فرینکفرٹ کے قریب ایک درمیانے درجے کی دواسازی کی صنعت نے درد سے نجات دینے کے لئے over-the-counter گولیاں تیار کیں جو پورے یورپ میں فروخت کی گئیں اور حال ہی میں امریکہ کی مارکیٹ میں داخل ہو گئیں۔ ان کا منشیات کی منشیات کی منشیات کی منشیات کی منشیات کی منشیات کی منشیات کی منشیات کی منشیات کی منشیات کی منشیات کی منشیات کی منشیات کی منشیات کی منشیات کی منشیات کی منشیات کی منشیات کی منشیات کی منشیات کی منشیات کی منشیات کی منشیات کی منشیات کی منشیات کی منشیات کی منشیات کی منشیات کی منشیات کی منشیات کی منشیات کی منشیات کی منشیات کی منشیات کی منشیات کی منشیات کی منشیات کی منشیات کی منشیات کی منشیات کی منشیات کی منشیات کی منشیات کی منشیات کی منشیات کی منشیات کی منشیات کی منشیات کی منشیات کی منشیات کی منشیات کی منشیات کی گئی تھی. ان کی مصنوعات کو NDC نمبر کے ساتھ درج کیا گیا تھا۔ منشیات کے حقائق پینل کے مطابق تھا. سب کچھ ٹھیک تھا جب تک ادائیگی کے اکاؤنٹس ایک انوائس کو چھوڑ نہیں دیتے۔
انوائس
ایف ڈی اے ہر رجسٹرڈ منشیات کے ادارے کو سالانہ جنریٹک ڈرگ صارف فیس ایکٹ (جی ڈی یو ایف اے) کے انوائسز جاری کرتا ہے۔ مالی سال 2026 کے لئے ایک غیر ملکی تیار شدہ خوراک فارم کی سہولت کے لئے فیس تقریباً 5800 ڈالر تھی۔ انفارمیشن کمپنی کے دفتر میں ان کی انشورنس کی ادائیگی کی گئی۔ یہ عام اکاؤنٹس میں گرا دیا گیا ادا کرنے کے ان باکس، ایک معمول کے وینڈر کے انوائس کے لئے غلط کیا گیا تھا، اور ایک قطار میں روٹ کیا گیا تھا کہ 60 دن کے دوران ادائیگیوں کو عملدرآمد.
ایف ڈی اے کی ادائیگی کی آخری تاریخ گزر گئی۔ ایف ڈی اے نے ایک یاد دہانی بھیج دی. یاد دہانی کو نظر انداز کیا گیا ابتدائی تاریخ ختم ہونے کے 60 دن بعد، ایف ڈی اے نے ادارے کی رجسٹریشن پر روک لگا دی.
نتائج
رجسٹریشن روکنے کا مطلب یہ ہے کہ ایف ڈی اے ادارے سے کوئی نئی دوائی کی درخواستیں قبول نہیں کرے گا، اور زیادہ فوری کہ ادارے کی مصنوعات درآمد سے انکار کے تابع ہیں. کمپنی نے اس اسٹینڈ کو دریافت کیا جب ان کے امریکی ڈسٹریبیوٹر نے معمول کی ترسیل درآمد کرنے کی کوشش کی اور انہیں اپنے کسٹم بروکر سے مطلع کیا گیا کہ ایف ڈی اے نے اندراج کو نشان زد کیا تھا۔
اس شپمنٹ کی قیمت 42 ہزار یورو تھی. یہ بندرگاہ پر بیٹھا تھا جبکہ کمپنی نے تاخیر سے فیس ادا کرنے کے لئے ہڑتال کی، ایف ڈی اے سے رسید کی تصدیق کی، اور انتظار کرنے کے لئے انتظار کیا کہ روک تھام ہٹا دیا جائے. ادائیگی موصول ہونے کے 9 کاروباری دنوں کے بعد روک تھام کو ہٹا دیا گیا تھا ایف ڈی اے کے معیار کے مطابق ایک تیز رفتار حل، لیکن 9 دن کی بندرگاہ اسٹوریج اور ایک تقسیم کار جو پہلے ہی ایک حریف سے مصنوعات کی فراہمی کر چکا تھا.
حل
ہم ان کے امریکی ایجنٹ اور رجسٹریشن مینجمنٹ لے لیا. ہم اب ہر GDUFA اور PDUFA فیس کی آخری تاریخ کو ان کی سہولت کے لئے ٹریک کرتے ہیں اور ادائیگی کی یاد دہانیوں کو 30 دن قبل ادائیگی کی تاریخ سے پہلے بھیجتے ہیں۔ انوائس ایک مقررہ تعمیل رابطہ کو جاتا ہے نہ کہ ان باکس کے لئے ادائیگی کے لئے عام اکاؤنٹس اور ادائیگی کی تصدیق ڈیڈ لائن گزرنے سے پہلے ایف ڈی اے کے ساتھ تصدیق کی جاتی ہے.
منشیات کی اداروں کی فیسیں اختیاری نہیں ہیں۔ وہ مذاکرات کے قابل نہیں ہیں. اور وہ آپ کے امریکی مارکیٹ تک رسائی بند کر دیں گے اگر وہ ادا نہیں کرتے. اگر آپ غیر ملکی دوا ساز ہیں اور آپ کو یقین نہیں ہے کہ آپ کی فیس کی آخری تاریخوں کو کون ٹریک کر رہا ہے تو، fdabridge.com/drug پر ہم سے رابطہ کریں۔
ایسا آپ کے ساتھ نہ ہونے دیں
ہر FDA کہانی ایک حقیقی تعمیل کا معاملہ ہے۔ ہماری خدمات دیکھیں۔