Компанія матчі в Ужі, Кіото, випускала висококласний порошок матчі, який продавали в Японії як традиційний чай. Коли вони розширилися в США, їхній американський дистриб'ютор запропонував додати медичні твердження до маркетингу: "Відсилює енергію природно", "підтримує імунну функцію", "багато антиоксидантів для здоров'я клітин".
Продукт був позначений як їжа з панелем "Факти про харчування". Маркетингові матеріали на сайті, на Amazon і на розмовах на паліці містили твердження про структуру/функцію.
Проблема класифікації
Згідно з законодавством США, продукт, який робить твердження про структуру/функцію твердження про те, як речовина впливає на структуру або функцію організму є або дієтичним добавкою (якщо вона містить дієтичну інгредієнт і призначена для споживання) або препаратом (якщо твердження продовжують лікування хвороби). Традиційна їжа не може претендувати на структуру/функцію, не викликаючи перекласифікації. "Посилює енергію" і "підтримує імунну функцію" - це твердження про структуру/функцію, що перевели матчу з категорії продуктів харчування в категорію дієтичних добавок.
Як дієтична добавка, продукт потребував панелі фактів про добавки (а не фактів про харчування), необхідного відмовлення від відповідальності ("Ця заява не була оцінена Адміністрацією продовольства та лікарських засобів. Цей продукт не призначений для діагностики, лікування, лікування або запобігання будь-якого захворювання"), повідомлення про заявку на структуру/функцію, подано до FDA протягом 30 днів після першого введення на ринок, і реєстрація заведіння відповідно до вимог CGMP харчового добавки частини 21 CFR 111.
Що ми зробили
У компанії були два шляхи. Вони можуть видалити всі претензії на структуру/функцію і продати матчу як звичайну їжу, що вимагає лише стандартної реєстрації харчових закладів та панелі "Факти про харчування". Або вони можуть дотримуватися вимог і дотримуватися правил харчових добавок. Вони вирішили продати матчу як звичайну їжу в роздрібних магазинах (без заяв на здоров'я) і як дієтичну добавку через свій канал електронної торгівлі (з відповідними заявками і маркуванням). Дві SKU. Дві етикети. Два регуляторні маршрути з одного та того ж закладу.
Якщо ваш продукт є чаєм, порошком, екстрактом або ботанічним і ви хочете зробити заяви, пов'язані з здоров'ям в США ви майже з упевненістю продаєте дієтичну добавку, а не їжу. У разі виникнення проблем, які виникають у випадку з використанням на ринку, ці дані можуть бути розрізняні. Зробіть це перед запуском. fdabridge.com/contact
Потрібна допомога з вибором послуги?
Порівняйте варіанти та оберіть шлях подання документів для своєї продукції.