Виробник маслом з шей в Кано, Нігерія, працював на двох установках. Першою з них було переробка, де чисті оліки з шейки розбивали, переробляли і перетворювали на косметичне масло з шейки. Другий - це склад і склад у Лагосі, на відстані 900 кілометрів, де було зберігати витончене масло, упаковано в роздрібні контейнери і готується для експорту.
Завод обробки в Кано мав реєстрацію в ФАО в якості продукції харчування (масло для косметичного використання все ще класифікується як продукція харчування для реєстрації в ФАО, якщо воно також може бути використано в продуктах харчування). У складі в Лагосі взагалі не було реєстрації.
Чому складові потрібна власна реєстрація
Згідно з 21 CFR Частина 1, Підчастина H, будь-які установки, які виробляють, обробляють, упакують або зберігають їжу для споживання в США, повинні зареєструватися в FDA. У лагосі складів було упаковано і зберігається їжа для експорту США дві реєстраційні дії. Кожен фізічний об'єкт має свою реєстрацію, свій номер DUNS і свій Агент у США. Запис в Кано не охоплює склад Лагосу. Це різні приміщення у різних містах.
Якщо б в результаті розслідування FDA було виявлено перевезення з лагоського складу, то FDA виявила б, що продукт був упакований і зберігався в незареєстрованому приміщенні. Згідно з імпортним попередженням 99-33, продукти з незареєстрованих продовольчих установ підлягають затриманню без фізичного обстеження.
Виправлення
Ми отримали окремий номер DUNS для складу в Лагосі, зареєстрували його як харчовий завод FDA, і визнали себе Агентом у США для обох закладів. Завод обробки в Кано і склад упаковки в Лагосі тепер мають свої реєстрації, свої номера реєстрації та свої записи відповідності до системи FDA.
Якщо ваша компанія працює більше одного заводу, який обробляє продукти, призначені для США, навіть якщо це просто склад, кожен завод, ймовірно, потребує власного реєстрації FDA. Особливо це поширюється в країнах, де переробка та упаковка відбуваються в різних місцях. Перевірте з нами на fdabridge.com/contact.
Потрібна допомога з вибором послуги?
Порівняйте варіанти та оберіть шлях подання документів для своєї продукції.