Американський ринок медичних пристроїв працює в рамках однієї з найбільш комплексних регуляторних структур у світі, що управляється Центром FDA для пристроїв і радіологічного здоров'я. Для іноземного виробника, який хоче продавати медичні вироби в США, нормативні вимоги значно відрізняються залежно від класифікації ризику пристрою, але реєстрація закладу та перелік пристрою є обов'язковими початковими пунктами для кожного іноземного виробника пристрою, незалежно від того, що таке пристрою або який регуляторний шлях він слідує.
Класифікація пристроїв і її регуляторні наслідки
FDA класифікує медичні пристрої на три класи за ризиком. Установки класу I є з низьким ризиком обтяжки, рукавички для дослідження, ручні хірургічні прилади і більшість з них звільнені від попереднього перегляду ринку, хоча реєстрація закладу і перепис пристрою все ще необхідні. Уряд II класу - це помпи для інфузії з середнім ризиком, індуційні коляски, цифрові термометри, і більшість з них вимагають попереднього повідомлення про продаж до 510 k, перш ніж бути продані в США. Прилади класу III - це високорискові імплантаційні кардиокардіометри, замінні серцеві клапани і вимагають дотримання до продажу (PMA), найбільш вимогливий процес перегляду FDA. Знання класу вашого пристрою визначає, які регулярні подачі необхідні, крім обов'язкової реєстрації та перепису.
Реєстрація закордонних виробників пристроїв
Будь-яка іноземна установа, яка виробляє, готує, поширює, з'єднує або обробляє медичне вироби, що імпортуються або пропонуються для імпорту в Сполучені Штати, повинна зареєструватися в FDA. Запис подається через електронну систему реєстрації FDA і повинен включати назву та адресу об'єкта, тип установи та призначення Агента у США. Реєстрація установки пристрою повинна бути оновлена щорічно протягом періоду реєстрації з 1 жовтня по 31 грудня. Закордонні установки пристроїв, які не відновлюють свою реєстрацію, мають продукти, які не можуть бути законно імпортовані в Сполучені Штати, поки реєстрація не буде відновлена.
Перелік пристроїв: що це вимагає
Крім реєстрації заведіння, іноземні виробники пристроїв повинні перераховувати кожне пристрої, що вони виробляють для розповсюдження в США, в системі реєстрації пристроїв FDA. У перелік пристрою повинна бути назва пристрою, код продукту FDA, який класифікує пристрою, призначений використання, і номер 510 ((k) або номер ПМА, якщо пристрій вимагає попереднього перегляду на ринку. Перелік пристроїв повинен бути оновлений, коли пристрій припиняється, коли раніше не перерахований пристрій починає розповсюджувати в США або коли необхідна інформація змінюється. Пристрій, який виготовляється зареєстрованим заведінням, але не включений в систему FDA, не є юридично продажи в Сполучених Штатах.
510 ((k) шлях для пристроїв класу II
Більшість іноземних виробників пристроїв, які вперше входять на ринок США, впроваджують пристрої класу II, які вимагають 510 k) кліаренсу. 510 ((k) - це попередня подача на ринок, яка показує, що нове пристрої істотно еквівалентні юридично проданому предикатному пристрою. В подачі повинні бути описані пристрої, призначені використання, порівняння з предікатом, дані про тестування продуктивності та етикетування. FDA переглядає подачу і видає ліст про затвердження, якщо він істотно еквівалентний або не істотно еквівалентний, якщо пристрій вимагає ПМА. 510 ((k) клиринг не є затвердженням продукту це визначення істотної рівноваги, що дозволяє законно продавати вироб в США.
Як FDABridge підтримує іноземних виробників пристроїв
FDABridge керує реєстрацією установки пристроїв, переліком пристроїв і призначенням Агента у США для іноземних виробників медичних пристроїв. Ми відстежуємо щороку терміни перезапису і зберігаємо реєстраційні записи для всіх перелічених пристроїв. Відвідайте fdabridge.com/device, щоб дізнатися про наші послуги реєстрації пристроїв або fdabridge.com/apply/device, щоб почати.
Потрібна допомога з вибором послуги?
Порівняйте варіанти та оберіть шлях подання документів для своєї продукції.