیا خود پروڈکٹ محفوظ اور موثر ہے.

کاسمیٹک مجموعہ مصنوعات میں ایس پی ایف دعوے

غیر ملکی کاسمیٹک برانڈز اکثر امریکی مارکیٹ کے لئے مارکیٹنگ میں فرق کے طور پر مرطوب کرنے والی مادوں، بنیادوں، لب بالامز اور جسمانی لوشنوں میں ایس پی ایف دعوے شامل کرتے ہیں۔ ریگولیٹری نتیجہ یہ ہے کہ کسی بھی کاسمیٹک مصنوعات میں ایس پی ایف یا یووی تحفظ کا دعویٰ شامل کرنا اس مصنوعات کو امریکی ریگولیٹری مقاصد کے لئے او ٹی سی منشیات میں تبدیل کرتا ہے۔ ایک مرطوب کرنے والی چیز ایک کاسمیٹک ہے اور یہ MOCRA کے تحت آتی ہے۔ ایس پی ایف 30 کے ساتھ ایک مرطوب کنندہ ایک او ٹی سی منشیات ہے اور منشیات کے ادارے کی رجسٹریشن، منشیات کی فہرست، این ڈی سی نمبر، اور منشیات کے حقائق پینل کی ضرورت ہوتی ہے. اسی منطق کو SPF کے ساتھ لب بالام، رنگا رنگ سورج کی مٹی، SPF کے ساتھ BB کریم، اور کسی بھی دوسرے مصنوعات پر لاگو ہوتا ہے جو کاسمیٹک فنکشن کو UV تحفظ کا دعوی کرتا ہے. غیر ملکی کاسمیٹک برانڈز جو امریکی مارکیٹ کے لیبلوں میں ایس پی ایف کی قدر شامل کرتے ہیں اور منشیات کے ادارے کی رجسٹریشن مکمل نہیں کرتے ہیں وہ اپنے امریکی پورٹ فولیو میں موجود ہر اس قسم کی مصنوعات کو متاثر کرنے والی تعمیل کی خلاف ورزی پیدا کرتے ہیں۔

ایف ڈی اے بریج سورج کی مٹی سے بچانے اور ایس پی ایف مصنوعات کی رجسٹریشن کو کس طرح سنبھالتا ہے

ایف ڈی اے بریج غیر ملکی صنعت کاروں کے لیے دواسازی کے ادارے کی رجسٹریشن، دواؤں کی فہرست سازی، این ڈی سی نمبر کوآرڈینیشن، اور دواؤں کے حقائق پینل کا جائزہ لیتا ہے۔ ہم موجودہ او ٹی سی مونوگراف تجویز کے تحت فعال اجزاء کی اہلیت پر مشورہ دیتے ہیں، یہ معلوم کرتے ہیں کہ کون سی مصنوعات کو مونوگراف مارکیٹنگ کے بجائے علیحدہ این ڈی اے کی ضرورت ہوتی ہے، اور سالانہ دوبارہ رجسٹریشن سائیکل کو سنبھالتے ہیں. ہمارے منشیات کی رجسٹریشن کی خدمات کے لئے fdabridge.com/drug یا fdabridge.com/apply/drug ملاحظہ کریں فائلنگ کے عمل کو شروع کرنے کے لئے.