سیئول میں مقیم ایک K-beauty برانڈ کے پاس 23 چمڑے کی دیکھ بھال اور میک اپ مصنوعات امریکی مارکیٹ کے لئے تیار ہیں. وہ ہمارے پاس MOCRA کی سہولتوں کی رجسٹریشن اور مصنوعات کی فہرست کے لئے آئے. ہم نے اس سہولت کو رجسٹر کیا، اپنے آپ کو امریکی ایجنٹ کے طور پر نامزد کیا، اور ہر مصنوعات کی فہرست شروع کر دی۔ اجزاء کی فہرستوں کا جائزہ لیا، آئی این سی آئی کے ناموں کی تصدیق کی، ممنوعہ یا محدود مادوں کی جانچ پڑتال کی.
مصنوعات 1 سے 22 بغیر کسی مسئلے کے جائزہ لینے سے گزر گئیں۔ مصنوعات 23 ایک مقبول ہونٹ ٹن نہیں کیا.
اجزاء
ہونٹوں کی رنگت میں CI 15510 شامل تھا، جسے D&C اورنج نمبر بھی کہا جاتا ہے۔ 4۔ جنوبی کوریا میں، اس رنگین کو ہونٹوں کی مصنوعات میں استعمال کے لئے منظور کیا گیا ہے. ریاستہائے متحدہ میں، ڈی اینڈ سی اورنج نمبر 4 صرف بیرونی استعمال کے لیے منظور کیا گیا ہے یہ ہونٹوں پر لگائے جانے والے مصنوعات میں یا کسی بھی علاقے میں استعمال نہیں کیا جا سکتا جہاں اسے بھون لیا جا سکتا ہے۔ 21 CFR 74.1254 کے تحت، رنگین مواد کو بیرونی طور پر استعمال ہونے والی کاسمیٹکس تک محدود کیا جاتا ہے. ہونٹوں کی رنگت بیرونی طور پر نہیں لگائی جاتی ہے یہ ہونٹوں پر لگائی جاتی ہے، جو کہ ایک مکروہ جھلی کا علاقہ ہے۔
اگر اس رنگ کے ساتھ لب ٹن کو امریکہ میں درآمد کیا گیا ہوتا اور فروخت کیا جاتا تو اسے ایف ڈی اینڈ سی ایکٹ کے تحت غلط کیا جاتا۔ درآمد انتباہ 53-04 خاص طور پر غیر مجاز رنگوں کے اضافے پر مشتمل کاسمیٹکس کو نشانہ بناتا ہے۔ ایک شپمنٹ میں ایک ہی غلط مصنوعات پورے برانڈ کی ایف ڈی اے کی جانچ پڑتال کو متحرک کر سکتی ہے۔
ہم نے کیا کیا
ہم نے فہرست سے پہلے جائزہ لینے کے دوران اجزاء کو نشان زد کیا اور فوری طور پر برانڈ کو مطلع کیا. ان کے پاس دو اختیارات تھے: ہونٹوں کی رنگت کو ایک رنگ additive کے ساتھ دوبارہ تشکیل دیں جو امریکہ میں ہونٹوں کے استعمال کے لئے منظور شدہ ہے (جیسے D&C Red No. 6 یا ڈی اینڈ سی ریڈ نمبر 7) یا اس کی مصنوعات کو مکمل طور پر امریکی مارکیٹ سے خارج کر دیں۔ انہوں نے دوبارہ تشکیل دینے کا انتخاب کیا۔ نئے فارمولے کو چھ ہفتوں کا عرصہ لگا۔ ہم نے ایک بار جب دوبارہ تشکیل شدہ ورژن تیار ہو گیا تو مصنوعات کو ایف ڈی اے کے ساتھ درج کیا.
باقی 22 مصنوعات مقررہ وقت پر امریکی مارکیٹ میں داخل ہوئیں۔ چھ ہفتوں بعد ہونٹوں کی رنگت کو ایک مناسب فارمولے کے ساتھ تبدیل کیا گیا۔
سبق
امریکہ میں رنگوں کے اضافے کے قوانین کوریا، یورپی یونین اور جاپان سے بالکل مختلف ہیں۔ آپ کے ملک میں منظور شدہ رنگین مواد پر پابندی عائد کی جاسکتی ہے، یا اس کی تصدیق کی ضرورت ہو سکتی ہے. یہ آپ کو سرحد پر دریافت نہیں ہے یہ آپ کو امریکی مارکیٹ کے لئے فارمولا کرنے سے پہلے چیک کرنے کے لئے کچھ ہے. ہمیں fdabridge.com/cosmetics پر اپنے اجزاء کی فہرستیں بھیجیں۔
ایسا آپ کے ساتھ نہ ہونے دیں
ہر FDA کہانی ایک حقیقی تعمیل کا معاملہ ہے۔ ہماری خدمات دیکھیں۔