امریکہ میں ہاتھ صاف کرنے والے اور اینٹی سیپٹک مصنوعات کی برآمد: کیوں وہ او ٹی سی منشیات ہیں، کاسمیٹکس نہیں

غیر ملکی صنعت کاروں کی سب سے زیادہ عام درجہ بندی کی غلطیوں میں سے ایک یہ ہے کہ وہ یہ سمجھتے ہیں کہ ہاتھ کی صفائی، اینٹی سیپٹک ہاتھ دھونے اور بیکٹیریل صابون کاسمیٹک ہیں۔ ریاستہائے متحدہ میں، ان مصنوعات کو OTC منشیات کے طور پر درجہ بندی کیا جاتا ہے کیونکہ وہ جراثیم کو مارنے، بیکٹیریا کو کم کرنے، یا انفیکشن کو روکنے کے دعوے کرتے ہیں جو FD&C ایکٹ کے تحت منشیات کے دعوے ہیں. ہاتھ صاف کرنے والا جو دعویٰ کرتا ہے کہ 'بیموں کا 99.9 فیصد مارتا ہے' ایک منشیات ہے۔ ایک اینٹی بیکٹیریل صابن جو کہ ' بیکٹیریا کو کم کرنے' کا دعویٰ کرتا ہے وہ ایک دوا ہے۔ زخموں کا ایک اینٹی سیپٹک دھونے والا جو 'انفیکشن کو روکنے' کا دعویٰ کرتا ہے وہ دوا ہے۔ اس درجہ بندی سے ایف ڈی اے کے منشیات کی ضروریات کی مکمل رینج کو متحرک کیا جاتا ہے: منشیات کے ادارے کی رجسٹریشن، این ڈی سی لیبلر کوڈ، منشیات کی مصنوعات کی فہرست، منشیات کے حقائق پینل کا لیبلنگ، اور اینٹی سیپٹک مصنوعات کے لئے لاگو OTC منشیات کی مونوگرافی کی تعمیل.

اینٹی سیپٹک مونوگرافی فریم ورک

ہاتھ کی صفائی اور اینٹی سیپٹک مصنوعات مقامی اینٹی سیپٹک مصنوعات کے لئے ایف ڈی اے کی او ٹی سی منشیات کی مونوگرافی کے تحت آتے ہیں۔ صارفین کے اینٹی سیپٹک ہاتھ مساج (پانی کے بغیر ہاتھ کی صفائی کرنے والے مادے) اور صارفین کے اینٹی سیپٹک دھونے (پانی کے ساتھ استعمال ہونے والے اینٹی بیکٹیریل صابن) غیر ملکی مینوفیکچررز کے لئے اہم دو زمرے ہیں۔ ایف ڈی اے کے 2019 کے صارفین کے اینٹی سیپٹک ہاتھ کے مساج کے لئے حتمی اصول نے یہ طے کیا ہے کہ ایتھنول (60-95٪) ، آئزوپروپیل الکحل (70-91.3٪) ، اور بینزلکونیئم کلورائڈ GRASE (عام طور پر محفوظ اور موثر کے طور پر تسلیم شدہ) کے فریم ورک کے تحت مزید جائزے کے اہل ہیں ، جبکہ دیگر اینٹی سیپٹک فعال اجزاء کا تعین کیا گیا ہے کہ صارفین کے ہاتھ کے مساج کے لئے GRASE نہیں ہیں۔ صارفین کے اینٹی سیپٹک واش کے لئے ، ایف ڈی اے کے 2016 کے حتمی اصول نے طے کیا کہ ٹریکلاسن اور ٹریکلوکاربن سمیت 19 پہلے مارکیٹ میں آنے والے فعال اجزاء GRASE نہیں ہیں ، جس سے انہیں مؤثر طریقے سے مارکیٹ سے ہٹا دیا جاتا ہے۔

رجسٹریشن اور فہرست سازی کی ضروریات

ہاتھ کی صفائی اور اینٹی سیپٹک مصنوعات کے غیر ملکی مینوفیکچررز کو اپنے اداروں کو ایف ڈی اے کے ساتھ 21 سی ایف آر پارٹ 207 کے تحت رجسٹر کرنا ہوگا ، این ڈی سی لیبلر کوڈ حاصل کرنا ہوگا ، اور ہر مصنوعات کو ایس پی ایل فارمیٹ میں ای ڈی آر ایل ایس کے ذریعہ درج کرنا ہوگا۔ یہ تقاضے کسی بھی دوسرے او ٹی سی دوا ساز کے لیے ایک جیسے ہیں۔ ادارے کی رجسٹریشن کو 1 اکتوبر سے 31 دسمبر تک ہر سال تجدید کرنا ضروری ہے اور کارخانہ دار کو قابل اطلاق GDUFA اور OMUFA فیس ادا کرنا ضروری ہے۔ رجسٹریشن کے حصے کے طور پر ایک امریکی ایجنٹ کو نامزد کیا جانا چاہئے. مصنوعات کی فہرست میں فعال اجزاء اور ان کی حراستی، خوراک کی شکل، مصنوعات کے لیبلنگ اور NDC نمبر شامل ہونا چاہئے.

لیبلنگ اور منشیات کے حقائق کی ضروریات

ہاتھ کی صفائی ستھرائی اور اینٹی سیپٹک مصنوعات کے لیبلز میں 21 CFR 201.66 کے مطابق دوائیوں کے حقائق کا پینل ہونا ضروری ہے۔ منشیات کے حقائق پینل کو فعال اجزاء (جیسے "ایتیل الکحل 70٪" کی شناخت کرنا ضروری ہے) ، اس کا مقصد ("انٹی سیپٹک"), مصنوعات کے استعمال ("جلد پر بیکٹیریا کو کم کرنے کے لئے ہاتھ سے صفائی کے لئے) ، مطلوبہ انتباہات (بشمول بچوں کی پہنچ سے باہر رکھنے کا انتباہ اور الکحل پر مبنی مصنوعات کے لئے آتش گیر انتباہ) ، استعمال کے ہدایات، اور غیر فعال اجزاء الفباڈی ترتیب میں. لیبل میں مینوفیکچرر یا ڈسٹریبیوٹر کا نام اور پتہ، این ڈی سی نمبر اور نیٹ مواد بھی شامل ہونا چاہئے. ایسی مصنوعات جن میں ڈرگ فیکٹس پینل نہیں ہے، غلط برانڈڈ کی جاتی ہیں اور انہیں امریکی بندرگاہوں میں داخلے سے انکار کر دیا جائے گا۔

معیار اور حفاظت کے خدشات

ایف ڈی اے نے کووڈ-19 وبائی مرض کے دوران اور اس کے بعد ہاتھ کی صفائی کے معیار کی جانچ میں نمایاں اضافہ کیا ، جب عالمی پیداوار میں اضافے سے میتانول (ایک زہریلا لکڑی کا الکحل جو اندھیرے ، اعضاء کو نقصان پہنچانے اور موت کا سبب بن سکتا ہے) ، ایتھنول یا آئزوپروپینول کی کم طاقت والی سطح والی مصنوعات (انٹی سیپٹک افادیت فراہم کرنے کے لئے ناکافی) ، اور بینزین اور دیگر ناپاک مادوں سے آلودہ مصنوعات کی وجہ سے۔ ایف ڈی اے نے غیر متفقہ ہینڈ سیٹائزر کے لئے متعدد انتباہ خطوط ، درآمد کے انتباہات اور مصنوعات کو واپس لینے کے لئے جاری کیا ، اور صارفین کو استعمال نہ کرنے والے ہینڈ سیٹائزر کی ایک تازہ ترین فہرست برقرار رکھتی ہے۔ غیر ملکی مینوفیکچررز کو اس بات کو یقینی بنانا ہوگا کہ ان کی مصنوعات کو CGMP شرائط کے تحت تیار کیا گیا ہے، دواسازی کے معیار کی شراب کا استعمال کیا جاتا ہے، اور طاقت، پاکیزگی اور زہریلا آلودگی کی عدم موجودگی کے لئے تجربہ کیا جاتا ہے.

ایف ڈی اے بریج انسٹی سیپٹک مصنوعات کی رجسٹریشن کو کس طرح سنبھالتا ہے

ایف ڈی اے بریج منشیات کے ادارے کی رجسٹریشن، این ڈی سی لیبلر کوڈ حاصل کرنے اور غیر ملکی مینوفیکچررز کے لئے ہاتھ صاف کرنے والے، اینٹی سیپٹک واش اور متعلقہ او ٹی سی اینٹی سیپٹک مصنوعات کی منشیات کی فہرست فراہم کرتا ہے. ہم ایس پی ایل فارمیٹنگ اور الیکٹرانک جمع کرانے کا انتظام کرتے ہیں اور اس بات کو یقینی بناتے ہیں کہ آپ کی دواؤں کے حقائق کا لیبلنگ ایف ڈی اے کی ضروریات کو پورا کرتا ہے۔ fdabridge.com/drug پر جائیں تاکہ ہماری دوا رجسٹریشن خدمات یا fdabridge.com/contact پر جائیں تاکہ آپ کے اینٹی سیپٹک مصنوعات کی تعمیل پر تبادلہ خیال کیا جاسکے۔