ادویات کے لیے ایف ڈی اے موجودہ اچھے مینوفیکچرنگ پریکٹس: 21 CFR Parts 210 اور 211 کے تقاضے

فارماسیوٹیکل مصنوعات کے لیے موجودہ اچھے مینوفیکچرنگ پریکٹس (CGMP) ضوابط ایف ڈی اے ڈرگ کوالٹی ایشورنس کی بنیاد ہیں۔ 21 CFR Parts 210 اور 211 میں مدون، یہ ضوابط ڈرگ مصنوعات کی مینوفیکچرنگ، پروسیسنگ، پیکنگ اور ہولڈنگ میں استعمال ہونے والے طریقوں، سہولتوں اور ضوابط کے لیے کم سے کم تقاضے قائم کرتے ہیں۔ ریاستہائے متحدہ کو برآمد کرنے کے خواہشمند غیر ملکی ڈرگ مصنوعہ سازوں کے لیے CGMP تعمیل اختیاری نہیں ہے — یہ ایک قانونی تقاضا ہے جسے ایف ڈی اے سہولت کے معائنوں، وارننگ لیٹرز، امپورٹ الرٹس اور فوجداری قانونی کارروائی کے ذریعے فعال طور پر نافذ کرتا ہے۔ ایسی سہولت میں تیار کردہ ڈرگ مصنوعات جو CGMP کی تعمیل نہیں کرتی اسے FD&C Act کی دفعہ 501(a)(2)(B) کے تحت ملاوٹ شدہ سمجھا جاتا ہے، قطع نظر اس سے کہ مصنوعات خود اپنی کوالٹی تفصیلات پر پوری اترتی ہے یا نہیں۔

تنظیم اور عملے کے تقاضے

21 CFR 211.22 تقاضا کرتا ہے کہ ڈرگ مینوفیکچرنگ تنظیم کے اندر ایک کوالٹی کنٹرول یونٹ ہو جسے تمام اجزاء، ڈرگ مصنوعات، پیداوار اور کنٹرول طریقہ کار، لیبلنگ اور پیکیجنگ مواد کو منظور یا مسترد کرنے کا اختیار ہو۔ کوالٹی کنٹرول یونٹ کو کسی بیچ کو تقسیم کے لیے جاری کرنے سے پہلے تمام پیداوار اور کنٹرول ریکارڈز کا جائزہ لینا اور منظور کرنا ضروری ہے تاکہ قائم شدہ طریقہ کار سے تعمیل کا تعین ہو۔ ضابطہ یہ بھی تقاضا کرتا ہے کہ مینوفیکچرنگ، پروسیسنگ، پیکنگ یا ڈرگ مصنوعات رکھنے میں مصروف عملے کے پاس اپنے تفویض کردہ فرائض انجام دینے کے لیے تعلیم، تربیت اور تجربہ ہو۔

عمارتیں اور سہولتیں

21 CFR 211.42 سے 211.58 ڈرگ مینوفیکچرنگ میں استعمال ہونے والی عمارتوں اور سہولتوں کے تقاضے قائم کرتے ہیں۔ عمارتیں صفائی، دیکھ بھال اور مناسب آپریشنز کو سہل بنانے کے لیے موزوں سائز، تعمیر اور مقام کی ہونی چاہئیں۔ مختلف اجزاء، ڈرگ مصنوعات، یا لیبلنگ کے درمیان مکس اپ روکنے کے لیے آلات اور مواد کی منظم جگہ بندی کے لیے کافی جگہ ہونی چاہیے۔ روشنی، وینٹیلیشن، ایئر فلٹریشن، حرارت اور ٹھنڈک کے نظام ڈرگ مصنوعات کو آلودگی سے بچانے کے لیے کافی ہونے چاہئیں۔

آلات اور پیداوار کے ضوابط

ڈرگ مصنوعات کی مینوفیکچرنگ، پروسیسنگ، پیکنگ یا ہولڈنگ میں استعمال ہونے والے آلات مناسب ڈیزائن، کافی سائز کے ہونے چاہئیں اور آپریشنز، صفائی اور دیکھ بھال کو سہل بنانے کے لیے مناسب جگہ رکھے ہوں (21 CFR 211.63)۔ آلات ایسے بنائے جانے چاہئیں کہ وہ سطحیں جو اجزاء، ڈرگ مصنوعات، یا عمل میں مواد سے رابطے میں آئیں وہ رد عمل، اضافی یا جاذب نہ ہوں تاکہ ڈرگ مصنوعات کی حفاظت، شناخت، طاقت، معیار یا پاکیزگی میں تبدیلی نہ آئے۔ پیداوار اور عمل کے ضوابط (21 CFR 211.100 سے 211.115) کے لیے تحریری طریقہ کار ضروری ہیں۔

لیبارٹری ضوابط اور ٹیسٹنگ

21 CFR 211.160 سے 211.176 لیبارٹری ضوابط کے تقاضے قائم کرتے ہیں۔ ان میں ٹیسٹنگ اور رہائی کے طریقہ کار شامل ہیں تاکہ یہ طے کیا جا سکے کہ ڈرگ مصنوعات کا ہر لاٹ تقسیم کے لیے رہائی سے پہلے مناسب تفصیلات کے مطابق ہے، بشمول ہر فعال جزو کی شناخت ٹیسٹنگ، طاقت ٹیسٹنگ، پاکیزگی ٹیسٹنگ، اور دیگر کوالٹی خصوصیات کی ٹیسٹنگ۔ استحکام ٹیسٹنگ پروگرامز (21 CFR 211.166) قائم ہونے ضروری ہیں تاکہ ڈرگ مصنوعات کے استحکام کا جائزہ لیا جا سکے اور مناسب ذخیرہ اندوزی کی شرائط اور میعاد ختم ہونے کی تاریخیں طے کی جا سکیں۔

ریکارڈز اور رپورٹس

CGMP وسیع دستاویزات کا تقاضا کرتا ہے۔ ماسٹر پیداوار اور کنٹرول ریکارڈز (21 CFR 211.186) ہر ڈرگ مصنوعات کے لیے تیار ہونے ضروری ہیں اور ان میں مکمل فارمولا، اجزاء کی تفصیلات، پیداوار کے طریقہ کار، عمل میں ضوابط، اور پیکیجنگ تفصیلات شامل ہونے ضروری ہیں۔ بیچ پیداوار اور کنٹرول ریکارڈز (21 CFR 211.188) ہر بیچ کے لیے تیار ہونے ضروری ہیں اور دستاویزی شکل دینے ضروری ہیں کہ پیداوار اور کنٹرول عمل کے ہر قدم پر عمل کیا گیا۔ تمام ریکارڈز بیچ کی میعاد ختم ہونے کی تاریخ کے بعد کم از کم ایک سال تک محفوظ رکھے جانے ضروری ہیں۔

غیر ملکی سہولتوں میں CGMP کا ایف ڈی اے نفاذ

ایف ڈی اے غیر ملکی ڈرگ مینوفیکچرنگ سہولتوں کا معائنہ کرتا ہے اور CGMP سے انحراف پائے جانے پر فارم ایف ڈی اے 483 مشاہدات جاری کرتا ہے۔ اگر سہولت کا 483 پر جواب ناکافی ہو تو ایف ڈی اے وارننگ لیٹر جاری کر سکتا ہے، اور مسلسل عدم تعمیل کا نتیجہ ایسے امپورٹ الرٹس ہو سکتا ہے جو سہولت کی تمام مصنوعات کو روکتے ہیں۔ امپورٹ الرٹ 66-40 اہم CGMP خلاف ورزیوں والی فرموں کی ڈرگ مصنوعات کے لیے استعمال ہوتا ہے۔ غیر ملکی مصنوعہ سازوں کو ہر وقت معائنے کی تیاری برقرار رکھنی چاہیے، موجودہ SOPs، مکمل بیچ ریکارڈز، اور تربیت یافتہ عملے کے ساتھ جو ایف ڈی اے تفتیش کاروں کے ساتھ جانے کے لیے دستیاب ہوں۔

FDABridge ڈرگ مینوفیکچرنگ تعمیل کی کیسے مدد کرتا ہے

FDABridge غیر ملکی ڈرگ مصنوعہ سازوں کے لیے ڈرگ اسٹیبلشمنٹ رجسٹریشن اور ڈرگ مصنوعات کی فہرست سازی کی خدمات فراہم کرتا ہے۔ اگرچہ CGMP تعمیل سہولت سطح پر جاری آپریشنل عزم کا تقاضا کرتی ہے، FDABridge اس بات کو یقینی بناتا ہے کہ ایف ڈی اے کے ساتھ آپ کی ریگولیٹری فائلنگز موجودہ اور درست ہیں — وہ انتظامی بنیاد جو آپ کی سہولت کی تعمیل حیثیت کو سہارا دیتی ہے۔ fdabridge.com/drug پر ہماری ڈرگ رجسٹریشن خدمات دیکھیں یا fdabridge.com/contact پر اپنی ضروریات پر بات کریں۔